MGR001 / Advair Diskus lokale equivalentiestudie bij astma
22 februari 2022 bijgewerkt door: Mylan Pharma UK Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbele dummy, parallelle groepsstudie om de lokale equivalentie te bepalen van meerdere doses MGR001 met Advair Diskus toegediend via orale inhalatie bij volwassen astmapatiënten
Het doel van deze studie is om te bepalen of MGR001 equivalent is aan Advair Diskus wanneer het door inhalatie wordt toegediend aan volwassen astmapatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1128
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Mylan Investigative Site #1
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Mylan Investigative Site #2
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Mylan Investigative Site #3
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Mylan Investigative Site #4
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Mylan Investigative Site #5
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Mylan Investigative Site #6
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Mylan Investigative Site #7
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Mylan Investigative Site #8
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Mylan Investigative Site #9
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Mylan Investigative Site #10
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Mylan Investigative Site #11
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Mylan Investigative Site #12
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Mylan Investigative Site #13
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Mylan Investigative Site #14
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Mylan Investigative Site #15
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558
- Mylan Investigative Site #16
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Mylan Investigative Site #17
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Mylan Investigative Site #18
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Mylan Investigational Site #27
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95842
- Mylan Investigative Site #19
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Mylan Investigative Site #20
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Mylan Investigative Site #21
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Mylan Investigative Site #101
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Mylan Investigative Site #22
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Mylan Investigative Site #23
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Mylan Investigative Site #24
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Mylan Investigative Site #25
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Mylan Investigative Site #26
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Mylan Investigative Site #28
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Mylan Investigative Site #29
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Mylan Investigative Site #30
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Mylan Investigative Site #31
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Mylan Investigative Site #32
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Mylan Investigative Site #34
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Mylan Investigative Site #33
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Mylan Investigative Site #35
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
- Mylan Investigative Site #36
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Mylan Investigative Site #37
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Mylan Investigative Site #38
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- Mylan Investigative Site #39
-
Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Mylan Investigative Site #40
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Mylan Investigative Site #41
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Mylan Investigative Site #42
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
- Mylan Investigative Site #43
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Mylan Investigative Site #44
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Mylan Investigative Site #45
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Mylan Investigative Site #46
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Mylan Investigative Site #47
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Mylan Investigative Site #48
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Mylan Investigative Site #49
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Mylan Investigative Site #50
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Mylan Investigative Site #51
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Mylan Investigative Site #52
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mylan Investigative Site #53
-
Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
- Mylan Investigative Site #54
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
- Mylan Investigative Site #55
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Mylan Investigative Site #56
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123-4303
- Mylan Investigative Site #57
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- Mylan Investigative Site #58
-
Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
- Mylan Investigative Site #59
-
Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
- Mylan Investigative Site #60
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11570
- Mylan Investigative Site #61
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mylan Investigative Site #62
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Mylan Investigative Site #63
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Mylan Investigative Site #64
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Mylan Investigative Site #65
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Mylan Investigative Site #66
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Mylan Investigative Site #67
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Mylan Investigative Site #68
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Mylan Investigative Site #69
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Mylan Investigative Site #70
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136-8303
- Mylan Investigative Site #71
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Mylan Investigative Site #72
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- Mylan Investigative Site #73
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Mylan Investigative Site #74
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Mylan Investigative Site #75
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Mylan Investigative Site #76
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Mylan Investigative Site #77
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Mylan Investigative Site #78
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Mylan Investigative Site #79
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Mylan Investigative Site #80
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- Mylan Investigative Site #81
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Mylan Investigative Site #82
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Mylan Investigative Site #83
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Mylan Investigative Site #84
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Mylan Investigative Site #85
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Mylan Investigative Site #86
-
Dickinson, Texas, Verenigde Staten, 77539
- Mylan Investigative Site #87
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Mylan Investigative Site #88
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Mylan Investigative Site #89
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Mylan Investigative Site #90
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Mylan Investigative Site #91
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Mylan Investigative Site #92
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Mylan Investigative Site #93
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- Mylan Investigative Site #94
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Mylan Investigative Site #95
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- Mylan Investigative Site #96
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Mylan Investigative Site #97
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Mylan Investigative Site #98
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Mylan Investigative Site #99
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Mylan Investigative Site #100
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De belangrijkste opnamecriteria zijn onder meer:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar. Vrouwtjes kunnen zowel vruchtbaar als niet-vruchtbaar zijn
- De arts stelde een voorgeschiedenis van astma vast gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening
- pre-bronchusverwijder FEV1 60-85% bij screening en andere gespecificeerde bezoeken
- Omkeerbaarheid na bronchodilatatie >/=12%
- Niet-rokers en eerdere rokers zonder rookgeschiedenis in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening en een totale rookgeschiedenis van ≤10 pakjaren
- Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek konden stoppen met astmamedicatie en indien nodig albuterol konden blijven gebruiken
- Body mass index tussen 18-40 kg/m2 inclusief
De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Aanwezigheid of recente geschiedenis van een andere actieve, ernstige, progressieve en / of ongecontroleerde klinische ziekte, bijv. Slecht gecontroleerde diabetes type 1 of 2, convulsies of epilepsie, cerebrovasculair accident, significante afwijkingen in de hartgeleiding
- Ademhalingsaandoeningen anders dan astma en allergische rhinitis, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige neuspoliepen of chronische rhinosinusitis, chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, ziekte van Churg-Strauss, longresectie, longfibrose (primair of secundair), pulmonale hypertensie, cystische fibrose , sarcoïdose
- Geschiedenis van levensbedreigend astma, gedefinieerd als een geschiedenis van astma-episode(s) waarvoor intubatie nodig is en/of geassocieerd met hypercapnie; ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen, astma-gerelateerde syncope-episode(n)
- Bij ziekenhuisopname van een patiënt (exclusief SEH-bezoeken) voor een astma-exacerbatie in het afgelopen jaar of tijdens de inloopperiode
- Een astma-exacerbatie die verandering in astmatherapie of orale/IV-corticosteroïden vereist in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van seizoensgebonden onstabiel astma waarbij het seizoen samenvalt met de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, waaronder bètablokkers, tricyclische antidepressiva, orale decongestiva, benzodiazepines, digitalis, fenothiazines, monoamineoxidaseremmers, enz.
- Vermoedelijke overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (waaronder lactose) of ernstige melkeiwitallergie
- Klinisch significante afwijkingen in het screenings-ECG
- Bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MGR001
MGR001 twee keer per dag toegediend via inhalatie tijdens het onderzoek
|
Fluticasonpropionaat (100 mcg) en salmeterolxinafoaat (50 mcg) toegediend via de CRC749-inhalator
|
|
Actieve vergelijker: Advies Diskus
Advair Diskus twee keer per dag toegediend via inhalatie tijdens het onderzoek
|
Fluticasonpropionaat (100 mcg) en salmeterolxinafoaat (50 mcg) toegediend via de Diskus-inhalator
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor Advair Diskus en MGR001 twee keer per dag toegediend via inhalatie tijdens het onderzoek
|
Placebo toegediend via de CRC749- en Diskus-apparaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd uitgeademd volume in 1 sec (FEV1) Gebied onder de effectcurve op dag 1 (assaygevoeligheid)
Tijdsspanne: 0-12 uur na dosering op Dag 1
|
De FEV1 AUEC(0-12) op dag 1 werd berekend op basis van FEV1-metingen die 30 minuten vóór de ochtenddosis, 0 minuten vóór de ochtenddosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na voltooiing van de dosering op dag 1 (bezoek 3).
De basislijn voor het FEV1 AUEC(0-12) eindpunt was het gemiddelde van de 2 predosis FEV1 metingen.
Om de testgevoeligheid te bevestigen, moesten beide actieve behandelingen (MGR001 en Advair Diskus) significant superieur zijn aan placebo
|
0-12 uur na dosering op Dag 1
|
|
Geforceerd uitgeademd volume in 1 sec (FEV1) Gebied onder de effectcurve op dag 1 (bio-equivalentie)
Tijdsspanne: 0-12 uur na dosering op Dag 1
|
De FEV1 AUEC(0-12) op dag 1 werd berekend op basis van FEV1-metingen die 30 minuten vóór de ochtenddosis, 0 minuten vóór de ochtenddosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na voltooiing van de dosering op dag 1 (bezoek 3).
De baseline voor het FEV1 AUEC(0-12) eindpunt was het gemiddelde van de 2 predosis FEV1 metingen
|
0-12 uur na dosering op Dag 1
|
|
FEV1 dalwaarde (assaygevoeligheid)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal (pre-dosis) FEV1 op dag 29 was gebaseerd op 2 pre-dosis FEV1-beoordelingen uitgevoerd met een tussenpoos van 30 minuten op dag 29.
De uitgangswaarde werd berekend door het gemiddelde te nemen van [prebronchusverwijdende FEV1 gemeten tijdens een inloopbezoek en het gemiddelde van 2 predosis FEV1-metingen genomen op dag 1].
Om de testgevoeligheid te bevestigen, moesten beide actieve behandelingen (MGR001 en Advair Diskus) significant superieur zijn aan placebo.
|
Dag 1 en dag 29
|
|
FEV1 dalwaarde (bio-equivalentie)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal (pre-dosis) FEV1 op dag 29 was gebaseerd op 2 pre-dosis FEV1-beoordelingen uitgevoerd met een tussenpoos van 30 minuten op dag 29.
De uitgangswaarde werd berekend door het gemiddelde te nemen van [prebronchusverwijdende FEV1 gemeten tijdens een inloopbezoek en het gemiddelde van 2 predosis FEV1-metingen genomen op dag 1]
|
Dag 1 en dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoaat
Andere studie-ID-nummers
- MGR001-3001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .