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Sicherheit und Wirksamkeit eines auf Sofosbuvir basierenden antiviralen Regimes zur Behandlung von Hepatitis C bei Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten

1. November 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eine prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines auf Sofosbuvir basierenden antiviralen Regimes zur Behandlung von Hepatitis C bei Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten

Alle Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3, 4 und 5) und chronische Dialysepatienten mit HCV-Infektion, die in der Nephrologie und Hepatologie OPD behandelt werden oder sich einer ambulanten Dialyse in der Dialyseeinheit des ILBS unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3, 4 und 5) und chronische Dialysepatienten mit Hepatitis-C-Infektion, die an Nephrologie und Hepatologie OPD (Out Patient Department) teilnehmen oder sich einer ambulanten Dialyse in der Dialyseeinheit des Institute of Liver and Biliary Sciences unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (CKD-Stadium 3, 4, 5) und chronische Dialysepatienten
  2. Die Patienten stimmten dem Studienprotokoll zu, indem sie die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Bestätigte Schwangerschaft
  3. HCV-HIV-Co-Infektion
  4. HBV-HCV-Koinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung
Dialysepatienten mit GFR (glomeruläre Filtrationsrate) > 30
Nierenersatztherapie.
Nicht dialysepflichtige Patienten mit GFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen 24 definiert als HCV-RNA < unterer Quantifizierungsgrad 24 Wochen nach Absetzen der Therapie.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Suman Lata Nayak, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-HCKD/001/SOFO/2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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