Injecteerbare filler voor vergroting van zacht weefsel in het gezicht
31 juli 2019 bijgewerkt door: Panaxia Ltd
Een open-label, retrospectief, postmarketingonderzoek naar de veiligheid en prestaties van Hydroxytite, een op calciumhydroxyapatiet gebaseerd vulmiddel voor vergroting van zacht weefsel in het gezicht.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van Hydroxytite te beoordelen bij alle proefpersonen die subdermale of diepe dermale injecties hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
218
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle met Hydroxytite behandelde patiënten ouder dan 18 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ouder dan 18 jaar
- Patiënt kreeg Hydroxytiet-injectie(s).
Uitsluitingscriteria:
• Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van Hydroxytite (Crystalys) te beoordelen bij proefpersonen die subdermale of diepdermale injecties hebben gekregen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen of ernstige bijwerkingen, reacties op de injectieplaats.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om met behulp van de LRS een score te geven aan de behandeling met Hydroxytite in vergelijking met de baseline van de patiënt
|
6 maanden
|
|
Uitvoering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om een score te geven, met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), aan Hydroxytite-behandeling in vergelijking met de basislijn van de patiënt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Hydroxytite p100:2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .