Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování citlivosti na inhibici krevních destiček při chronické protidestičkové léčbě u akutních koronárních syndromů. (TROPICAL-ACS)

28. února 2019 aktualizováno: Dirk Sibbing, LMU Klinikum

Léčba prasugrelem řízená funkcí krevních destiček u pacientů s AKS podstupujících PCI

Tato studie zkoumá, zda přístup řízený testováním funkce krevních destiček s krátkodobou (1 týdenní) léčbou prasugrelem a přechodem na léčbu klopidogrelem u adekvátně reagujících na klopidogrel není horší, pokud jde o kombinovanou incidenci krvácení a trombotických komplikací do 12 měsíců standardní léčba prasugrelem u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) léčených perkutánní koronární intervencí (PCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti trpící srdečním infarktem mají vysoce aktivované krevní destičky. Během a po invazivní léčbě ucpaných koronárních cév (perkutánní koronární intervence = PCI) je nutná silná inhibice trombocytů, aby se snížilo riziko trombotických komplikací, které je zvláště vysoké během prvního týdne po PCI. Na druhé straně je použití silných inhibitorů krevních destiček, jako je prasugrel, spojeno s vyšším rizikem krvácení, zejména při dlouhodobém užívání. Kombinace silného protidestičkového léku (prasugrel) během prvního týdne s méně účinným protidestičkovým lékem (klopidogrel) poté může vést k vyššímu čistému klinickému přínosu – znamená menší krvácení a trombotické komplikace. Tato hypotéza je zkoumána v současném pokusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis Egyetem Kardiovaszkuláris Centrum
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Budapest Military Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Györ, Maďarsko, 9023
        • Department of Cardiology Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Heart Center Kecskemet
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • PTE KK Szívgyógyászati Klinika Intervenciós Kardiológia Részleg
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Heart Center Szeged
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg, Department of Cardiology
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Tölz, Německo, 83646
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz, Internal Medicine
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef Hospital, Katholisches Klinikum Bochum, Department of Cardiology
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Cardiology
      • Füssen, Německo, 87629
        • Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin B
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Heart Center at the University Medical Center Goettingen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg, UKE
      • Köln, Německo, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Mainz, Německo, 55131
        • University Hospital Mainz, Department of Cardiology
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Klinikum Memmingen, Innere Medizin I
      • Munich, Německo, 81377
        • Munich University Hospital
      • Munich, Německo, 81737
        • Klinikum Neuperlach, Department of Cardiology
      • Munich, Německo, 81925
        • Klinikum Bogenhausen, Department of Cardiology
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum, Klinik für Kardiologie
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Helios-Klinikum Siegburg, Abteilung für Kardiologie und Angiologie
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Hospital of Tuebingen, Department of Cardiology
      • Weiden, Německo, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik II
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40635
        • 3rd Department of Cardiology, Upper Silesian Medical Centre, Medical University of Silesia, Katowice
      • Poznan, Polsko, 61848
        • 1st Department of Cardiology, Poznan University of Medical Science
      • Warsaw, Polsko, 2097
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polsko, 2795
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, Institute of Cardiology, Warsaw
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizin-Universität Graz, Univ. Klinik für Innere Medizin
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital Wien, 3. Medizinische Abteilung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s troponin pozitivním ACS
  • Úspěšná PCI (definovaná jako stenóza průměru po PCI <20 % a průtok TIMI ≥2)
  • Plánovaná léčba prasugrelem po dobu 12 měsíců po zákroku
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let a >80 let
  • Jedinci se známými kontraindikacemi léčby klopidogrelem, kterými jsou přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli složku přípravku a aktivní patologické krvácení, jako je peptický vřed nebo intrakraniální krvácení
  • Jedinci se známými kontraindikacemi léčby prasugrelem, kterými jsou přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli složku přípravku, aktivní patologické krvácení, jako je peptický vřed nebo intrakraniální krvácení a předchozí tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Kardiogenní šok
  • Subjekty vyžadující současnou léčbu antikoagulačním činidlem (antagonisté vitaminu K nebo nová perorální antikoagulancia, jako je Rivaroxaban, Dabigatran nebo Apixaban)
  • Indikace k velkému chirurgickému zákroku (dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře) po plánovanou dobu trvání studie
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v jakémkoli klinickém hodnocení zahrnujícím podávání hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před zahájením klinického hodnocení
  • Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu
  • Aktuální nebo plánované těhotenství nebo kojící ženy, ženy 90 dní po porodu. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny používat lékařsky spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu trvání studie (jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska), pokud nejsou chirurgicky sterilizovány / hysterektomovány nebo tam jsou jakákoli další kritéria, která zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivá
  • Důkaz významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění, podle názoru výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Prasugrel 5 mg nebo 10 mg denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Prasugrel
viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Efient
EXPERIMENTÁLNÍ: Prasugrel/klopidogrel
Den 0 - 7 Prasugrel 5 nebo 10 mg Den 8 - 14 Clopidogrel 75 mg q/d. 14. den testování funkce krevních destiček Pacienti s HPR budou převedeni na Prasugrel, ostatní zůstanou na Clopidogrelu po dobu 11 1/2 měsíce
Lék: Clopidogrel
viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Plavix
  • Iscover

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit úmrtí z kardiovaskulární příčiny, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a krvácení stupně ≥ 2 definovaný podle kritérií BARC
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
krvácivé příhody BARC třída ≥2
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ekonomický dopad testování funkce krevních destiček řízené na míru pro pacienty s AKS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMU Klinikum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Sibbing, MD, Munich University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Julinda Mehilli, MD, Munich University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MucT001-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit