Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische en respiratoire variaties tijdens laparoscopische chirurgie met en zonder diepe neuromusculaire blokkade.

25 april 2017 bijgewerkt door: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over-ontwerpstudie om de hemodynamische en respiratoire variaties tijdens laparoscopische chirurgie te vergelijken bij patiënten met en zonder diepe neuromusculaire blokkade.

Het doel van deze studie is om het effect van de diepte van de neuromusculaire blokkade (NMB) op de globale en regionale (afhankelijke versus niet-afhankelijke) respiratoire mechanica tijdens laparoscopische chirurgie te onderzoeken. Verder zullen we onderzoeken of het niveau van NMB de intraoperatieve hemodynamische en cerebrale oxygenatie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Electieve patiënten gepland voor laparoscopische chirurgie met verwachte duur > 2 uur
  • Fysieke toestand ASA I - III

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Ernstige hartziekte (NYHA klasse III of IV, acuut coronair syndroom of aanhoudende ventriculaire tachyaritmie)
  • Vorige longoperatie
  • Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Gastro-oesofageale pathologie (inclusief maar niet beperkt tot recente maag- of slokdarmchirurgie inclusief bypass/banding, voorgeschiedenis van slokdarmvarices, bekende anatomische maag- of slokdarmdefecten zoals stricturen, hernia's of fistels)
  • Mechanische ventilatie in de afgelopen 30 dagen
  • Neuromusculaire ziekte
  • Toestemming gegeven voor een andere interventionele studie of weigering om deel te nemen aan de huidige studie
  • Overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor rocuroniumbromide of andere neuromusculaire blokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diep neuromusculair blok (NMB)
Spierverlamming met rocuronium 0,6 - 1,2 mg/kg waarbij de dosis wordt aangepast om 1-2 post-tetanische tellingen te bereiken (neuromusculaire functiemonitor).
Geneesmiddel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 - 1,2 mg/kg met de dosis aangepast om 1-2 post-tetanische tellingen (diepe NMB) of 1-2 spiertrekkingen in de trein-op-vier (matige NMB) te bereiken.
Andere namen:
  • Zemuron
Actieve vergelijker: Matige neuromusculaire blokkade (NMB)
Spierverlamming met rocuronium 0,6 - 1,2 mg/kg waarbij de dosis is aangepast om 1-2 spiertrekkingen te bereiken in de train-on-four (neuromusculaire functiemonitor).
Geneesmiddel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 - 1,2 mg/kg met de dosis aangepast om 1-2 post-tetanische tellingen (diepe NMB) of 1-2 spiertrekkingen in de trein-op-vier (matige NMB) te bereiken.
Andere namen:
  • Zemuron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale verandering in luchtinhoud (Delta Z, %)
Tijdsspanne: BL; Tijdens pneumoperitoneum; Stadium met gerichte neuromusculaire blokkade van 2 diepten - TOF1 en Deep: 1-2 spiertrekkingen in post-tetanische telling (50 Hz tetanus gevolgd door een pauze van drie seconden en 15 stimuli van 1 Hz); en onmiddellijk na het vrijkomen van pneumoperitoneum
We zullen continue ademhalingsflows en -drukken meten in de intraoperatieve periode om continu de compliantie en weerstand van het ademhalingssysteem (T1 tot T5) te beoordelen. Daarnaast zullen we een slokdarmballon gebruiken om de slokdarmdruk te beoordelen en de globale mechanische eigenschappen van het ademhalingssysteem te verdelen in hun long- en borstwandcomponenten (T1 tot T5). Regionale longbeluchting zal worden beoordeeld voor kwantificering van intraoperatieve longrekrutering met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) (T0 tot T6). Percentage verandering werd berekend met behulp van elektrische impedantiemetingen verkregen op tijdstip T0 als referentie.
BL; Tijdens pneumoperitoneum; Stadium met gerichte neuromusculaire blokkade van 2 diepten - TOF1 en Deep: 1-2 spiertrekkingen in post-tetanische telling (50 Hz tetanus gevolgd door een pauze van drie seconden en 15 stimuli van 1 Hz); en onmiddellijk na het vrijkomen van pneumoperitoneum
Uitwerpfractie (%)
Tijdsspanne: BL; Tijdens pneumoperitoneum; Stadium met gerichte neuromusculaire blokkade van 2 diepten - TOF1 en Deep: 1-2 spiertrekkingen in post-tetanische telling (50 Hz tetanus gevolgd door een pauze van drie seconden en 15 stimuli van 1 Hz); en onmiddellijk na het vrijkomen van pneumoperitoneum
Om de cardiale prestatie te beoordelen, zal transthoracale echocardiografie worden gebruikt. Ejectiefractie werd gemeten als fractionele verkorting (FS). FS is de fractie van elke diastolische dimensie die verloren gaat in systole. FS = 100*(LVEDD - LVESD) / LVEDD, LVEDD = LV einddiastolische afmeting (mm); LVESD = LV eind-systolische afmeting (mm).
BL; Tijdens pneumoperitoneum; Stadium met gerichte neuromusculaire blokkade van 2 diepten - TOF1 en Deep: 1-2 spiertrekkingen in post-tetanische telling (50 Hz tetanus gevolgd door een pauze van drie seconden en 15 stimuli van 1 Hz); en onmiddellijk na het vrijkomen van pneumoperitoneum
Cerebrale oximetrie (%)
Tijdsspanne: BL; Tijdens pneumoperitoneum; Stadium met gerichte neuromusculaire blokkade van 2 diepten - TOF1 en Deep: 1-2 spiertrekkingen in post-tetanische telling (50 Hz tetanus gevolgd door een pauze van drie seconden en 15 stimuli van 1 Hz); en onmiddellijk na het vrijkomen van pneumoperitoneum
Regionale cerebrale oxygenatie zal continu worden beoordeeld tijdens de intraoperatieve periode met behulp van NIRS-technologie.
BL; Tijdens pneumoperitoneum; Stadium met gerichte neuromusculaire blokkade van 2 diepten - TOF1 en Deep: 1-2 spiertrekkingen in post-tetanische telling (50 Hz tetanus gevolgd door een pauze van drie seconden en 15 stimuli van 1 Hz); en onmiddellijk na het vrijkomen van pneumoperitoneum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
De patiënt wordt geïnformeerd over pijn met een visueel analoge schaal (VAS). Pijn wordt beoordeeld als incisiepijn met behulp van VAS (0 = geen pijn; 100 = ergst mogelijke pijn).
Postoperatieve Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcos Vidal Melo, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Merck-50706

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren