基于 Sofosbuvir 的抗病毒方案治疗中度至晚期慢性肾脏病患者和接受肾脏替代疗法患者的丙型肝炎的安全性和有效性
2019年11月1日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
基于索磷布韦的抗病毒方案治疗中度至晚期慢性肾脏病患者和接受肾脏替代治疗的丙型肝炎患者的安全性和有效性的前瞻性研究
所有患有慢性肾病（第 3、4 和 5 期）的患者和感染 HCV 的慢性透析患者在 ILBS 的透析单元参加肾病和肝病 OPD 或门诊透析。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患有慢性肾病（第3、4和5期）的患者和感染丙型肝炎的慢性透析患者在肝胆科学研究所的肾病和肝病OPD（门诊部）或门诊透析。
描述
纳入标准：
- 中度至重度肾功能不全患者（CKD 3、4、5 期）和慢性透析患者
- 患者通过签署知情同意书同意研究方案。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 确认怀孕
- HCV-HIV 合并感染
- HBV-HCV 合并感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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晚期慢性肾病
GFR（肾小球滤过率）> 30 的透析受试者
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肾脏替代疗法。
未接受 GFR（肾小球滤过率）< 15 透析的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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持续病毒学反应 24 定义为停止治疗后 24 周 HCV RNA < 较低的定量水平。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组不良事件数
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Suman Lata Nayak, DM、Institute of liver and Biliary Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月1日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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