Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na hamowanie płytek krwi podczas przewlekłego leczenia przeciwpłytkowego ostrego zespołu wieńcowego (TROPICAL-ACS)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dirk Sibbing, LMU Klinikum

Sterowana funkcją płytek krwi terapia prasugrelem u pacjentów z OZW poddawanych PCI

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy podejście ukierunkowane na badanie czynności płytek krwi z krótkotrwałym (1 tydzień) leczeniem prasugrelem i przejściem na leczenie klopidogrelem u pacjentów z odpowiednią odpowiedzią na klopidogrel nie jest gorsze pod względem łącznej częstości występowania krwawień i powikłań zakrzepowych w ciągu 12 miesięcy standardowego leczenia prasugrelem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) leczonych przezskórną interwencją wieńcową (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na zawał serca mają wysoce aktywowane płytki krwi. W trakcie i po inwazyjnym leczeniu zablokowanych naczyń wieńcowych (przezskórna interwencja wieńcowa = PCI) konieczne jest silne hamowanie płytek krwi w celu zmniejszenia ryzyka powikłań zakrzepowych, które jest szczególnie wysokie w pierwszym tygodniu po PCI. Z drugiej strony stosowanie silnych inhibitorów płytek krwi, takich jak prasugrel, wiąże się z większym ryzykiem krwawienia, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Skojarzenie silnego leku przeciwpłytkowego (prasugrelu) w ciągu pierwszego tygodnia ze słabszym lekiem przeciwpłytkowym (klopidogrelem) w późniejszym okresie może prowadzić do większej korzyści klinicznej netto – oznacza mniej krwawień i powikłań zakrzepowych. Ta hipoteza jest badana w obecnym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizin-Universität Graz, Univ. Klinik für Innere Medizin
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien, 3. Medizinische Abteilung
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg, Department of Cardiology
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Tölz, Niemcy, 83646
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz, Internal Medicine
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef Hospital, Katholisches Klinikum Bochum, Department of Cardiology
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Cardiology
      • Füssen, Niemcy, 87629
        • Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin B
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Heart Center at the University Medical Center Goettingen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg, UKE
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University Hospital Mainz, Department of Cardiology
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Klinikum Memmingen, Innere Medizin I
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Munich University Hospital
      • Munich, Niemcy, 81737
        • Klinikum Neuperlach, Department of Cardiology
      • Munich, Niemcy, 81925
        • Klinikum Bogenhausen, Department of Cardiology
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum, Klinik für Kardiologie
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin
      • Siegburg, Niemcy, 53721
        • Helios-Klinikum Siegburg, Abteilung für Kardiologie und Angiologie
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital of Tuebingen, Department of Cardiology
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik II
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40635
        • 3rd Department of Cardiology, Upper Silesian Medical Centre, Medical University of Silesia, Katowice
      • Poznan, Polska, 61848
        • 1st Department of Cardiology, Poznan University of Medical Science
      • Warsaw, Polska, 2097
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polska, 2795
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, Institute of Cardiology, Warsaw
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis Egyetem Kardiovaszkuláris Centrum
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Budapest Military Hospital
      • Budapest, Węgry, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Györ, Węgry, 9023
        • Department of Cardiology Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Heart Center Kecskemet
      • Pecs, Węgry, 7624
        • PTE KK Szívgyógyászati Klinika Intervenciós Kardiológia Részleg
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Heart Center Szeged

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z OZW z dodatnim wynikiem troponiny
  • Skuteczna PCI (zdefiniowana jako zwężenie średnicy po PCI <20% i przepływ TIMI ≥2)
  • Planowane leczenie prasugrelem przez 12 miesięcy po zabiegu
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat i >80 lat
  • Osoby ze znanymi przeciwwskazaniami do leczenia klopidogrelem, którymi są nadwrażliwość na substancję leczniczą lub którykolwiek składnik produktu oraz czynne krwawienia patologiczne, takie jak wrzód trawienny lub krwotok śródczaszkowy
  • Osoby ze znanymi przeciwwskazaniami do leczenia prasugrelem, którymi są nadwrażliwość na substancję leczniczą lub którykolwiek składnik produktu, czynne patologiczne krwawienia, takie jak wrzód trawienny lub krwotok śródczaszkowy oraz przebyty przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar mózgu w wywiadzie
  • Wstrząs kardiogenny
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (antagoniści witaminy K lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak rywaroksaban, dabigatran lub apiksaban)
  • Wskazania do dużych operacji (według decyzji lekarza prowadzącego) w planowanym czasie trwania badania
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego produktu leczniczego w okresie 30 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego
  • Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu
  • Obecna lub planowana ciąża lub kobiety karmiące piersią, kobiety 90 dni po porodzie. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą stosować medycznie wiarygodnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania (takich jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne), chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub czy jakiekolwiek inne kryteria zostaną uznane przez badacza za wystarczająco wiarygodne w poszczególnych przypadkach
  • W opinii badacza dowody na istnienie istotnej czynnej choroby neuropsychiatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Prasugrel 5 mg lub 10 mg dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Prasugrel
patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Efient
EKSPERYMENTALNY: Prasugrel/klopidogrel
Dzień 0 - 7 Prasugrel 5 lub 10 mg Dzień 8 - 14 Klopidogrel 75 mg q/d. W dniu 14 badanie czynności płytek krwi Pacjenci z HPR zostaną przestawieni na prasugrel, pozostali pozostaną na klopidogrelu przez 11 1/2 miesiąca
Lek: Klopidogrel
patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Odkryj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i krwawienia stopnia ≥ 2 zdefiniowanego według kryteriów BARC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
krwawienia klasa BARC ≥2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ ekonomiczny dostosowanego leczenia pacjentów z OZW kierowanego na podstawie badań czynnościowych płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Sibbing, MD, Munich University Hospital
  • Główny śledczy: Julinda Mehilli, MD, Munich University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MucT001-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj