Sofosbuviiriin perustuvan antiviraalisen hoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus hepatiitti C:n hoitoon potilailla, joilla on keskivaikea tai pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus ja potilailla, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Tuleva tutkimus sofosbuviiripohjaisen viruslääkehoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta hepatiitti C:n hoidossa potilailla, joilla on keskivaikea tai pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus ja potilailla, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
Kaikki potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (vaiheet 3, 4 ja 5) ja krooniset dialyysipotilaat, joilla on HCV-infektio, jotka ovat käyneet nefrologiassa ja hepatologiassa OPD:ssä tai saavat avodialyysihoitoa ILBS:n dialyysiyksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (vaiheet 3, 4 ja 5) ja hepatiitti C -infektiota sairastavat krooniset dialyysipotilaat, jotka ovat nefrologian ja hepatologian OPD:ssä (Out Patient Department) tai avodialyysissä Maksa- ja sappitieteiden laitoksen dialyysiyksikössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CKD-vaihe 3, 4, 5) ja krooniset dialyysipotilaat
- Potilaat suostuivat tutkimussuunnitelmaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Vahvistettu raskaus
- HCV-HIV Co -infektio
- HBV-HCV-yhteisinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus
Dialyysipotilaat, joiden GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) > 30
|
|
Munuaisten korvaushoito.
Potilaat, jotka eivät ole dialyysihoidossa ja joiden GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) < 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste 24 määritelty HCV RNA:ksi <Kvantifioinnin alempi taso 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtumien määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Suman Lata Nayak, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Urologiset sairaudet
- Maksasairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-HCKD/001/SOFO/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .