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Avaliação da capacidade de resposta à inibição plaquetária no tratamento antiplaquetário crônico para síndromes coronarianas agudas (TROPICAL-ACS)

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dirk Sibbing, LMU Klinikum

Terapia com prasugrel guiada pela função plaquetária em pacientes com SCA submetidos a ICP

Este estudo investiga se uma abordagem guiada por testes de função plaquetária com um tratamento de curto prazo (1 semana) com prasugrel e uma mudança para o tratamento com clopidogrel em respondedores adequados ao clopidogrel é não inferior em relação à incidência combinada de sangramento e complicações trombóticas em 12 meses tratamento padrão com prasugrel em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) tratados com intervenção coronária percutânea (ICP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes que sofrem de ataque cardíaco têm plaquetas sanguíneas altamente ativadas. Durante e após o tratamento invasivo de vasos coronários bloqueados (intervenção coronária percutânea = ICP), é necessária uma inibição plaquetária potente para reduzir o risco de complicações trombóticas, que é particularmente elevado na primeira semana após a ICP. Por outro lado, o uso de inibidores plaquetários potentes, como o prasugrel, está associado a maior risco de sangramento, principalmente quando usados ​​em longo prazo. Uma combinação de um fármaco antiplaquetário potente (prasugrel) na primeira semana com um fármaco antiplaquetário menos potente (clopidogrel) pode levar a um maior benefício clínico líquido - significa menos sangramento e complicações trombóticas. Essa hipótese está sendo investigada no presente estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Klinikum Augsburg, Department of Cardiology
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Tölz, Alemanha, 83646
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz, Internal Medicine
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • St. Josef Hospital, Katholisches Klinikum Bochum, Department of Cardiology
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Cardiology
      • Füssen, Alemanha, 87629
        • Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin B
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Heart Center at the University Medical Center Goettingen
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg, UKE
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • University Hospital Mainz, Department of Cardiology
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Klinikum Memmingen, Innere Medizin I
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Munich University Hospital
      • Munich, Alemanha, 81737
        • Klinikum Neuperlach, Department of Cardiology
      • Munich, Alemanha, 81925
        • Klinikum Bogenhausen, Department of Cardiology
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum, Klinik für Kardiologie
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin
      • Siegburg, Alemanha, 53721
        • Helios-Klinikum Siegburg, Abteilung für Kardiologie und Angiologie
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital of Tuebingen, Department of Cardiology
      • Weiden, Alemanha, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik II
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweis Egyetem Kardiovaszkuláris Centrum
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Budapest Military Hospital
      • Budapest, Hungria, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Györ, Hungria, 9023
        • Department of Cardiology Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Heart Center Kecskemet
      • Pecs, Hungria, 7624
        • PTE KK Szívgyógyászati Klinika Intervenciós Kardiológia Részleg
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Heart Center Szeged
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40635
        • 3rd Department of Cardiology, Upper Silesian Medical Centre, Medical University of Silesia, Katowice
      • Poznan, Polônia, 61848
        • 1st Department of Cardiology, Poznan University of Medical Science
      • Warsaw, Polônia, 2097
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polônia, 2795
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, Institute of Cardiology, Warsaw
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizin-Universität Graz, Univ. Klinik für Innere Medizin
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien, 3. Medizinische Abteilung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SCA troponina positiva
  • ICP bem-sucedida (definida como estenose de diâmetro pós-ICP <20% e fluxo TIMI ≥2)
  • Um tratamento planejado de Prasugrel por 12 meses após o procedimento
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos e >80 anos
  • Indivíduos com contraindicações conhecidas ao tratamento com Clopidogrel, que são hipersensibilidade à substância medicamentosa ou a qualquer componente do produto e sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana
  • Indivíduos com contraindicações conhecidas ao tratamento com Prasugrel, que são hipersensibilidade à substância medicamentosa ou a qualquer componente do produto, sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana e histórico de ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral anterior
  • Choque cardiogênico
  • Indivíduos que requerem tratamento concomitante com um agente anticoagulante (antagonistas da vitamina K ou novos anticoagulantes orais, como rivaroxabana, dabigatrana ou apixabana)
  • Indicação para cirurgia de grande porte (por decisão do médico assistente) para a duração planejada do estudo
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação em qualquer ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao início do ensaio clínico
  • Abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool
  • Gravidez atual ou planejada ou mulheres amamentando, mulheres 90 dias após o parto. Mulheres com potencial para engravidar, que não usam e não estão dispostas a usar métodos de contracepção clinicamente confiáveis ​​durante toda a duração do estudo (como anticoncepcionais orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos anticoncepcionais intrauterinos), a menos que sejam esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente ou existem outros critérios considerados suficientemente confiáveis ​​pelo investigador em casos individuais
  • Evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa, na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Prasugrel 5 mg ou 10 mg por dia durante 12 meses.
Medicamento: Prasugrel
veja a descrição do braço
Outros nomes:
  • Eficiente
EXPERIMENTAL: Prasugrel/Clopidogrel
Dia 0 - 7 Prasugrel 5 ou 10mg Dia 8 - 14 Clopidogrel 75mg q/d. No teste de função plaquetária do dia 14, os pacientes com HPR serão transferidos para Prasugrel, os outros permanecerão em Clopidogrel por 11 meses e meio
Medicamento: Clopidogrel
ver descrição do braço
Outros nomes:
  • Plavix
  • Descobrir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de morte por causa cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e sangramento grau ≥ 2 definido de acordo com os critérios do BARC
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses
eventos hemorrágicos classe BARC ≥2
Prazo: 12 meses
12 meses
trombose de stent
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
impacto econômico de um tratamento personalizado guiado por testes de função plaquetária para pacientes com SCA
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LMU Klinikum

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Sibbing, MD, Munich University Hospital
  • Investigador principal: Julinda Mehilli, MD, Munich University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MucT001-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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