Segurança e eficácia do esquema antiviral baseado em sofosbuvir para o tratamento da hepatite C em pacientes com doença renal crônica moderada a avançada e pacientes recebendo terapia de substituição renal
1 de novembro de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Um estudo prospectivo sobre segurança e eficácia do esquema antiviral baseado em sofosbuvir para o tratamento da hepatite C em pacientes com doença renal crônica moderada a avançada e pacientes recebendo terapia de substituição renal
Todos os pacientes com doença renal crônica (estágios 3, 4 e 5) e pacientes em diálise crônica com infecção pelo HCV que frequentam nefrologia e hepatologia OPD ou fazem diálise ambulatorial na unidade de diálise do ILBS.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com doença renal crônica (estágios 3, 4 e 5) e pacientes em diálise crônica com infecção por Hepatite C que frequentam nefrologia e Hepatologia OPD (Departamento de Pacientes Externos) ou fazem diálise ambulatorial na unidade de diálise do Institute of Liver and Biliary Sciences.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com disfunção renal moderada a grave (CKD estágio 3, 4, 5) e pacientes crônicos em diálise
- Os pacientes consentiram com o protocolo do estudo assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- gravidez confirmada
- Infecção por HCV-HIV Co
- Coinfecção HBV-HCV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
doença renal crônica avançada
Indivíduos em diálise com GFR (taxa de filtração glomerular) > 30
|
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Terapia renal substitutiva.
Indivíduos que não estão em diálise com TFG (taxa de filtração glomerular) < 15
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta virológica sustentada 24 definida como HCV RNA <nível inferior de quantificação 24 semanas após a descontinuação da terapia.
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de eventos adversos em ambos os grupos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Suman Lata Nayak, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Urológicas
- Doenças do Fígado
- Insuficiência renal
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-HCKD/001/SOFO/2015
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