Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske og respiratoriske variationer under laparoskopisk kirurgi med og uden dyb neuromuskulær blokade.

25. april 2017 opdateret af: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital

En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, crossover-designundersøgelse til sammenligning af hæmodynamiske og respiratoriske variationer under laparoskopisk kirurgi hos patienter med og uden dyb neuromuskulær blokade.

Målet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​dybden af ​​neuromuskulær blokering (NMB) på global og regional (afhængig versus ikke-afhængig) respiratorisk mekanik under laparoskopisk kirurgi. Endvidere vil vi undersøge, om niveauet af NMB påvirker intraoperativ hæmodynamisk og cerebral iltning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Elektive patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk kirurgi med forventet varighed > 2 timer
  • Fysisk status ASA I - III

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV, akut koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulær takyarytmi)
  • Tidligere lungeoperation
  • Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Gastro-øsofageal patologi (herunder, men ikke begrænset til nylig gastrisk eller esophageal kirurgi, inklusive bypass/banding, historie med esophageal varicer, kendte anatomiske gastriske eller esophageal defekter såsom strikturer, brok eller fistler)
  • Mekanisk ventilation inden for de sidste 30 dage
  • Neuromuskulær sygdom
  • Samtykke til en anden interventionsundersøgelse eller afvisning af deltagelse i nærværende undersøgelse
  • Overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) over for rocuroniumbromid eller andre neuromuskulære blokerende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb neuromuskulær blokering (NMB)
Muskellammelse med rocuronium 0,6 - 1,2 mg/kg med dosis justeret for at opnå 1-2 post-tetaniske tællinger (neuromuskulær funktionsmonitor).
Medicin: Rocuronium
Rocuronium 0,6 - 1,2 mg/kg med dosis justeret for at opnå 1-2 post-tetaniske tællinger (Deep NMB) eller 1-2 trækninger i toget-on-fire (Moderate NMB).
Andre navne:
  • Zemuron
Aktiv komparator: Moderat neuromuskulær blokering (NMB)
Muskellammelse med rocuronium 0,6 - 1,2 mg/kg med dosis justeret for at opnå 1-2 trækninger i train-on-fire (neuromuskulær funktionsmonitor).
Medicin: Rocuronium
Rocuronium 0,6 - 1,2 mg/kg med dosis justeret for at opnå 1-2 post-tetaniske tællinger (Deep NMB) eller 1-2 trækninger i toget-on-fire (Moderate NMB).
Andre navne:
  • Zemuron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional ændring i luftindhold (Delta Z, %)
Tidsramme: BL; Under pneumoperitoneum; Stadie m/2 dybder neuromuskulær blokade målrettet - TOF1 og Deep: 1-2 trækninger i post-tetanisk tælling (50-Hz stivkrampe efterfulgt af tre sekunders pause og 15 1-Hz stimuli); og umiddelbart efter frigivelse af pneumoperitoneum
Vi vil måle kontinuerlige respiratoriske flows og tryk i den intraoperative periode for kontinuerligt at vurdere compliance og modstand af respirationssystemet (T1 til T5). Derudover vil vi bruge en esophageal ballon til at vurdere esophageal tryk og opdele de globale mekaniske egenskaber af åndedrætssystemet i deres lunge- og brystvægskomponenter (T1 til T5). Regional lungeluftning vil blive vurderet med henblik på kvantificering af intraoperativ lungerekruttering ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT) (T0 til T6). Procent ændring blev beregnet under anvendelse af elektriske impedansmålinger opnået på tidspunktet TO som reference.
BL; Under pneumoperitoneum; Stadie m/2 dybder neuromuskulær blokade målrettet - TOF1 og Deep: 1-2 trækninger i post-tetanisk tælling (50-Hz stivkrampe efterfulgt af tre sekunders pause og 15 1-Hz stimuli); og umiddelbart efter frigivelse af pneumoperitoneum
Udstødningsfraktion (%)
Tidsramme: BL; Under pneumoperitoneum; Stadie m/2 dybder neuromuskulær blokade målrettet - TOF1 og Deep: 1-2 trækninger i post-tetanisk tælling (50-Hz stivkrampe efterfulgt af tre sekunders pause og 15 1-Hz stimuli); og umiddelbart efter frigivelse af pneumoperitoneum
For at vurdere hjerteydelsen vil transthorax ekkokardiografi blive brugt. Ejektionsfraktion blev målt som fraktioneret afkortning (FS). FS er den brøkdel af enhver diastolisk dimension, der går tabt i systole. FS = 100*(LVEDD - LVESD) / LVEDD, LVEDD = LV endediastolisk dimension (mm); LVESD = LV endesystolisk dimension (mm).
BL; Under pneumoperitoneum; Stadie m/2 dybder neuromuskulær blokade målrettet - TOF1 og Deep: 1-2 trækninger i post-tetanisk tælling (50-Hz stivkrampe efterfulgt af tre sekunders pause og 15 1-Hz stimuli); og umiddelbart efter frigivelse af pneumoperitoneum
Cerebral oximetri (%)
Tidsramme: BL; Under pneumoperitoneum; Stadie m/2 dybder neuromuskulær blokade målrettet - TOF1 og Deep: 1-2 trækninger i post-tetanisk tælling (50-Hz stivkrampe efterfulgt af tre sekunders pause og 15 1-Hz stimuli); og umiddelbart efter frigivelse af pneumoperitoneum
Regional cerebral iltning vil blive vurderet løbende i den intraoperative periode ved hjælp af NIRS-teknologi.
BL; Under pneumoperitoneum; Stadie m/2 dybder neuromuskulær blokade målrettet - TOF1 og Deep: 1-2 trækninger i post-tetanisk tælling (50-Hz stivkrampe efterfulgt af tre sekunders pause og 15 1-Hz stimuli); og umiddelbart efter frigivelse af pneumoperitoneum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Patienten vil blive spurgt om smerte med en visuel analog skala (VAS). Smerter vil blive vurderet som snitsmerte ved hjælp af VAS (0 = ingen smerte; 100 = værst mulig smerte).
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcos Vidal Melo, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Merck-50706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner