이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

깊은 신경근 봉쇄 유무에 따른 복강경 수술 중 혈역학 및 호흡 변화.

2017년 4월 25일 업데이트: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital

깊은 신경근 차단이 있거나 없는 환자의 복강경 수술 중 혈류역학 및 호흡 변화를 비교하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 교차 디자인 연구.

이 연구의 목표는 복강경 수술 중 전체 및 지역(의존 대 비의존) 호흡 역학에 대한 신경근 차단(NMB)의 깊이의 효과를 조사하는 것입니다. 또한 NMB 수준이 수술 중 혈역학 및 대뇌 산소화에 영향을 미치는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 예상 기간 > 2시간으로 복강경 수술을 받을 예정인 선택적 환자
  • 신체 상태 ASA I - III

제외 기준:

  • 임신
  • 중증 심장 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV, 급성 관상동맥 증후군 또는 지속성 심실 빈맥)
  • 이전 폐 수술
  • 심각한 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
  • 위-식도 병리(바이패스/밴딩을 포함한 최근의 위 또는 식도 수술, 식도 정맥류 병력, 협착, 탈장 또는 누공과 같은 알려진 해부학적 위 또는 식도 결함을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 지난 30일 이내의 기계적 환기
  • 신경근육질환
  • 다른 중재적 연구에 동의하거나 현재 연구에 참여하는 것을 거부함
  • 브롬화로쿠로늄 또는 기타 신경근 차단제에 대한 과민증(예: 아나필락시스)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심부신경근차단(NMB)
로쿠로늄 0.6 - 1.2 mg/kg을 사용한 근육 마비, 파상풍 후 1-2 카운트(신경근 기능 모니터) 달성을 위해 용량 조절.
의약품: 로쿠로늄
Rocuronium 0.6 - 1.2 mg/kg, 파상풍 후 카운트 1-2회(Deep NMB) 또는 4회 훈련 시 1-2 경련(Moderate NMB) 달성하도록 용량 조정.
다른 이름들:
  • 제무론
활성 비교기: 중등도 신경근 차단(NMB)
로쿠로늄 0.6 - 1.2 mg/kg을 사용한 근육 마비, 4회 연속 훈련(신경근 기능 모니터)에서 1-2 경련을 달성하도록 조정된 용량.
의약품: 로쿠로늄
Rocuronium 0.6 - 1.2 mg/kg, 파상풍 후 카운트 1-2회(Deep NMB) 또는 4회 훈련 시 1-2 경련(Moderate NMB) 달성하도록 용량 조정.
다른 이름들:
  • 제무론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공기 함량의 지역적 변화(델타 Z, %)
기간: BL; 기복 중; Stage w/2 depths 신경근 차단 표적 - TOF1 및 Deep: 파상풍 후 횟수에서 1-2 경련(50Hz 파상풍 후 3초 정지 및 15 1Hz 자극); 그리고 기복막 방출 직후
호흡 시스템의 순응도와 저항을 지속적으로 평가하기 위해 수술 중 지속적인 호흡 흐름과 압력을 측정합니다(T1~T5). 또한 식도 풍선을 사용하여 식도 압력을 평가하고 호흡기의 전반적인 기계적 특성을 폐 및 흉벽 구성 요소(T1 ~ T5)로 분할합니다. EIT(Electrical Impedance Tomography)(T0 ~ T6)를 사용하여 수술 중 폐 동원의 정량화를 위해 국소 폐 통기가 평가됩니다. 시간 T0에서 얻은 전기 임피던스 측정치를 기준으로 사용하여 백분율 변화를 계산했습니다.
BL; 기복 중; Stage w/2 depths 신경근 차단 표적 - TOF1 및 Deep: 파상풍 후 횟수에서 1-2 경련(50Hz 파상풍 후 3초 정지 및 15 1Hz 자극); 그리고 기복막 방출 직후
배출율(%)
기간: BL; 기복 중; Stage w/2 depths 신경근 차단 표적 - TOF1 및 Deep: 파상풍 후 횟수에서 1-2 경련(50Hz 파상풍 후 3초 정지 및 15 1Hz 자극); 그리고 기복막 방출 직후
심장 성능을 평가하기 위해 경흉부 심초음파가 사용됩니다. 박출률은 분수 단축(FS)으로 측정되었습니다. FS는 수축기에서 손실되는 이완기 차원의 비율입니다. FS = 100*(LVEDD - LVESD) / LVEDD, LVEDD = LV 이완기말 치수(mm); LVESD = 좌심실 수축기말 치수(mm).
BL; 기복 중; Stage w/2 depths 신경근 차단 표적 - TOF1 및 Deep: 파상풍 후 횟수에서 1-2 경련(50Hz 파상풍 후 3초 정지 및 15 1Hz 자극); 그리고 기복막 방출 직후
대뇌산소측정(%)
기간: BL; 기복 중; Stage w/2 depths 신경근 차단 표적 - TOF1 및 Deep: 파상풍 후 횟수에서 1-2 경련(50Hz 파상풍 후 3초 정지 및 15 1Hz 자극); 그리고 기복막 방출 직후
국소 대뇌 산소화는 NIRS 기술을 사용하여 수술 중 기간 동안 지속적으로 평가됩니다.
BL; 기복 중; Stage w/2 depths 신경근 차단 표적 - TOF1 및 Deep: 파상풍 후 횟수에서 1-2 경련(50Hz 파상풍 후 3초 정지 및 15 1Hz 자극); 그리고 기복막 방출 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 1일차
환자는 VAS(visual analogue scale)로 통증에 대해 질문을 받게 됩니다. 통증은 VAS를 사용하여 절개 통증으로 평가됩니다(0 = 통증 없음, 100 = 가능한 최악의 통증).
수술 후 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Marcos Vidal Melo, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Merck-50706

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 합병증에 대한 임상 시험

로쿠로늄에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다