Electieve adaptieve straling met SBRT voor een verbeterde responsduur (EASY)
18 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Een fase I, prospectieve, single-arm haalbaarheidsstudie: electieve adaptieve straling met SBRT voor verbeterde responsduur (eenvoudig)
Deze prospectieve, single-arm haalbaarheidsstudie zal patiënten met prostaatkanker omvatten die gecontroleerde lokale ziekten hebben gediagnosticeerd met oligorecurrent para-aortische nodale ziekte en/of gemeenschappelijke iliacale nodale ziekte gedetecteerd door PSMA PET of conventionele CT/MRI-beeldvorming, en deze patiënten zullen CT-begeleide online adaptieve SBRT naar de tumor ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrew McPartlin, MD
- Telefoonnummer: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefoonnummer: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom.
- Oligorecurrent para-aortic +/- gemeenschappelijke iliac nodale ziekte gepland voor SBRT.
- ≤10 betrokken para-aortic (gedefinieerd als tussen L1/L2-interface en L4/L5-interface) +/- Gemeenschappelijke iliacale ln op PSMA PET-beeldvorming.
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie naar de knooppunt echelon (Pa +/- gemeenschappelijke iliaca).
- Actieve secundaire maligniteit, behalve voor voldoende behandelde niet-melanoom huidkanker.
- De aanwezigheid van significante comorbiditeiten of medische aandoeningen die het vermogen kunnen in gevaar brengen om radiotherapie te ondergaan of deel te nemen aan het onderzoek.
- Contra -indicatie voor straling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT geleverd met CBCT-geleide online adaptieve RT
Patiënten ondergaan CT-geleid online adaptieve SBRT 30-40GY naar de tumor-knooppunt GTV-volume (s) plus 25GY in 5 fracties ENI tot PA-knooppunten (+/- Pelvic knooppunten).
|
Adaptieve externe bundelradiotherapie met behulp van SBRT 30-40GY naar de tumor-knoop GTV-volume (s) plus 25 Gy in 5 fracties ENI tot PA-knooppunten (+ gemeenschappelijke iliacale knooppunten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer bijwerkingen met behulp van CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Acute toxiciteiten (≤3 maanden) en langdurige toxiciteiten (gerelateerd aan urine-, darm- of seksuele functie) worden verzameld en geëvalueerd door de CTCAE v5.0.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QOL met behulp van epische vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden verzameld met behulp van uitgebreide Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst.
De kwaliteit van het leven wordt voor elke categorie omgezet in een schaal van 0-100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
2 jaar
|
|
Pijnniveaus met behulp van epische vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Pijnniveaus worden verzameld met behulp van uitgebreide prostaatkankerindexcomposiet (EPIC) vragenlijst.
De kwaliteit van het leven wordt voor elke categorie omgezet in een schaal van 0-100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
2 jaar
|
|
Urinefunctie met behulp van epische vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De urinefunctie wordt verzameld met behulp van uitgebreide prostaatkankerindexcomposiet (EPIC) vragenlijst.
De kwaliteit van het leven wordt voor elke categorie omgezet in een schaal van 0-100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
2 jaar
|
|
Darmfunctie met behulp van epische vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De darmfunctie wordt verzameld met behulp van uitgebreide prostaatkankerindexcomposiet (EPIC) vragenlijst.
De kwaliteit van het leven wordt voor elke categorie omgezet in een schaal van 0-100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
2 jaar
|
|
Beoordeling van de adaptieve RT -benadering met behulp van dosisaccumulatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dosimetrische beoordeling van de CBCT-geleide online adaptieve RT-benadering met behulp van dosisaccumulatie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
7 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
7 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-6066
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .