Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения гемодинамики и дыхания при лапароскопических операциях с глубокой нервно-мышечной блокадой и без нее.

25 апреля 2017 г. обновлено: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital

Проспективное двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование для сравнения гемодинамических и респираторных изменений во время лапароскопической хирургии у пациентов с глубокой нервно-мышечной блокадой и без нее.

Целью данного исследования является изучение влияния глубины нервно-мышечной блокады (НМБ) на глобальную и региональную (зависимую или независимую) дыхательную механику во время лапароскопической хирургии. Кроме того, мы исследуем, влияет ли уровень NMB на интраоперационную гемодинамику и церебральную оксигенацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Выборочные пациенты, которым запланирована лапароскопическая операция с ожидаемой продолжительностью > 2 часов
  • Физический статус ASA I - III

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Тяжелое заболевание сердца (класс III или IV по NYHA, острый коронарный синдром или персистирующая желудочковая тахиаритмия)
  • Предыдущая операция на легких
  • История тяжелой хронической обструктивной болезни легких
  • Гастроэзофагеальная патология (включая, помимо прочего, недавние операции на желудке или пищеводе, включая шунтирование/бандаж, наличие в анамнезе варикозно расширенных вен пищевода, известные анатомические дефекты желудка или пищевода, такие как стриктуры, грыжи или свищи)
  • ИВЛ в течение последних 30 дней
  • нервно-мышечное заболевание
  • Согласие на другое интервенционное исследование или отказ от участия в настоящем исследовании
  • Гиперчувствительность (например, анафилаксия) к рокурония бромиду или другим миорелаксантам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая нервно-мышечная блокада (НМБ)
Мышечный паралич с рокуронием 0,6–1,2 мг/кг с корректировкой дозы для достижения 1–2 посттетанических показателей (мониторинг нервно-мышечной функции).
Лекарство: Рокуроний
Рокуроний 0,6 - 1,2 мг/кг с дозировкой, подобранной для достижения 1-2 посттетанических импульсов (Глубокий НМБ) или 1-2 подергиваний в поезде на четырех (Умеренный НМБ).
Другие имена:
  • Земурон
Активный компаратор: Умеренная нервно-мышечная блокада (НМБ)
Мышечный паралич с рокуронием 0,6 - 1,2 мг/кг с дозой, подобранной для достижения 1-2 подергиваний в тренировке на четвереньках (мониторинг нервно-мышечной функции).
Лекарство: Рокуроний
Рокуроний 0,6 - 1,2 мг/кг с дозировкой, подобранной для достижения 1-2 посттетанических импульсов (Глубокий НМБ) или 1-2 подергиваний в поезде на четырех (Умеренный НМБ).
Другие имена:
  • Земурон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональное изменение содержания воздуха (Delta Z, %)
Временное ограничение: БЛ; во время пневмоперитонеума; Стадия с целевой нервно-мышечной блокадой на 2 глубины - TOF1 и Глубокая: 1-2 подергивания в посттетаническом счете (столбняк 50 Гц, за которым следует трехсекундная пауза и 15 стимулов частотой 1 Гц); и сразу после снятия пневмоперитонеума
Мы будем измерять непрерывные дыхательные потоки и давление в интраоперационном периоде, чтобы постоянно оценивать податливость и сопротивление дыхательной системы (от Т1 до Т5). Кроме того, мы будем использовать пищеводный баллон для оценки давления в пищеводе и разделения глобальных механических свойств дыхательной системы на компоненты легких и грудной стенки (от Т1 до Т5). Регионарная аэрация легких будет оцениваться для количественной оценки рекрутмента легких во время операции с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) (от T0 до T6). Процентное изменение рассчитывали с использованием измерений электрического импеданса, полученных в момент времени T0, в качестве эталона.
БЛ; во время пневмоперитонеума; Стадия с целевой нервно-мышечной блокадой на 2 глубины - TOF1 и Глубокая: 1-2 подергивания в посттетаническом счете (столбняк 50 Гц, за которым следует трехсекундная пауза и 15 стимулов частотой 1 Гц); и сразу после снятия пневмоперитонеума
Фракция выброса (%)
Временное ограничение: БЛ; во время пневмоперитонеума; Стадия с целевой нервно-мышечной блокадой на 2 глубины - TOF1 и Глубокая: 1-2 подергивания в посттетаническом счете (столбняк 50 Гц, за которым следует трехсекундная пауза и 15 стимулов частотой 1 Гц); и сразу после снятия пневмоперитонеума
Для оценки работы сердца будет использоваться трансторакальная эхокардиография. Фракция выброса измерялась как фракционное укорочение (FS). FS — это доля любого диастолического размера, которая теряется в систолу. FS = 100*(КДРЛЖ - КСДЛЖ) / КДРЛЖ, КДРЛЖ = конечно-диастолический размер ЛЖ (мм); LVSD = конечно-систолический размер ЛЖ (мм).
БЛ; во время пневмоперитонеума; Стадия с целевой нервно-мышечной блокадой на 2 глубины - TOF1 и Глубокая: 1-2 подергивания в посттетаническом счете (столбняк 50 Гц, за которым следует трехсекундная пауза и 15 стимулов частотой 1 Гц); и сразу после снятия пневмоперитонеума
Церебральная оксиметрия (%)
Временное ограничение: БЛ; во время пневмоперитонеума; Стадия с целевой нервно-мышечной блокадой на 2 глубины - TOF1 и Глубокая: 1-2 подергивания в посттетаническом счете (столбняк 50 Гц, за которым следует трехсекундная пауза и 15 стимулов частотой 1 Гц); и сразу после снятия пневмоперитонеума
Регионарную церебральную оксигенацию будут непрерывно оценивать в течение интраоперационного периода с использованием технологии NIRS.
БЛ; во время пневмоперитонеума; Стадия с целевой нервно-мышечной блокадой на 2 глубины - TOF1 и Глубокая: 1-2 подергивания в посттетаническом счете (столбняк 50 Гц, за которым следует трехсекундная пауза и 15 стимулов частотой 1 Гц); и сразу после снятия пневмоперитонеума

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Пациента спросят о боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Боль будет оцениваться как послеоперационная боль с использованием ВАШ (0 = отсутствие боли; 100 = сильная возможная боль).
Послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Marcos Vidal Melo, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Merck-50706

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться