Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van lurbinectedine (PM01183)/doxorubicine versus CAV of Topotecan als behandeling bij patiënten met kleincellige longkanker (ATLANTIS)

29 september 2021 bijgewerkt door: PharmaMar

Fase III gerandomiseerde klinische studie van lurbinectedine (PM01183)/doxorubicine versus cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) of topotecan als behandeling bij patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) bij wie één eerdere platinabevattende lijn (ATLANTIS) faalde

Fase III gerandomiseerde klinische studie van lurbinectedine (PM01183)/doxorubicine (DOX) versus cyclofosfamide (CTX), doxorubicine (DOX) en vincristine (VCR) (CAV) of topotecan als behandeling bij patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) die faalden een eerdere platina-bevattende lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Kleincellige longkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie om de activiteit en veiligheid te evalueren en te vergelijken van een experimentele arm die bestaat uit een PM01183/DOX-combinatie gevolgd door alleen PM01183, indien van toepassing vs. de beste keuze van de onderzoeker tussen CAV of topotecan als controle arm, bij SCLC-patiënten bij wie één eerdere platina-bevattende lijn faalde, maar niet meer dan één eerdere chemotherapie-bevattende lijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

613

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Córdoba, Argentinië, X5000HLX
    - Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  - La Rioja, Argentinië, F5300COE
    - CORI - Centro Oncológico Riojano Integral
  - Santa Fe, Argentinië, S3000FFU
    - ISIS Centro Especializado De Luce S.A.
- Buenos Aires
  - C.a.b.a., Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
    - Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000GTB
    - Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
België
- - Gent, België, 9000
    - AZ Maria Middelares
  - Herstal, België, 4040
    - Clinique Andre Renard
  - Liege, België, 4000
    - CHR de la Citadelle
  - Liege, België, 4000
    - CHU de Liège - Sart Tilman
  - Mons, België, 7000
    - CHU Ambroise Paré
  - Roeselare, België, 8800
    - AZ Delta Campus Wilgenstraat
Brazilië
- BA
  - Salvador, BA, Brazilië, 40170-110
    - Nucleo de Oncologia da Bahia
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazilië, 80530-010
    - lOP- Instituto de oncologia do paraná
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20231-092
    - Coordenação de Pesquisa Clínica / Instituto Nacional de Câncer
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22793-080
    - Instituto COl de Pesquisa, Educação e Gestão
- RS
  - Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
    - Associacao Hospital de Caridade de Ijui
  - Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas Da Pucrs
  - Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
    - lrmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  - Pôrto Alegre, RS, Brazilië, 90.035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
    - Fundação PlO XII - Hospital de Câncer de Barretos
  - Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01236-030
    - lnstituto de Ensino e Pesquisa Säo Lucas - IEP Säo Lucas
Bulgarije
- - Panagyurishte, Bulgarije, 4500
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
  - Sofia, Bulgarije, 1330
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment of Women Health - "Nadezhda", Sofia; Clinic of Medical Oncology
  - Sofia, Bulgarije, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski", Sofia
  - Sofia, Bulgarije, 1784
    - Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment. EOOD, Sofia; Clinic of Medical Oncology
Canada
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre - Stronach Regional Cancer Centre
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - R.S. Mc Laughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
  - Mont-Royal, Quebec, Canada, H3P 3H5
    - Biron (Clinique René Laennec)
  - Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
    - Montreal Oncology Research Inc.
  - Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
Duitsland
- - Bad Berka, Duitsland, 99437
    - Central Clinic of Bad Berka
  - Berlin, Duitsland, 13125
    - Evangelische Lungenklinik Berlin
  - Berlin, Duitsland, 10967
    - Vivantes Klinikum am Urban, Hämatologie und Onkologie
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Uniklinik Freiburg, Hämatologie, Onkologie & Stammzellransplantation
  - Gauting, Duitsland, 82131
    - Asklepios-Fachkliniken München Gauting
  - Gerlingen, Duitsland, 70839
    - Center for Pneumology and Thoracic Surgery
  - Heidelberg, Duitsland, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg GmbH
  - Hemer, Duitsland, 58675
    - Lungenklinik Hemer
  - Karlsruhe, Duitsland, 76137
