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不可逆电穿孔 (IRE) 用于不可切除的淋巴结转移(靠近神经) (IRE)

2021年9月1日 更新者:Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

用于不可切除淋巴结转移的不可逆电穿孔 (IRE):I 期和 II 期临床试验

本研究的目的是评估不可逆电穿孔 (IRE) 治疗不可切除淋巴结转移的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

通过招募符合入组标准的不可切除淋巴结转移患者,本研究将首次记录经皮 IRE 治疗不可切除淋巴结转移的安全性和短期和长期疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过阳性活检或非侵入性标准诊断的淋巴结转移,
  • 不适合手术切除,
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0-1,
  • 凝血酶原时间比 > 50%,
  • 血小板计数 > 80x10^9/L,
  • 患者在 NanoKnife 手术前 7 天和术后 7 天停止抗凝和抗血小板治疗的能力,
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书(ICF),
  • 至少有3个月的预期寿命。

排除标准:

  • 心功能不全,持续性冠状动脉疾病或心律失常,
  • 任何有源植入设备(例如起搏器),
  • 未使用可接受的避孕方法的孕妇或有生育能力的妇女,
  • 在使用 NanoKnife™ LEDC 系统治疗之前的 30 天内接受过研究药物/程序的治疗,
  • 调查员认为无法遵守访问时间表和协议评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
未经治疗的患者
实验性的:艾尔集团
无法切除的淋巴结转移的不可逆电穿孔
用于不可切除淋巴结转移的不可逆电部分引导超声或/和 CT。
其他名称:
  • 纳米刀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IRE 后 12 个月无复发迹象的病变百分比
大体时间:12个月
12个月
疾病无进展 (PFS)
大体时间:12个月
12个月
总生存期(OS)
大体时间:36个月
在 IRE 分析 OS 后,将对患者进行 36 个月的随访。
36个月
安全有效 IRE 的最小和最大电压范围
大体时间:3个月
分析最佳选择。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月26日

首次发布 (估计)

2015年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月1日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • lymphnode metastases-IRE-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

纳米刀的临床试验

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