Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické a respirační variace během laparoskopické chirurgie s hlubokou neuromuskulární blokádou a bez ní.

25. dubna 2017 aktualizováno: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie k porovnání hemodynamických a respiračních variací během laparoskopické chirurgie u pacientů s hlubokou neuromuskulární blokádou a bez ní.

Cílem této studie je prozkoumat vliv hloubky nervosvalového bloku (NMB) na globální a regionální (závislou versus nezávislou) mechaniku dýchání během laparoskopické operace. Dále budeme zkoumat, zda hladina NMB ovlivňuje intraoperační hemodynamiku a cerebrální oxygenaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • U vybraných pacientů je plánována laparoskopická operace s očekávanou dobou trvání > 2 hodiny
  • Fyzický stav ASA I - III

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Závažné srdeční onemocnění (NYHA třída III nebo IV, akutní koronární syndrom nebo přetrvávající komorová tachyarytmie)
  • Předchozí operace plic
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze
  • Gastroezofageální patologie (včetně, ale bez omezení na nedávný chirurgický zákrok na žaludku nebo jícnu včetně bypassu/bandáže, anamnéza jícnových varixů, známé anatomické defekty žaludku nebo jícnu, jako jsou striktury, kýly nebo píštěle)
  • Mechanická ventilace za posledních 30 dní
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Souhlas s další intervenční studií nebo odmítnutí účasti na této studii
  • Hypersenzitivita (např. anafylaxe) na rokuronium-bromid nebo jiné neuromuskulární blokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboký neuromuskulární blok (NMB)
Svalová paralýza s rokuroniem 0,6 - 1,2 mg/kg s dávkou upravenou tak, aby bylo dosaženo 1-2 posttetanických počtů (monitor neuromuskulárních funkcí).
Lék: Rokuronium
Rokuronium 0,6 - 1,2 mg/kg s dávkou upravenou tak, aby bylo dosaženo 1-2 posttetanických počtů (hluboké NMB) nebo 1-2 záškuby ve vlaku na čtyři (střední NMB).
Ostatní jména:
  • Zemuron
Aktivní komparátor: Středně těžká neuromuskulární blokáda (NMB)
Svalová paralýza s rokuroniem 0,6 - 1,2 mg/kg s dávkou upravenou tak, aby bylo dosaženo 1-2 záškubů ve vlaku na čtyři (monitor neuromuskulárních funkcí).
Lék: Rokuronium
Rokuronium 0,6 - 1,2 mg/kg s dávkou upravenou tak, aby bylo dosaženo 1-2 posttetanických počtů (hluboké NMB) nebo 1-2 záškuby ve vlaku na čtyři (střední NMB).
Ostatní jména:
  • Zemuron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální změna obsahu vzduchu (delta Z, %)
Časové okno: BL; Během pneumoperitonea; Fáze s cílenou neuromuskulární blokádou ve 2 hloubkách - TOF1 a Deep: 1-2 záškuby v posttetanickém počtu (50Hz tetanus následovaný třísekundovou pauzou a 15 1Hz stimuly); a bezprostředně po uvolnění pneumoperitonea
Budeme měřit kontinuální respirační průtoky a tlaky v intraoperačním období, abychom průběžně hodnotili poddajnost a odpor dýchacího systému (T1 až T5). Kromě toho použijeme jícnový balón k hodnocení tlaků v jícnu a rozdělení globálních mechanických vlastností dýchacího systému na komponenty plic a hrudní stěny (T1 až T5). Regionální plicní aerace bude hodnocena pro kvantifikaci intraoperačního náboru plic pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) (T0 až T6). Procentuální změna byla vypočítána pomocí měření elektrické impedance získaných v čase TO jako reference.
BL; Během pneumoperitonea; Fáze s cílenou neuromuskulární blokádou ve 2 hloubkách - TOF1 a Deep: 1-2 záškuby v posttetanickém počtu (50Hz tetanus následovaný třísekundovou pauzou a 15 1Hz stimuly); a bezprostředně po uvolnění pneumoperitonea
Ejekční frakce (%)
Časové okno: BL; Během pneumoperitonea; Fáze s cílenou neuromuskulární blokádou ve 2 hloubkách - TOF1 a Deep: 1-2 záškuby v posttetanickém počtu (50Hz tetanus následovaný třísekundovou pauzou a 15 1Hz stimuly); a bezprostředně po uvolnění pneumoperitonea
K posouzení srdeční výkonnosti bude použita transtorakální echokardiografie. Ejekční frakce byla měřena jako frakční zkrácení (FS). FS je zlomek jakékoli diastolické dimenze, která se ztrácí v systole. FS = 100*(LVEDD - LVESD) / LVEDD, LVEDD = LV end-diastolický rozměr (mm); LVESD = LV end-systolický rozměr (mm).
BL; Během pneumoperitonea; Fáze s cílenou neuromuskulární blokádou ve 2 hloubkách - TOF1 a Deep: 1-2 záškuby v posttetanickém počtu (50Hz tetanus následovaný třísekundovou pauzou a 15 1Hz stimuly); a bezprostředně po uvolnění pneumoperitonea
Cerebrální oxymetrie (%)
Časové okno: BL; Během pneumoperitonea; Fáze s cílenou neuromuskulární blokádou ve 2 hloubkách - TOF1 a Deep: 1-2 záškuby v posttetanickém počtu (50Hz tetanus následovaný třísekundovou pauzou a 15 1Hz stimuly); a bezprostředně po uvolnění pneumoperitonea
Regionální cerebrální oxygenace bude vyhodnocována průběžně během intraoperačního období pomocí technologie NIRS.
BL; Během pneumoperitonea; Fáze s cílenou neuromuskulární blokádou ve 2 hloubkách - TOF1 a Deep: 1-2 záškuby v posttetanickém počtu (50Hz tetanus následovaný třísekundovou pauzou a 15 1Hz stimuly); a bezprostředně po uvolnění pneumoperitonea

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 1
Pacient bude dotázán na bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Bolest bude hodnocena jako incizní bolest pomocí VAS (0 = žádná bolest; 100 = nejhorší možná bolest).
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcos Vidal Melo, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Merck-50706

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit