Bio-equivalentieonderzoek om de systemische blootstelling van FP en SAL FDC van verschillende DPI's te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar.
• Body Mass Index (BMI) van 18 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >45 kg (99 lbs).
• Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• Een positieve urinedrugscreening.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 eenheden / week voor vrouwen of 21 eenheden / week voor mannen (1 eenheid = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na screening.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden of zoals bepaald door de lokale behoefte, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• 12-afleidingen ECG met QTcF >450 msec of een QRS-interval >120 msec bij screening. Als QTcF langer is dan 450 msec of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTcF- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
• Hemoglobine <11,5 g/dl voor vrouwelijke proefpersonen of <12,5 g/dl voor mannelijke proefpersonen.
• Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Kruidensupplementen moeten ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie worden stopgezet. - Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Niet willen of kunnen voldoen aan de in dit protocol beschreven leefstijlrichtlijnen.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan een studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Bewijs of significante voorgeschiedenis van astma bij kinderen of volwassenen, of een significante voorgeschiedenis van piepende ademhaling, chronische hoest, kortademigheid in rust of acuut bronchospasme.
• Proefpersonen met abnormale longfunctietesten bij screening, gedefinieerd als een FEV1 en/of FVC die <80% van voorspeld is.
• Onderwerpen die huidige rokers zijn. Ex-rokers die minder dan 6 maanden gestopt zijn met roken en/of een rookgeschiedenis hebben van ≥10 pakjaren.
• Proefpersonen met een infectie van de onderste luchtwegen in de 4 weken voorafgaand aan de dosering.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor lactose of gevoeligheid voor de ingrediënten van Advair®/Seretide™, inclusief proefpersonen met ernstige melkeiwitallergie bij wie Advair® gecontra-indiceerd is.
• Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of een familielid van onderzoekspersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.