Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost antivirového režimu založeného na sofosbuviru pro léčbu hepatitidy C u pacientů se středně pokročilým až pokročilým chronickým onemocněním ledvin a pacientů, kteří dostávají renální substituční terapii

1. listopadu 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektivní studie o bezpečnosti a účinnosti antivirového režimu založeného na sofosbuviru pro léčbu hepatitidy C u pacientů se středně pokročilým až pokročilým chronickým onemocněním ledvin a pacientů podstupujících substituční léčbu ledvin

Všichni pacienti s chronickým onemocněním ledvin (3., 4. a 5. stadium) a chronicky dialyzovaní pacienti s HCV infekcí navštěvující nefrologii a hepatologii OPD nebo ambulantně dialyzovaní na dialyzační jednotce ILBS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s chronickým onemocněním ledvin (3., 4. a 5. stádium) a chronicky dialyzovaní pacienti s infekcí hepatitidou C navštěvující nefrologii a hepatologii OPD (ambulantní oddělení) nebo ambulantně dialyzovaní na dialyzační jednotce Ústavu jater a žlučových věd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se středně těžkou až těžkou renální dysfunkcí (CKD stadium 3, 4, 5) a chronicky dialyzovaní pacienti
  2. Pacienti souhlasili s protokolem studie podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Potvrzené těhotenství
  3. Infekce HCV-HIV Co
  4. koinfekce HBV-HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pokročilé chronické onemocnění ledvin
Subjekty na dialýze s GFR (Glomerulární filtrační rychlost) > 30
Renální substituční terapie.
Jedinci, kteří nejsou na dialýze s GFR (Glomerulární filtrace) < 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď 24 definovaná jako HCV RNA <Nižší úroveň kvantifikace 24 týdnů po ukončení léčby.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet nežádoucích příhod v obou skupinách
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Suman Lata Nayak, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-HCKD/001/SOFO/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD s hepatitidou C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit