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Sicurezza ed efficacia del regime antivirale a base di sofosbuvir per il trattamento dell'epatite C in pazienti con malattia renale cronica da moderata ad avanzata e pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale

1 novembre 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uno studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia del regime antivirale a base di sofosbuvir per il trattamento dell'epatite C in pazienti con malattia renale cronica da moderata a avanzata e pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale

Tutti i pazienti con malattia renale cronica (stadi 3, 4 e 5) e pazienti in dialisi cronica con infezione da HCV che frequentano nefrologia ed epatologia OPD o ricevono dialisi ambulatoriale presso l'unità di dialisi di ILBS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con malattia renale cronica (stadi 3, 4 e 5) e pazienti in dialisi cronica con infezione da epatite C che frequentano l'OPD di nefrologia ed epatologia (Dipartimento ambulatoriale) o che ricevono dialisi ambulatoriale presso l'unità di dialisi dell'Istituto di scienze del fegato e delle vie biliari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (CKD stadio 3, 4, 5) e pazienti in dialisi cronica
  2. I pazienti hanno acconsentito al protocollo di studio firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Gravidanza accertata
  3. Infezione da HCV-HIV Co
  4. Coinfezione HBV-HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
malattia renale cronica avanzata
Soggetti in dialisi con GFR (velocità di filtrazione glomerulare) > 30
Terapia renale sostitutiva.
Soggetti che non sono in dialisi con GFR (tasso di filtrazione glomerulare) < 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta 24 definita come HCV RNA <Livello inferiore di quantificazione 24 settimane dopo l'interruzione della terapia.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di eventi avversi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Suman Lata Nayak, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-HCKD/001/SOFO/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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