Onomkeerbare elektroporatie (IRE) voor inoperabele lymfekliermetastasen (nabij zenuw) (IRE)
1 september 2021 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Onomkeerbare elektroporatie (IRE) voor inoperabele lymfekliermetastasen: fase I en fase II klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van irreversibele elektroporatie (IRE) voor inoperabele lymfekliermetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door patiënten in te schrijven met inoperabele lymfekliermetastasen die zijn aangepast aan de inclusiecriteria, zal deze studie voor het eerst de veiligheid en de werkzaamheid op korte en lange termijn van percutane IRE voor inoperabele lymfekliermetastasen documenteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lymfekliermetastasen gediagnosticeerd door positieve biopsie of niet-invasieve criteria,
- Niet geschikt voor chirurgische resectie,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-1,
- Een protrombinetijdverhouding > 50%,
- Aantal bloedplaatjes > 80x10^9/L,
- Mogelijkheid van de patiënt om antistollings- en plaatjesaggregatieremmers te stoppen gedurende zeven dagen voorafgaand aan en zeven dagen na de NanoKnife-procedure,
- In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen,
- Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Hartinsufficiëntie, aanhoudende coronaire hartziekte of aritmie,
- Elk actief geïmplanteerd apparaat (bijv. Pacemaker),
- Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken,
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling met het NanoKnife™ LEDC-systeem een behandeling met een onderzoeksmiddel/procedure hebben ondergaan,
- Zijn naar de mening van de Onderzoeker niet in staat om te voldoen aan het bezoekschema en protocolevaluaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De patiënten zonder behandeling
|
|
|
Experimenteel: IRE-groep
onomkeerbare elektroporatie voor inoperabele lymfekliermetastasen
|
Onomkeerbare elektroportie voor inoperabele lymfekliermetastasen begeleiden met echografie en/of CT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage laesies dat geen tekenen van recidief vertoont 12 maanden na IRE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vooruitgangsvrije ziekte (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Patiënten zullen gedurende 36 maanden worden gevolgd nadat IRE is geanalyseerd op OS.
|
36 maanden
|
|
Een minimaal en maximaal spanningsbereik voor veilige en effectieve IRE
Tijdsspanne: 3 maanden
|
geanalyseerd voor optimale keuze.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lymphnode metastases-IRE-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .