Variações hemodinâmicas e respiratórias durante a cirurgia laparoscópica com e sem bloqueio neuromuscular profundo.
25 de abril de 2017 atualizado por: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital
Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e cruzado para comparar as variações hemodinâmicas e respiratórias durante a cirurgia laparoscópica em pacientes com e sem bloqueio neuromuscular profundo.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da profundidade do bloqueio neuromuscular (BNM) na mecânica respiratória global e regional (dependente versus não dependente) durante a cirurgia laparoscópica.
Além disso, investigaremos se o nível de BNM influencia a hemodinâmica intraoperatória e a oxigenação cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes eletivos agendados para cirurgia laparoscópica com duração prevista > 2h
- Estado físico ASA I - III
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença cardíaca grave (NYHA classe III ou IV, síndrome coronariana aguda ou taquiarritmia ventricular persistente)
- Cirurgia pulmonar anterior
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Patologia gastroesofágica (incluindo, entre outros, cirurgia gástrica ou esofágica recente, incluindo bypass/bandagem, história de varizes esofágicas, defeitos gástricos ou esofágicos anatômicos conhecidos, como estenoses, hérnias ou fístulas)
- Ventilação mecânica nos últimos 30 dias
- Doença neuromuscular
- Autorizado para outro estudo intervencionista ou recusa em participar do presente estudo
- Hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia) ao brometo de rocurônio ou a outros agentes bloqueadores neuromusculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio Neuromuscular Profundo (BNM)
Paralisia muscular com rocurônio 0,6 - 1,2 mg/kg com dose ajustada para atingir 1-2 contagens pós-tetânicas (monitor de função neuromuscular).
|
Rocurônio 0,6 - 1,2 mg/kg com a dose ajustada para atingir 1-2 contagens pós-tetânicas (NMB profundo) ou 1-2 espasmos no train-on-four (NMB moderado).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bloqueio neuromuscular moderado (BNM)
Paralisia muscular com rocurônio 0,6 - 1,2 mg/kg com a dose ajustada para atingir 1-2 contrações no train-on-four (monitor de função neuromuscular).
|
Rocurônio 0,6 - 1,2 mg/kg com a dose ajustada para atingir 1-2 contagens pós-tetânicas (NMB profundo) ou 1-2 espasmos no train-on-four (NMB moderado).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança Regional no Conteúdo Aéreo (Delta Z, %)
Prazo: BL; Durante o pneumoperitônio; Estágio com 2 profundidades de bloqueio neuromuscular direcionado - TOF1 e Profundo: 1-2 contrações em contagem pós-tetânica (tetânico de 50 Hz seguido de pausa de três segundos e 15 estímulos de 1 Hz); e imediatamente após a liberação do pneumoperitônio
|
Mediremos fluxos e pressões respiratórias contínuas no período intraoperatório para avaliar continuamente a complacência e resistência do sistema respiratório (T1 a T5).
Além disso, usaremos um balão esofágico para avaliar as pressões esofágicas e dividir as propriedades mecânicas globais do sistema respiratório, em seus componentes de pulmão e parede torácica (T1 a T5).
A aeração pulmonar regional será avaliada para quantificação do recrutamento pulmonar intraoperatório por Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) (T0 a T6).
A variação percentual foi calculada usando medições de impedância elétrica obtidas no tempo T0 como referência.
|
BL; Durante o pneumoperitônio; Estágio com 2 profundidades de bloqueio neuromuscular direcionado - TOF1 e Profundo: 1-2 contrações em contagem pós-tetânica (tetânico de 50 Hz seguido de pausa de três segundos e 15 estímulos de 1 Hz); e imediatamente após a liberação do pneumoperitônio
|
|
Fração de ejeção (%)
Prazo: BL; Durante o pneumoperitônio; Estágio com 2 profundidades de bloqueio neuromuscular direcionado - TOF1 e Profundo: 1-2 contrações em contagem pós-tetânica (tetânico de 50 Hz seguido de pausa de três segundos e 15 estímulos de 1 Hz); e imediatamente após a liberação do pneumoperitônio
|
Para avaliar o desempenho cardíaco será utilizado o ecocardiograma transtorácico.
A fração de ejeção foi medida como fração de encurtamento (FS).
FS é a fração de qualquer dimensão diastólica que é perdida na sístole.
FS = 100*(DDVE - SDVE) / DDVE, DDVE = dimensão diastólica final do VE (mm); DSVE = dimensão sistólica final do VE (mm).
|
BL; Durante o pneumoperitônio; Estágio com 2 profundidades de bloqueio neuromuscular direcionado - TOF1 e Profundo: 1-2 contrações em contagem pós-tetânica (tetânico de 50 Hz seguido de pausa de três segundos e 15 estímulos de 1 Hz); e imediatamente após a liberação do pneumoperitônio
|
|
Oximetria Cerebral (%)
Prazo: BL; Durante o pneumoperitônio; Estágio com 2 profundidades de bloqueio neuromuscular direcionado - TOF1 e Profundo: 1-2 contrações em contagem pós-tetânica (tetânico de 50 Hz seguido de pausa de três segundos e 15 estímulos de 1 Hz); e imediatamente após a liberação do pneumoperitônio
|
A oxigenação cerebral regional será avaliada continuamente durante o período intraoperatório usando a tecnologia NIRS.
|
BL; Durante o pneumoperitônio; Estágio com 2 profundidades de bloqueio neuromuscular direcionado - TOF1 e Profundo: 1-2 contrações em contagem pós-tetânica (tetânico de 50 Hz seguido de pausa de três segundos e 15 estímulos de 1 Hz); e imediatamente após a liberação do pneumoperitônio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 1
|
O paciente será questionado sobre a dor com uma escala visual analógica (VAS).
A dor será avaliada como dor incisional usando EVA (0 = sem dor; 100 = pior dor possível).
|
Dia pós-operatório 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcos Vidal Melo, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Joris J, Cigarini I, Legrand M, Jacquet N, De Groote D, Franchimont P, Lamy M. Metabolic and respiratory changes after cholecystectomy performed via laparotomy or laparoscopy. Br J Anaesth. 1992 Oct;69(4):341-5. doi: 10.1093/bja/69.4.341.
- Ivankovich AD, Miletich DJ, Albrecht RF, Heyman HJ, Bonnet RF. Cardiovascular effects of intraperitoneal insufflation with carbon dioxide and nitrous oxide in the dog. Anesthesiology. 1975 Mar;42(3):281-7. doi: 10.1097/00000542-197503000-00008.
- Dexter SP, Vucevic M, Gibson J, McMahon MJ. Hemodynamic consequences of high- and low-pressure capnoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 1999 Apr;13(4):376-81. doi: 10.1007/s004649900993.
- Karsten J, Heinze H, Meier T. Impact of PEEP during laparoscopic surgery on early postoperative ventilation distribution visualized by electrical impedance tomography. Minerva Anestesiol. 2014 Feb;80(2):158-66. Epub 2013 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Torácicas
- Complicações pós-operatórias
- Lesão pulmonar
- Complicações Intraoperatórias
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- Merck-50706
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .