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Hämodynamische und respiratorische Variationen während der laparoskopischen Chirurgie mit und ohne tiefe neuromuskuläre Blockade.

25. April 2017 aktualisiert von: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Crossover-Designstudie zum Vergleich der hämodynamischen und respiratorischen Variationen während der laparoskopischen Chirurgie bei Patienten mit und ohne tiefe neuromuskuläre Blockade.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Tiefe der neuromuskulären Blockade (NMB) auf die globale und regionale (abhängige versus nichtabhängige) Atemmechanik während der laparoskopischen Operation zu untersuchen. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob der NMB-Spiegel die intraoperative Hämodynamik und die zerebrale Sauerstoffversorgung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Elektive Patienten, bei denen eine laparoskopische Operation mit einer voraussichtlichen Dauer von > 2 Stunden geplant ist
  • Körperlicher Status ASA I – III

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwere Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV, akutes Koronarsyndrom oder anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmie)
  • Vorherige Lungenoperation
  • Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Gastroösophageale Pathologie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kürzlich durchgeführte Magen- oder Speiseröhrenoperationen einschließlich Bypass/Banding, Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte, bekannte anatomische Defekte des Magens oder der Speiseröhre wie Strikturen, Hernien oder Fisteln)
  • Mechanische Beatmung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Zustimmung zu einer anderen Interventionsstudie oder Verweigerung der Teilnahme an der vorliegenden Studie
  • Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen Rocuroniumbromid oder andere neuromuskuläre Blocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefe neuromuskuläre Blockade (NMB)
Muskellähmung mit Rocuronium 0,6–1,2 mg/kg, wobei die Dosis so angepasst wird, dass 1–2 posttetanische Werte erreicht werden (Monitor der neuromuskulären Funktion).
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 – 1,2 mg/kg, wobei die Dosis so angepasst wird, dass 1–2 posttetanische Zählungen (tiefes NMB) oder 1–2 Zuckungen im Viererzug (moderates NMB) erreicht werden.
Andere Namen:
  • Zemuron
Aktiver Komparator: Moderate neuromuskuläre Blockade (NMB)
Muskellähmung mit Rocuronium 0,6 – 1,2 mg/kg, wobei die Dosis so angepasst wird, dass 1–2 Zuckungen im Zug-auf-Vier-Zyklus erreicht werden (Monitor der neuromuskulären Funktion).
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 – 1,2 mg/kg, wobei die Dosis so angepasst wird, dass 1–2 posttetanische Zählungen (tiefes NMB) oder 1–2 Zuckungen im Viererzug (moderates NMB) erreicht werden.
Andere Namen:
  • Zemuron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Änderung des Luftgehalts (Delta Z, %)
Zeitfenster: BL; Während des Pneumoperitoneums; Stadium mit gezielter neuromuskulärer Blockade in zwei Tiefen – TOF1 und Deep: 1–2 Zuckungen in der posttetanischen Zählung (50-Hz-Tetanus, gefolgt von einer dreisekündigen Pause und 15 1-Hz-Reize); und unmittelbar nach Freisetzung des Pneumoperitoneums
Wir werden den kontinuierlichen Atemfluss und -druck in der intraoperativen Phase messen, um kontinuierlich die Compliance und den Widerstand des Atmungssystems (T1 bis T5) zu beurteilen. Darüber hinaus werden wir einen Ösophagusballon verwenden, um den Ösophagusdruck zu messen und die globalen mechanischen Eigenschaften des Atmungssystems in seine Lungen- und Brustwandkomponenten (T1 bis T5) aufzuteilen. Die regionale Lungenbelüftung wird zur Quantifizierung der intraoperativen Lungenrekrutierung mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) (T0 bis T6) bewertet. Die prozentuale Änderung wurde unter Verwendung der zum Zeitpunkt T0 erhaltenen elektrischen Impedanzmessungen als Referenz berechnet.
BL; Während des Pneumoperitoneums; Stadium mit gezielter neuromuskulärer Blockade in zwei Tiefen – TOF1 und Deep: 1–2 Zuckungen in der posttetanischen Zählung (50-Hz-Tetanus, gefolgt von einer dreisekündigen Pause und 15 1-Hz-Reize); und unmittelbar nach Freisetzung des Pneumoperitoneums
Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: BL; Während des Pneumoperitoneums; Stadium mit gezielter neuromuskulärer Blockade in zwei Tiefen – TOF1 und Deep: 1–2 Zuckungen in der posttetanischen Zählung (50-Hz-Tetanus, gefolgt von einer dreisekündigen Pause und 15 1-Hz-Reize); und unmittelbar nach Freisetzung des Pneumoperitoneums
Zur Beurteilung der Herzleistung wird die transthorakale Echokardiographie eingesetzt. Die Ejektionsfraktion wurde als fraktionierte Verkürzung (FS) gemessen. FS ist der Anteil der diastolischen Dimension, der in der Systole verloren geht. FS = 100*(LVEDD – LVESD) / LVEDD, LVEDD = enddiastolische LV-Dimension (mm); LVESD = LV-endsystolische Dimension (mm).
BL; Während des Pneumoperitoneums; Stadium mit gezielter neuromuskulärer Blockade in zwei Tiefen – TOF1 und Deep: 1–2 Zuckungen in der posttetanischen Zählung (50-Hz-Tetanus, gefolgt von einer dreisekündigen Pause und 15 1-Hz-Reize); und unmittelbar nach Freisetzung des Pneumoperitoneums
Zerebrale Oxymetrie (%)
Zeitfenster: BL; Während des Pneumoperitoneums; Stadium mit gezielter neuromuskulärer Blockade in zwei Tiefen – TOF1 und Deep: 1–2 Zuckungen in der posttetanischen Zählung (50-Hz-Tetanus, gefolgt von einer dreisekündigen Pause und 15 1-Hz-Reize); und unmittelbar nach Freisetzung des Pneumoperitoneums
Die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns wird während der intraoperativen Phase mithilfe der NIRS-Technologie kontinuierlich beurteilt.
BL; Während des Pneumoperitoneums; Stadium mit gezielter neuromuskulärer Blockade in zwei Tiefen – TOF1 und Deep: 1–2 Zuckungen in der posttetanischen Zählung (50-Hz-Tetanus, gefolgt von einer dreisekündigen Pause und 15 1-Hz-Reize); und unmittelbar nach Freisetzung des Pneumoperitoneums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Patient wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) nach Schmerzen befragt. Der Schmerz wird mittels VAS als Schnittschmerz bewertet (0 = kein Schmerz; 100 = schlimmster möglicher Schmerz).
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcos Vidal Melo, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Merck-50706

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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