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
  - Koblenz, Duitsland, 56073
    - Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur, Marienhof Koblenz
  - Leer, Duitsland, 26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
  - Löwenstein, Duitsland, 74245
    - Klinik Löwenstein gGmbH, Med. Klinik II Onkologie
  - Mannheim, Duitsland, 68167
    - Uniklinikum Mannheim, TTZ, Medizinische Fakultät Mannheim
  - Minden, Duitsland, 32429
    - Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  - Munchen, Duitsland, 80336
    - University of Munich LMU, Dpt. of Medicine V
  - Munchen, Duitsland, 81737
    - Städtisches Krankenhaus München Neuperlach
  - Munchen, Duitsland, 81925
    - Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH, Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
  - Nuremberg, Duitsland, 90419
    - Klinikum Nürnberg Nord - Pneumologische Onkologie
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  - Wuppertal, Duitsland, 42283
    - Medizinische Klinik I
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, Frankrijk, 14076
    - Centre Francois Baclesse
  - Creteil, Frankrijk, 94010
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
  - Lyon, Frankrijk, 69310
    - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
  - Marseille, Frankrijk, 13915
    - Hôpital Nord - Service Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
  - Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Rennes, Frankrijk, 35033
    - Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 11527
    - General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
  - Athens, Griekenland, 14564
    - General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Internal Medicine-Oncology Clinic
  - Thessaloniki, Griekenland, 57010
    - General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Pulmonary Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
- Crete
  - Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
    - University General Hospital of Heraklion - General Hospital "Venizeleio"
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1121
    - Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet, 6. Pulmonológia és Bronchologia
  - Budapest, Hongarije, 1121
    - Országos Korányi TBC és Pulmonológiai lntézet, 14. Pulmonológia
  - Farkasgyepu, Hongarije, 8582
    - Veszprém Megyei Tüdögyógyintézet, 3. Pulmonológiai Osztály
  - Matrahaza, Hongarije, 3233
    - Mátrai Gyógyintézet, Bronchológia
  - Miskolc, Hongarije, 3529
    - Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Pulmonológiai Osztály
  - Szekesfehervar, Hongarije, 8000
    - Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, I. Pulmonológiai Osztály
  - Szombathely, Hongarije, 9700
    - Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Pulmonológiai Osztály
  - Tatabanya, Hongarije, 2800
    - Szent Borbála Kórház, Pulmonológiai osztály
  - Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
    - Zala Megyei Kórház, Pulmonologia
Italië
- - Aviano, Italië, 33081
    - Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
  - Catania, Italië, 95123
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - Presidio G. Rodolico
  - Novara, Italië, 28100
    - AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia
  - Padova, Italië, 35128
    - Istituto Oncologico Veneto
  - Reggio Emilia, Italië, 42123
    - lRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Roma, Italië, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  - Sondrio, Italië, 23100
    - ASST della Valtellina e dell' Alto Lario P.O. Di Sondrio
- MI
  - Milano, MI, Italië, 20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
- PZ
  - Rionero in Vulture, PZ, Italië, 85028
    - IRCCS CROB (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
Libanon
- - Beirut, Libanon
    - American University of Beirut Medical center
  - Beirut, Libanon
    - Hotel Dieu de France
  - Biblos, Libanon
    - Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
  - Sidon, Libanon
    - Hammoud Hospital University Medical Center
- El Chouf
  - Ain Wazein, El Chouf, Libanon
    - Ain Wazein Hospital
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
    - Spaarne Gasthuis
  - Maastricht, Nederland, 6229 HX
    - MUMC
  - Veldhoven, Nederland, 5504 DB
    - Maxima Medisch Centrum
Oostenrijk
- - Salzburg, Oostenrijk, 5020
    - Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
  - Wien, Oostenrijk, 1090
    - Medizinische Universität Wien / AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Abteilung für klinische Onkologie
Polen
- - Białystok, Polen, 15-027
    - Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oddzial Onkologii Klinicznej im. dr Ewy Pileckiej z pododdzialem
  - Gdynia, Polen, 81-519
    - Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Onkologii i Radioterapii
  - Otwock, Polen, 05-400
    - Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Pluc i Gruźlicy Oddzial III Chorób Pluc z Pododdzialem Onkologicznym
  - Poznań, Polen, 60-569
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. K.Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1400-038
    - Centro Clínico Champalimaud - Fundação Champalimaud
  - Lisboa, Portugal, 1769-001
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital Pulido Valente
  - Porto, Portugal, 4100-180
    - Hospital CUF Porto
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital de Santo António
Roemenië
- - Cluj, Roemenië, 400015
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca, Departament Oncologie Medicala
  - Cluj, Roemenië, 400015
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. lon Chiricuta" Cluj-Napoca, Dcpartamentul Oncologie Medicala
  - Cluj, Roemenië, 400015
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. lon Chiricuta" Cluj-Napoca, Sectia Oncologic Medicala
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
    - SC Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL, Departament Oncologie Medícala
- Judet Constanta
  - Constanta, Judet Constanta, Roemenië, 900591
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
- Judet Dolj
  - Craiova, Judet Dolj, Roemenië, 200385
    - SC Oncolab SRL
- Maramures
  - Baia Mare, Maramures, Roemenië, 430031
    - Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Sectia Oncologie Medicala
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital Universitari Vall d' Hebron
  - Cordoba, Spanje, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofía
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanje, 28033
    - MD Anderson Cancer Center Madrid
  - Malaga, Spanje, 29010
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Sevilla, Spanje, 41013
    - Complejo hospitalario regional virgen rocío
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Hospital Universitario La Fe de Valencia
  - Valencia, Spanje, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Zaragoza, Spanje, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO
  - Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
    - Corporació Sanitaria Parc Taulí-Hospital de Sabadell
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Tsjechië
- - Ostrava, Tsjechië, 703 84
    - Vitkovicka nemocnice, a.s., Plicni oddeleni
  - Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
    - Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice o.z.
Verenigd Koninkrijk
- - Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
    - Bristol Cancer Institute, UHB NHS Foundation Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
    - Sarah Cannon Research Institute UK
  - London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  - Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DO
    - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - The Christie NHS Fundation Trust
- Wirral
  - Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
    - Alabama Oncology
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    - Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
- California
  - Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
    - St Jude Hospital Yorba Linda dba St Joseph Heritage Healthcare
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
    - Loma Linda University Medica! Center
  - Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
  - Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60487
    - Healthcare Research Network III, LLC
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - Carle Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Norton Cancer Institute
  - Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
    - Montgomery Cancer Center
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    - East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physicians Services, Inc
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
    - Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - Quest Research Institute
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
- New Jersey
  - Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
    - Summit Medical Group, P.A.
- North Carolina
  - Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
    - FirstHealth Outpatient Cancer Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - Gabrail Cancer Center Research
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
- Pennsylvania
  - Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
    - Associates in Hematology and Oncology, P.C.
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    - Tyler Hematology-Oncology PA
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
    - Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
Volwassen patiënten ≥ 18 jaar
Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van SCLC in een beperkt of uitgebreid stadium die niet aansloeg bij één eerder platinabevattend regime en met een chemotherapievrij interval (CTFI, tijd vanaf de laatste dosis eerstelijns chemotherapie tot het optreden van progressieve ziekte) ≥ 30 dagen. Kleincellig carcinoom van onbekende primaire lokalisatie met of zonder neuro-endocriene kenmerken bevestigd in histologische test(s) uitgevoerd op metastatische laesie(s) komen in aanmerking, als Ki-67/MIB-1 tot expressie wordt gebracht in >50% van de tumorcellen.
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2.
Adequate hematologische, nier-, metabolische en leverfunctie binnen 7-10 dagen voorafgaand aan randomisatie
Ten minste drie weken sinds de laatste eerdere behandeling tegen kanker en voldoende herstel van eerdere behandelingstoxiciteit
Voorafgaande radiotherapie (RT): ten minste vier weken na voltooiing van de bestraling van de gehele hersenen, ten minste twee weken na voltooiing van de profylactische schedelbestraling en naar elke andere plaats.
Bewijs van niet-vruchtbare status voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP). WOCBP moet instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemaatregel tot zes weken na stopzetting van de behandeling. Vruchtbare mannelijke patiënten met WOCBP-partners moeten condooms gebruiken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Meer dan één eerdere lijn met chemotherapie (opnieuw provoceren met hetzelfde initiële regime is niet toegestaan)
Patiënten die nooit een platinabevattend regime voor kleincellige longkanker (SCLC) hebben gekregen
Voorafgaande behandeling met PM01183, topotecan of antracyclines.
Patiënten in een beperkt stadium die in aanmerking komen voor lokale of regionale therapie
Dreigende behoefte aan palliatieve RT of chirurgie voor pathologische fracturen en/of medullaire compressie binnen vier weken voorafgaand aan randomisatie.
Symptomatisch of voortschrijdend of steroïde waarbij ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) nodig is ten minste vier weken voorafgaand aan randomisatie
Bijkomende ziekten/aandoeningen:
Angina, myocardinfarct, congestief hartfalen of klinisch significante hartklepaandoening, aritmie, immunodeficiëntie (waaronder bekende HIV-seropositief), aanhoudende of behandeling vereisende chronische leverziekte, actieve infectie, zuurstofbehoefte binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie, diffuse interstitiële longziekte (ILD) of longfibrose, tweede invasieve maligniteit behandeld met chemotherapie en/of radiotherapie, invasieve schimmelinfecties die systemische behandeling vereisen binnen 12 weken na randomisatie.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm Lurbinectedine (PM01183) / Doxorubicine	Geneesmiddel: Lurbinectedine (PM01183) Geneesmiddel: Doxorubicine (DOX)
Actieve vergelijker: Bedieningsarm 1 CAV (cyclofosfamide (CTX), doxorubicine (DOX) en vincristine (VCR))	Geneesmiddel: Doxorubicine (DOX) Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CTX) Geneesmiddel: Vincristine (videorecorder)
Actieve vergelijker: Bedieningsarm 2 Topotecan	Geneesmiddel: Topotecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: Elke drie maanden tot aan overlijden of studiebeëindiging, een periode van ongeveer 3,5 jaar	De totale overleving (OS) wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (overlijdensgebeurtenis) of laatste contact (in dit geval wordt de overleving op die datum gecensureerd).	Elke drie maanden tot aan overlijden of studiebeëindiging, een periode van ongeveer 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaMar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Aix SP, Ciuleanu TE, Navarro A, Cousin S, Bonanno L, Smit EF, Chiappori A, Olmedo ME, Horvath I, Grohe C, Farago AF, Lopez-Vilarino JA, Cullell-Young M, Nieto A, Vasco N, Gomez J, Kahatt C, Zeaiter A, Carcereny E, Roubec J, Syrigos K, Lo G, Barneto I, Pope A, Sanchez A, Kattan J, Zarogoulidis K, Waller CF, Bischoff H, Juan-Vidal O, Reinmuth N, Domine M, Paz-Ares L. Combination lurbinectedin and doxorubicin versus physician's choice of chemotherapy in patients with relapsed small-cell lung cancer (ATLANTIS): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2022 Oct 14:S2213-2600(22)00309-5. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00309-5. Online ahead of print.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PM1183-C-003-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische studie van lurbinectedine (PM01183)/doxorubicine versus CAV of Topotecan als behandeling bij patiënten met kleincellige longkanker (ATLANTIS)

Fase III gerandomiseerde klinische studie van lurbinectedine (PM01183)/doxorubicine versus cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) of topotecan als behandeling bij patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) bij wie één eerdere platinabevattende lijn (ATLANTIS) faalde

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers