- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02119624
Neurale substraten van benadering-vermijdingsconflict
Neuraal substraat van toenadering-vermijdingsconflict
Achtergrond:
- Mensen die afhankelijk zijn van alcohol drinken zelfs als ze weten dat er iets ergs kan gebeuren. Onderzoekers willen meer weten over waarom ze dit doen.
Doelstellingen:
- De reactie van de hersenen bestuderen wanneer een persoon een spel speelt in verschillende dreigingsomstandigheden.
Geschiktheid:
- Gezonde rechtshandige volwassen zware drinkers leeftijd 21 60
- Gezonde rechtshandige volwassen lichte drinkers leeftijd 21 60
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetests. Ze zullen een ECG en psychiatrisch interview hebben.
- Deelnemers zullen één of twee clinicbezoeken ondergaan.
- Deelnemers wordt gevraagd naar hun alcoholgebruik.
- Ze kiezen een snack en alcoholische drank die ze binnen 5 minuten moeten opdrinken. Nadat hun ademalcoholgehalte (BrAC) nul is, gaan ze een spelletje spelen in de MRI-scanner.
- De scanner is een metalen cilinder die foto's van de hersenen maakt. Deelnemers liggen op een tafel die in en uit de cilinder schuift. Ze zullen er ongeveer 90 minuten in zitten en tot 20 minuten stil blijven liggen.
- Tijdens de MRI spelen deelnemers een eenvoudig computerspel om punten voor eten of drinken te verdienen onder verschillende bedreigingen van elektrische schokken. Punten kunnen na de wedstrijd worden ingewisseld voor eten of alcohol. Soms krijgen deelnemers een lichte elektrische schok via een metalen schijf om de pols. Elektrische schokken vinden alleen plaats als de deelnemer een beloningspunt probeert te verdienen.
- Na de MRI gebruiken de deelnemers hun punten voor nog een drankje en een hapje. Ze blijven in de kliniek totdat hun BrAC laag is, meestal binnen 3 uur. Deelnemers kunnen niet zelf naar huis rijden.
- De volgende dag krijgen de deelnemers een vervolggesprek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Voortdurend zoeken naar drugs ondanks kennis van nadelige gevolgen is een kenmerk van verslaving. Om dit gedrag te modelleren, zullen we de parameters verfijnen van een gemodificeerde Monetary Incentive Delay (MID)-taak die ons in staat zal stellen neurale substraten voor het oplossen van toenadering-vermijdingsconflicten te onderzoeken. We zullen deze taak vervolgens gebruiken om functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) hersenactivatie te onderzoeken tijdens het nastreven van beloning bij zware en lichte drinkers.
Studiepopulatie: gezonde zware drinkers die geen behandeling zoeken en gezonde lichte drinkers van 21 tot 60 jaar.
Opzet: De studie vereist 1 tot 2 bezoeken. Onderwerpen spelen een aangepaste MID-taak genaamd Reward Incentive Delay with Shock (RIDS) om de motivatie te meten om cue-beloningspunten te verdienen in omstandigheden waarvan wordt gesignaleerd dat ze veilig zijn of die verband houden met een bedreiging. Na het spelen van de RIDS-taak kunnen proefpersonen zelf alcohol en/of voedsel toedienen op basis van de beloningspunten die tijdens de taak zijn verdiend.
Uitkomstmaten: De uitkomstmaten zijn verschillen in gedragstaakprestaties en in bloedoxygenatie-afhankelijk niveau (BOLD)-signaal gemeten met behulp van standaard fMRI-technieken en geanalyseerd met behulp van AFNI-software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (Lichte drinkers):
- In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumtests;
- Tussen 21 en 60 jaar;
- Gebruikt momenteel gemiddeld 1-10 drankjes per week voor vrouwen en gemiddeld 1-14 drankjes per week voor mannen (gemiddeld over de 90 dagen geregistreerd in de Alcohol Timeline Followback);
- Rechtshandig.
Uitsluitingscriteria (lichte drinkers):
- Heb leverfunctietesten (AST, ALT, GGT, ALP) 3 keer de bovengrens van normaal (ULN); of een totaal bilirubine hebben van meer dan 1,5 ULN en albumine van minder dan 3,5 g/dl;
- Op enig moment hebben voldaan aan de DSM-IV-TR- of DSM-5-criteria voor alcoholafhankelijkheid of alcoholgebruiksstoornis (in het verleden of heden), of een andere huidige afhankelijkheid van middelen of stoornis in het gebruik van middelen (exclusief nicotine);
- Melden dat u het afgelopen jaar medicatie heeft gekregen om een psychiatrische stoornis te behandelen, dat u in het verleden of in het heden de diagnose psychotische of bipolaire stoornis heeft gesteld of dat u ooit een hoofdwond heeft gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was;
- Weeg meer dan 330 pond;
- zwanger bent, zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest, of borstvoeding geeft; Rapporteren een reactie van het gezicht, het lichaam en de ledematen te hebben op de consumptie van alcohol, zoals bepaald door de Alcohol Flushing Questionnaire;
- Meld dat u een "gezichtskleuring" -reactie heeft op de consumptie van alcohol
- Ferromagnetische voorwerpen in hun lichaam hebben die negatief kunnen worden beïnvloed door MRI, waaronder geïmplanteerde pacemakers, medicatiepompen, aneurysmaclips; metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen of cochleaire implantaten, granaatscherven, permanente eyeliner of kleine metalen fragmenten in het oog die lassers en andere metaalbewerkingsbedrijven kunnen hebben - elke twijfel over de aanwezigheid van deze objecten zal leiden tot uitsluiting van deze studeren), of als kandidaten zich niet op hun gemak voelen in kleine gesloten ruimtes (claustrofobie hebben), of niet comfortabel op hun rug kunnen liggen gedurende maximaal een uur;
- Medische aandoeningen (zoals diabetes of stadium 2 hypertensie, systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mm Hg) of neurologische aandoeningen (carpaaltunnelsyndroom; migrainehoofdpijn; convulsies) die waarschijnlijk interfereren met de studie;
- Onderschrijf meer dan 3 symptomen op de Yale Food Addiction Scale;
- Heb kleurenblindheid.
Inclusiecriteria (zware drinkers):
- In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumtests;
- Tussen 21 en 60 jaar;
- Gebruikt momenteel gemiddeld 15+ drankjes per week voor vrouwen en gemiddeld 20+ drankjes per week voor mannen, zoals bepaald door de 90-day Alcohol Timeline Followback, of voldeed aan de DSM-IV-TR-criteria voor huidige alcoholafhankelijkheid of DSM-5-criteria voor huidige alcoholgebruiksstoornis;
- Rechtshandig;
- Clinical Institute Intrekking Assessment Alcohol Revised (CIWA-AR) score minder dan 8;
- Geen behandeling zoeken voor hun alcoholgebruik.
Uitsluitingscriteria (zware drinkers):
Alle uitsluitingscriteria voor Lichte drinkers behalve Lichte drinker uitsluitingscriterium nummer twee. Voor zware drinkers luidt dit uitsluitingscriterium:
Voldaan aan de criteria van de DSM-IV-TR of DSM-5 voor elke huidige afhankelijkheid van middelen of een huidige stoornis in het gebruik van middelen (exclusief alcohol of nicotine).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Healthy non-treatment-seeking heavy drinkers
|
2
Gezonde lichte drinkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
fMRI BOLD signaleert verschillen tussen zware en lichte drinkers tijdens belonings- en bedreigingstaak.
Tijdsspanne: Voornamelijk de fMRI- en gedragsgegevens die zijn verzameld op het moment van inschrijving
|
fMRI en gedragsverschillen tussen lichte drinkers en zware drinkers.
|
Voornamelijk de fMRI- en gedragsgegevens die zijn verzameld op het moment van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adolphs R, Tranel D, Damasio H, Damasio AR. Fear and the human amygdala. J Neurosci. 1995 Sep;15(9):5879-91. doi: 10.1523/JNEUROSCI.15-09-05879.1995.
- Aupperle RL, Paulus MP. Neural systems underlying approach and avoidance in anxiety disorders. Dialogues Clin Neurosci. 2010;12(4):517-31. doi: 10.31887/DCNS.2010.12.4/raupperle.
- Alvarez RP, Biggs A, Chen G, Pine DS, Grillon C. Contextual fear conditioning in humans: cortical-hippocampal and amygdala contributions. J Neurosci. 2008 Jun 11;28(24):6211-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1246-08.2008.
- Grodin EN, Sussman L, Sundby K, Brennan GM, Diazgranados N, Heilig M, Momenan R. Neural Correlates of Compulsive Alcohol Seeking in Heavy Drinkers. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Dec;3(12):1022-1031. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.06.009. Epub 2018 Jul 9.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140094
- 14-AA-0094
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .