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Test de la réactivité à l'inhibition plaquettaire lors d'un essai de traitement antiplaquettaire chronique pour les syndromes coronariens aigus (TROPICAL-ACS)

28 février 2019 mis à jour par: Dirk Sibbing, LMU Klinikum

Thérapie au prasugrel guidée par la fonction plaquettaire chez les patients atteints de SCA subissant une ICP

Cette étude examine si une approche guidée par le test de la fonction plaquettaire avec un traitement à court terme (1 semaine) par le prasugrel et un passage au traitement par le clopidogrel chez les répondeurs adéquats au clopidogrel est non inférieure en ce qui concerne l'incidence combinée des saignements et des complications thrombotiques à un traitement à 12 mois. traitement standard par le prasugrel chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) traités par intervention coronarienne percutanée (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de crise cardiaque ont des plaquettes sanguines hautement activées. Pendant et après le traitement invasif des vaisseaux coronaires bloqués (intervention coronarienne percutanée = ICP), une puissante inhibition plaquettaire est nécessaire pour réduire le risque de complications thrombotiques qui est particulièrement élevé au cours de la première semaine suivant l'ICP. D'autre part, l'utilisation d'inhibiteurs plaquettaires puissants tels que le prasugrel est associée à un risque hémorragique plus élevé, en particulier lorsqu'il est utilisé à long terme. Une combinaison d'un médicament antiplaquettaire puissant (prasugrel) au cours de la première semaine avec un médicament antiplaquettaire moins puissant (clopidogrel) par la suite pourrait conduire à un bénéfice clinique net plus élevé - signifie moins de saignements et de complications thrombotiques. Cette hypothèse est étudiée dans le cadre de l'essai en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klinikum Augsburg, Department of Cardiology
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Tölz, Allemagne, 83646
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz, Internal Medicine
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • St. Josef Hospital, Katholisches Klinikum Bochum, Department of Cardiology
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Cardiology
      • Füssen, Allemagne, 87629
        • Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin B
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Heart Center at the University Medical Center Goettingen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg, UKE
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • University Hospital Mainz, Department of Cardiology
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Klinikum Memmingen, Innere Medizin I
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Munich University Hospital
      • Munich, Allemagne, 81737
        • Klinikum Neuperlach, Department of Cardiology
      • Munich, Allemagne, 81925
        • Klinikum Bogenhausen, Department of Cardiology
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum, Klinik für Kardiologie
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin
      • Siegburg, Allemagne, 53721
        • Helios-Klinikum Siegburg, Abteilung für Kardiologie und Angiologie
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital of Tuebingen, Department of Cardiology
      • Weiden, Allemagne, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik II
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis Egyetem Kardiovaszkuláris Centrum
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Budapest Military Hospital
      • Budapest, Hongrie, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Györ, Hongrie, 9023
        • Department of Cardiology Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Heart Center Kecskemet
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • PTE KK Szívgyógyászati Klinika Intervenciós Kardiológia Részleg
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Heart Center Szeged
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizin-Universität Graz, Univ. Klinik für Innere Medizin
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Wilhelminenspital Wien, 3. Medizinische Abteilung
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40635
        • 3rd Department of Cardiology, Upper Silesian Medical Centre, Medical University of Silesia, Katowice
      • Poznan, Pologne, 61848
        • 1st Department of Cardiology, Poznan University of Medical Science
      • Warsaw, Pologne, 2097
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Pologne, 2795
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, Institute of Cardiology, Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un SCA positif à la troponine
  • ICP réussie (définie comme une sténose de diamètre post-ICP < 20 % et un flux TIMI ≥ 2)
  • Un traitement programmé de Prasugrel pendant 12 mois après la procédure
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans et >80 ans
  • Sujets présentant des contre-indications connues au traitement par Clopidogrel, qui sont une hypersensibilité à la substance médicamenteuse ou à l'un des composants du produit et des saignements pathologiques actifs tels qu'un ulcère peptique ou une hémorragie intracrânienne
  • Sujets présentant des contre-indications connues au traitement par Prasugrel, qui sont une hypersensibilité à la substance médicamenteuse ou à l'un des composants du produit, un saignement pathologique actif tel qu'un ulcère peptique ou une hémorragie intracrânienne et des antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'accident vasculaire cérébral
  • Choc cardiogénique
  • Sujets nécessitant un traitement concomitant avec un agent anticoagulant (antagonistes de la vitamine K ou nouveaux anticoagulants oraux tels que Rivaroxaban, Dabigatran ou Apixaban)
  • Indication de chirurgie majeure (par décision du médecin traitant) pour la durée prévue de l'étude
  • Participation simultanée à un autre essai clinique ou participation à tout essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'essai clinique
  • Abus connu ou persistant de médicaments, de drogues ou d'alcool
  • Femmes enceintes ou allaitantes en cours ou planifiées, femmes 90 jours après l'accouchement. Femmes en âge de procréer, qui n'utilisent pas et ne souhaitent pas utiliser de méthodes de contraception médicalement fiables pendant toute la durée de l'étude (telles que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins) à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement / hystérectomisées ou là y a-t-il d'autres critères considérés comme suffisamment fiables par l'investigateur dans des cas individuels
  • Preuve d'une maladie neuropsychiatrique active importante, de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Prasugrel 5 mg ou 10 mg par jour pendant 12 mois.
Médicament: Prasugrel
voir la description du bras
Autres noms:
  • Éfient
EXPÉRIMENTAL: Prasugrel/Clopidogrel
Jour 0 - 7 Prasugrel 5 ou 10 mg Jour 8 - 14 Clopidogrel 75 mg q/d. Au jour 14, les tests de la fonction plaquettaire Les patients atteints de HPR seront remplacés par Prasugrel, les autres resteront sous Clopidogrel pendant 11 mois et demi
Médicament: Clopidogrel
voir la description du bras
Autres noms:
  • Plavix
  • Découvrir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composé de décès de cause cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de saignement de grade ≥ 2 défini selon les critères BARC
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mort toutes causes confondues
Délai: 12 mois
12 mois
événements hémorragiques Classe BARC ≥2
Délai: 12 mois
12 mois
thrombose de stent
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
impact économique d'un traitement sur mesure guidé par test de la fonction plaquettaire pour les patients atteints de SCA
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LMU Klinikum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk Sibbing, MD, Munich University Hospital
  • Chercheur principal: Julinda Mehilli, MD, Munich University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MucT001-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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