Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van op sofosbuvir gebaseerd antiviraal regime voor de behandeling van hepatitis C bij patiënten met matige tot gevorderde chronische nierziekte en patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen

1 november 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Een prospectief onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van op sofosbuvir gebaseerde antivirale behandelingen voor de behandeling van hepatitis C bij patiënten met matige tot gevorderde chronische nierziekte en patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen

Alle patiënten met chronische nierziekte (stadium 3, 4 en 5) en chronische dialysepatiënten met HCV-infectie die nefrologie en Hepatologie OPD bijwonen of ambulante dialyse ondergaan op de dialyse-eenheid van ILBS.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met chronische nierziekte (stadium 3, 4 en 5) en chronische dialysepatiënten met hepatitis C-infectie die nefrologie en Hepatologie OPD (poliklinische patiëntenafdeling) bijwonen of ambulante dialyse ondergaan op de dialyse-eenheid van het Institute of Liver and Biliary Sciences.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (CKD stadium 3, 4, 5) en chronische dialysepatiënten
  2. Patiënten stemden in met het onderzoeksprotocol door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Bevestigde zwangerschap
  3. HCV-HIV Co-infectie
  4. HBV-HCV co-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
gevorderde chronische nierziekte
Dialysepatiënten met GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) > 30
Niervervangende therapie.
Onderwerpen die niet worden gedialyseerd met GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) < 15

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons 24 gedefinieerd als HCV RNA <Lower Level of Quantification 24 weken na stopzetting van de therapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal bijwerkingen in beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Suman Lata Nayak, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-HCKD/001/SOFO/2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren