Prospectieve RCT over urinelekkage na prostatectomie
12 september 2016 bijgewerkt door: Institut Mutualiste Montsouris
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van bekkenbodemspiertraining en orale duloxetine wordt vergeleken bij het herstel van continentie na robotgeassisteerde radicale prostatectomie
Doelstellingen:
Primair: vergelijking van het percentage patiënten dat continentie bereikt tussen de vier armen na 6 maanden.
Ondergeschikt:
- Vergelijking van de tijd om continentie tussen de vier armen te bereiken.
- Vergelijking van urinaire symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven tussen de vier armen.
- Beoordeling van bijwerkingen in Duloxetine-armen.
Primaire uitkomst/tijdsbestek: Percentage patiënten dat continentie bereikt na 6 maanden. Continentie wordt gedefinieerd als "geen kussen gebruiken" of "alleen veiligheidskussen".
Secundaire uitkomst:
- tijd om continentie te bereiken
- Kwaliteit van leven getest in relatie tot incontinentie volgens Visual Analog Scale (VAS) en King's Health Questionnaire (KQH).
- Urinaire symptomen gemeten met International Prostate Symptom Score (IPSS).
Aantal ingeschreven proefpersonen: 300 patiënten geïnformeerd en geïncludeerd, 240 patiënten zullen worden gerandomiseerd.
statistische methoden
- Percentage patiënten dat continentie bereikt en tijd om continentie te bereiken zal tussen de vier armen worden vergeleken.
- Vergelijking van de resultaten van de kwaliteit van leven tussen de vier armen
- Vergelijking van klinische variabelen die de primaire/secundaire uitkomst kunnen beïnvloeden - univariate en multivariate analysis (ITT).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle opeenvolgende patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergingen voor klinisch orgaangebonden prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande urethra-, blaas- of prostaatoperatie
- Bekken radiotherapie.
- Overactieve blaas
- Bekende neurologische ziekte geassocieerd met LUTS
- Leverinsufficiëntie met leverinsufficiëntie.
- Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
- Overgevoeligheid voor duloxetine
- Ongecontroleerde hypertensie
Nauwe kamerhoekglaucoom
Postoperatieve criteria:
- Resterend urinevolume na mictie > 100 ml gemeten 15 dagen na de RARP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Keigels oefening
|
|
|
Actieve vergelijker: Duloxetine
Duloxetine 60 mg gedurende 3 maanden
|
Duloxetine 60 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Duloxetine + PMFT
Duloxetine 60 mg gedurende 3 maanden PMFT wekelijks gedurende 3 maanden
|
Duloxetine 60 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
PMFT wekelijks gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bekkenbodemspieren trainen
PMFT wekelijks gedurende 3 maanden
|
PMFT wekelijks gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-continentie aandeel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat continentie bereikt na 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire continentie tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
tijd om continentie te bereiken
|
6 maanden
|
|
Urinaire kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven getest in relatie tot incontinentie met behulp van vragenlijst na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael Sanchez-Salas, MD, Institute Mutualiste Montsouris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Urine-incontinentie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- URO-01-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .