Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany hemodynamiczne i oddechowe podczas operacji laparoskopowej z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej.

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe w celu porównania zmian hemodynamicznych i oddechowych podczas operacji laparoskopowej u pacjentów z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu głębokości bloku nerwowo-mięśniowego (NMB) na globalną i regionalną (zależną i niezależną) mechanikę oddechową podczas operacji laparoskopowej. Ponadto zbadamy, czy poziom NMB wpływa na śródoperacyjne utlenowanie hemodynamiczne i mózgowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci planowi planowani do operacji laparoskopowej z przewidywanym czasem trwania > 2h
  • Stan fizyczny ASA I - III

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Ciężka choroba serca (klasa III lub IV wg NYHA, ostry zespół wieńcowy lub przetrwała tachyarytmia komorowa)
  • Poprzednia operacja płuc
  • Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Patologia żołądka i przełyku (w tym między innymi niedawno przebyta operacja żołądka lub przełyku, w tym pomostowanie/opaskowanie, żylaki przełyku w wywiadzie, znane wady anatomiczne żołądka lub przełyku, takie jak zwężenia, przepukliny lub przetoki)
  • Wentylacja mechaniczna w ciągu ostatnich 30 dni
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Zgoda na kolejne badanie interwencyjne lub odmowa udziału w obecnym badaniu
  • Nadwrażliwość (np. anafilaksja) na bromek rokuronium lub inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboki blok nerwowo-mięśniowy (NMB)
Porażenie mięśni po podaniu rokuronium 0,6 - 1,2 mg/kg mc. z dawką dostosowaną do osiągnięcia 1-2 zliczeń po tężcowych (monitorowanie funkcji nerwowo-mięśniowych).
Lek: Rokuronium
Rokuronium 0,6 - 1,2 mg/kg z dawką dostosowaną do osiągnięcia 1-2 zliczeń po tężcowych (głębokie NMB) lub 1-2 skurczów w ciągu czterech (umiarkowane NMB).
Inne nazwy:
  • Zemuron
Aktywny komparator: Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy (NMB)
Porażenie mięśni po podaniu rokuronium 0,6 - 1,2 mg/kg mc. z dawką dostosowaną do uzyskania 1-2 drgnięć w serii „trening na cztery” (monitorowanie funkcji nerwowo-mięśniowych).
Lek: Rokuronium
Rokuronium 0,6 - 1,2 mg/kg z dawką dostosowaną do osiągnięcia 1-2 zliczeń po tężcowych (głębokie NMB) lub 1-2 skurczów w ciągu czterech (umiarkowane NMB).
Inne nazwy:
  • Zemuron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna zmiana zawartości powietrza (Delta Z, %)
Ramy czasowe: BL; Podczas odmy otrzewnowej; Etap z ukierunkowaną blokadą nerwowo-mięśniową 2 głębokości — TOF1 i Deep: 1-2 skurcze w zliczeniu po tężcowym (tężec 50 Hz, a następnie trzysekundowa przerwa i 15 bodźców 1 Hz); i natychmiast po uwolnieniu odmy otrzewnowej
Będziemy mierzyć ciągłe przepływy oddechowe i ciśnienia w okresie śródoperacyjnym, aby na bieżąco oceniać podatność i opór układu oddechowego (T1 do T5). Ponadto użyjemy balonu przełykowego do oceny ciśnień w przełyku i podziału ogólnych właściwości mechanicznych układu oddechowego na komponenty ściany płuc i klatki piersiowej (od T1 do T5). Regionalna aeracja płuc zostanie oceniona w celu ilościowego określenia śródoperacyjnej rekrutacji płuc za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) (T0 do T6). Procentową zmianę obliczono stosując pomiary impedancji elektrycznej otrzymane w czasie T0 jako odniesienie.
BL; Podczas odmy otrzewnowej; Etap z ukierunkowaną blokadą nerwowo-mięśniową 2 głębokości — TOF1 i Deep: 1-2 skurcze w zliczeniu po tężcowym (tężec 50 Hz, a następnie trzysekundowa przerwa i 15 bodźców 1 Hz); i natychmiast po uwolnieniu odmy otrzewnowej
Frakcja wyrzutowa (%)
Ramy czasowe: BL; Podczas odmy otrzewnowej; Etap z ukierunkowaną blokadą nerwowo-mięśniową 2 głębokości — TOF1 i Deep: 1-2 skurcze w zliczeniu po tężcowym (tężec 50 Hz, a następnie trzysekundowa przerwa i 15 bodźców 1 Hz); i natychmiast po uwolnieniu odmy otrzewnowej
Do oceny wydolności serca wykorzystana zostanie echokardiografia przezklatkowa. Frakcję wyrzutową mierzono jako ułamkowe skrócenie (FS). FS to ułamek dowolnego wymiaru rozkurczowego, który jest tracony podczas skurczu. FS = 100*(LVEDD - LVESD) / LVEDD, LVEDD = wymiar końcoworozkurczowy LV (mm); LVESD = wymiar końcowoskurczowy LV (mm).
BL; Podczas odmy otrzewnowej; Etap z ukierunkowaną blokadą nerwowo-mięśniową 2 głębokości — TOF1 i Deep: 1-2 skurcze w zliczeniu po tężcowym (tężec 50 Hz, a następnie trzysekundowa przerwa i 15 bodźców 1 Hz); i natychmiast po uwolnieniu odmy otrzewnowej
Pulsoksymetria mózgowa (%)
Ramy czasowe: BL; Podczas odmy otrzewnowej; Etap z ukierunkowaną blokadą nerwowo-mięśniową 2 głębokości — TOF1 i Deep: 1-2 skurcze w zliczeniu po tężcowym (tężec 50 Hz, a następnie trzysekundowa przerwa i 15 bodźców 1 Hz); i natychmiast po uwolnieniu odmy otrzewnowej
Regionalne natlenienie mózgu będzie oceniane w sposób ciągły w okresie śródoperacyjnym przy użyciu technologii NIRS.
BL; Podczas odmy otrzewnowej; Etap z ukierunkowaną blokadą nerwowo-mięśniową 2 głębokości — TOF1 i Deep: 1-2 skurcze w zliczeniu po tężcowym (tężec 50 Hz, a następnie trzysekundowa przerwa i 15 bodźców 1 Hz); i natychmiast po uwolnieniu odmy otrzewnowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Pacjent zostanie zapytany o ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ból zostanie oceniony jako ból przy nacięciu za pomocą VAS (0 = brak bólu; 100 = najgorszy możliwy ból).
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcos Vidal Melo, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Merck-50706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rokuronium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj