Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Variazioni emodinamiche e respiratorie durante la chirurgia laparoscopica con e senza blocco neuromuscolare profondo.

25 aprile 2017 aggiornato da: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, crossover per confrontare le variazioni emodinamiche e respiratorie durante la chirurgia laparoscopica in pazienti con e senza blocco neuromuscolare profondo.

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto della profondità del blocco neuromuscolare (NMB) sulla meccanica respiratoria globale e regionale (dipendente contro non dipendente) durante la chirurgia laparoscopica. Inoltre, indagheremo se il livello di NMB influenza l'emodinamica intraoperatoria e l'ossigenazione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Pazienti elettivi programmati per sottoporsi a chirurgia laparoscopica con durata prevista > 2 ore
  • Stato fisico LSA I - III

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia cardiaca grave (classe NYHA III o IV, sindrome coronarica acuta o tachiaritmia ventricolare persistente)
  • Precedente intervento chirurgico ai polmoni
  • Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Patologia gastro-esofagea (incluso ma non limitato a recente intervento chirurgico gastrico o esofageo incluso bypass/bendaggio, anamnesi di varici esofagee, difetti anatomici gastrici o esofagei noti come stenosi, ernie o fistole)
  • Ventilazione meccanica negli ultimi 30 giorni
  • Malattia neuromuscolare
  • - Consenso per un altro studio interventistico o rifiuto a partecipare al presente studio
  • Ipersensibilità (ad es. anafilassi) al bromuro di rocuronio o ad altri agenti bloccanti neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco neuromuscolare profondo (NMB)
Paralisi muscolare con rocuronio 0,6 - 1,2 mg/kg con la dose aggiustata per ottenere 1-2 conte post-tetaniche (monitoraggio della funzione neuromuscolare).
Droga: Rocuronio
Rocuronio 0,6 - 1,2 mg/kg con la dose aggiustata per raggiungere 1-2 conte post-tetaniche (NMB profondo) o 1-2 contrazioni nel train-on-four (NMB moderato).
Altri nomi:
  • Zemuron
Comparatore attivo: Blocco neuromuscolare moderato (NMB)
Paralisi muscolare con rocuronio 0,6 - 1,2 mg/kg con la dose aggiustata per ottenere 1-2 contrazioni nel treno a quattro (monitoraggio della funzione neuromuscolare).
Droga: Rocuronio
Rocuronio 0,6 - 1,2 mg/kg con la dose aggiustata per raggiungere 1-2 conte post-tetaniche (NMB profondo) o 1-2 contrazioni nel train-on-four (NMB moderato).
Altri nomi:
  • Zemuron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione regionale del contenuto aereo (Delta Z, %)
Lasso di tempo: BL; Durante pneumoperitoneo; Fase con blocco neuromuscolare di 2 profondità mirato - TOF1 e Deep: 1-2 contrazioni nel conteggio post-tetanico (tetano a 50 Hz seguito da una pausa di tre secondi e 15 stimoli a 1 Hz); e immediatamente dopo il rilascio di pneumoperitoneo
Misureremo i flussi e le pressioni respiratorie continue nel periodo intraoperatorio per valutare continuamente la compliance e la resistenza del sistema respiratorio (da T1 a T5). Inoltre, utilizzeremo un palloncino esofageo per valutare le pressioni esofagee e suddividere le proprietà meccaniche globali del sistema respiratorio, nei suoi componenti polmonari e della parete toracica (da T1 a T5). L'aerazione polmonare regionale sarà valutata per la quantificazione del reclutamento polmonare intraoperatorio utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) (da T0 a T6). La variazione percentuale è stata calcolata utilizzando le misurazioni dell'impedenza elettrica ottenute al tempo T0 come riferimento.
BL; Durante pneumoperitoneo; Fase con blocco neuromuscolare di 2 profondità mirato - TOF1 e Deep: 1-2 contrazioni nel conteggio post-tetanico (tetano a 50 Hz seguito da una pausa di tre secondi e 15 stimoli a 1 Hz); e immediatamente dopo il rilascio di pneumoperitoneo
Frazione di eiezione (%)
Lasso di tempo: BL; Durante pneumoperitoneo; Fase con blocco neuromuscolare di 2 profondità mirato - TOF1 e Deep: 1-2 contrazioni nel conteggio post-tetanico (tetano a 50 Hz seguito da una pausa di tre secondi e 15 stimoli a 1 Hz); e immediatamente dopo il rilascio di pneumoperitoneo
Per valutare le prestazioni cardiache, verrà utilizzata l'ecocardiografia transtoracica. La frazione di eiezione è stata misurata come accorciamento frazionario (FS). FS è la frazione di qualsiasi dimensione diastolica che si perde nella sistole. FS = 100*(LVEDD - LVESD) / LVEDD, LVEDD = dimensione telediastolica ventricolare sinistra (mm); LVESD = dimensione telesistolica LV (mm).
BL; Durante pneumoperitoneo; Fase con blocco neuromuscolare di 2 profondità mirato - TOF1 e Deep: 1-2 contrazioni nel conteggio post-tetanico (tetano a 50 Hz seguito da una pausa di tre secondi e 15 stimoli a 1 Hz); e immediatamente dopo il rilascio di pneumoperitoneo
Ossimetria cerebrale (%)
Lasso di tempo: BL; Durante pneumoperitoneo; Fase con blocco neuromuscolare di 2 profondità mirato - TOF1 e Deep: 1-2 contrazioni nel conteggio post-tetanico (tetano a 50 Hz seguito da una pausa di tre secondi e 15 stimoli a 1 Hz); e immediatamente dopo il rilascio di pneumoperitoneo
L'ossigenazione cerebrale regionale sarà valutata continuamente durante il periodo intraoperatorio utilizzando la tecnologia NIRS.
BL; Durante pneumoperitoneo; Fase con blocco neuromuscolare di 2 profondità mirato - TOF1 e Deep: 1-2 contrazioni nel conteggio post-tetanico (tetano a 50 Hz seguito da una pausa di tre secondi e 15 stimoli a 1 Hz); e immediatamente dopo il rilascio di pneumoperitoneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il paziente verrà interrogato sul dolore con una scala analogica visiva (VAS). Il dolore sarà valutato come dolore incisionale mediante VAS (0 = nessun dolore; 100 = peggior dolore possibile).
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcos Vidal Melo, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Merck-50706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rocuronio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi