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Seguridad y eficacia del régimen antiviral basado en sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C en pacientes con enfermedad renal crónica moderada a avanzada y pacientes que reciben terapia de reemplazo renal

1 de noviembre de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un estudio prospectivo sobre la seguridad y eficacia del régimen antiviral basado en sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C en pacientes con enfermedad renal crónica de moderada a avanzada y pacientes que reciben terapia de reemplazo renal

Todos los pacientes con enfermedad renal crónica (estadios 3, 4 y 5) y los pacientes en diálisis crónica con infección por el VHC que asisten a OPD de nefrología y hepatología o reciben diálisis ambulatoria en la unidad de diálisis de ILBS.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con enfermedad renal crónica (estadios 3, 4 y 5) y los pacientes en diálisis crónica con infección por Hepatitis C que asisten a Nefrología y Hepatología OPD (Departamento de pacientes ambulatorios) o reciben diálisis ambulatoria en la unidad de diálisis del Instituto de Ciencias del Hígado y Biliar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con disfunción renal de moderada a grave (ERC estadio 3, 4, 5) y pacientes en diálisis crónica
  2. Los pacientes dieron su consentimiento para el protocolo de estudio mediante la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Embarazo confirmado
  3. Co-infección VHC-VIH
  4. Coinfección VHB-VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
enfermedad renal crónica avanzada
Sujetos en diálisis con GFR (tasa de filtración glomerular) > 30
Terapia de reemplazo renal.
Sujetos que no están en diálisis con GFR (tasa de filtración glomerular) < 15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida 24 definida como ARN del VHC <nivel más bajo de cuantificación 24 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de eventos adversos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Suman Lata Nayak, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-HCKD/001/SOFO/2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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