Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne lurbinekdyny (PM01183)/doksorubicyny w porównaniu z CAV lub topotekanem w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc (ATLANTIS)

29 września 2021 zaktualizowane przez: PharmaMar

Randomizowane badanie kliniczne fazy III lurbinekdyny (PM01183)/doksorubicyny w porównaniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (CAV) lub topotekanem w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), u których nie powiodła się jedna wcześniejsza linia leczenia zawierająca platynę (ATLANTIS)

Randomizowane badanie kliniczne III fazy lurbinekdyny (PM01183)/doksorubicyny (DOX) w porównaniu z cyklofosfamidem (CTX), doksorubicyną (DOX) i winkrystyną (VCR) (CAV) lub topotekanem w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), u których nie powiodło się jedna wcześniejsza linia zawierająca platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę i porównanie aktywności i bezpieczeństwa ramienia eksperymentalnego składającego się z kombinacji PM01183/DOX, a następnie samego PM01183, jeśli dotyczy, z wyborem najlepszego badacza między CAV a topotekanem jako kontrolą ramieniu, u pacjentów z SCLC, u których nie powiodła się jedna wcześniejsza linia zawierająca platynę, ale nie więcej niż jedna wcześniejsza linia zawierająca chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

613

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5000HLX
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • CORI - Centro Oncológico Riojano Integral
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FFU
        • ISIS Centro Especializado De Luce S.A.
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000GTB
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien / AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Abteilung für klinische Onkologie
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Herstal, Belgia, 4040
        • Clinique Andre Renard
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege - Sart Tilman
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80530-010
        • lOP- Instituto de oncologia do paraná
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20231-092
        • Coordenação de Pesquisa Clínica / Instituto Nacional de Câncer
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22793-080
        • Instituto COl de Pesquisa, Educação e Gestão
    • RS
      • Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • lrmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Pôrto Alegre, RS, Brazylia, 90.035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundação PlO XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01236-030
        • lnstituto de Ensino e Pesquisa Säo Lucas - IEP Säo Lucas
  • Bułgaria
      • Panagyurishte, Bułgaria, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Women Health - "Nadezhda", Sofia; Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski", Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment. EOOD, Sofia; Clinic of Medical Oncology
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice, a.s., Plicni oddeleni
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice o.z.
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital Nord - Service Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
      • Nice Cedex 2, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
      • Athens, Grecja, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Internal Medicine-Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Pulmonary Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion - General Hospital "Venizeleio"
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Complejo hospitalario regional virgen rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporació Sanitaria Parc Taulí-Hospital de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • MUMC
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre - Stronach Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. Mc Laughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Mont-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
        • Biron (Clinique René Laennec)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Montreal Oncology Research Inc.
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Liban
        • Hotel Dieu de France
      • Biblos, Liban
        • Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
      • Sidon, Liban
        • Hammoud Hospital University Medical Center
    • El Chouf
      • Ain Wazein, El Chouf, Liban
        • Ain Wazein Hospital
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Central Clinic of Bad Berka
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Uniklinik Freiburg, Hämatologie, Onkologie & Stammzellransplantation
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken München Gauting
      • Gerlingen, Niemcy, 70839
        • Center for Pneumology and Thoracic Surgery
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg GmbH
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Koblenz, Niemcy, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur, Marienhof Koblenz
      • Leer, Niemcy, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH, Med. Klinik II Onkologie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Uniklinikum Mannheim, TTZ, Medizinische Fakultät Mannheim
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Munchen, Niemcy, 80336
        • University of Munich LMU, Dpt. of Medicine V
      • Munchen, Niemcy, 81737
        • Städtisches Krankenhaus München Neuperlach
      • Munchen, Niemcy, 81925
        • Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH, Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord - Pneumologische Onkologie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Medizinische Klinik I
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oddzial Onkologii Klinicznej im. dr Ewy Pileckiej z pododdzialem
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Pluc i Gruźlicy Oddzial III Chorób Pluc z Pododdzialem Onkologicznym
      • Poznań, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. K.Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Centro Clínico Champalimaud - Fundação Champalimaud
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital de Santo António
  • Rumunia
      • Cluj, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca, Departament Oncologie Medicala
      • Cluj, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. lon Chiricuta" Cluj-Napoca, Dcpartamentul Oncologie Medicala
      • Cluj, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. lon Chiricuta" Cluj-Napoca, Sectia Oncologic Medicala
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • SC Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL, Departament Oncologie Medícala
    • Judet Constanta
      • Constanta, Judet Constanta, Rumunia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
    • Judet Dolj
      • Craiova, Judet Dolj, Rumunia, 200385
        • Sc Oncolab Srl
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumunia, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Sectia Oncologie Medicala
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda dba St Joseph Heritage Healthcare
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medica! Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physicians Services, Inc
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group, P.A.
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Associates in Hematology and Oncology, P.C.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Hematology-Oncology PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet, 6. Pulmonológia és Bronchologia
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai lntézet, 14. Pulmonológia
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
        • Veszprém Megyei Tüdögyógyintézet, 3. Pulmonológiai Osztály
      • Matrahaza, Węgry, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet, Bronchológia
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Pulmonológiai Osztály
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, I. Pulmonológiai Osztály
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Pulmonológiai Osztály
      • Tatabanya, Węgry, 2800
        • Szent Borbála Kórház, Pulmonológiai osztály
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Kórház, Pulmonologia
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - Presidio G. Rodolico
      • Novara, Włochy, 28100
        • AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • lRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Sondrio, Włochy, 23100
        • ASST della Valtellina e dell' Alto Lario P.O. Di Sondrio
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Włochy, 85028
        • IRCCS CROB (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Cancer Institute, UHB NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DO
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Fundation Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda
  2. Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  3. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie SCLC w stopniu ograniczonym lub rozległym, które zakończyło się niepowodzeniem jednego wcześniejszego schematu zawierającego platynę i z przerwą w chemioterapii (CTFI, czas od ostatniej dawki chemioterapii pierwszego rzutu do wystąpienia progresji choroby) ≥ 30 dni. Rak drobnokomórkowy o nieznanej pierwotnej lokalizacji z cechami neuroendokrynnymi lub bez potwierdzonymi w badaniach histologicznych przeprowadzonych na zmianach przerzutowych kwalifikuje się, jeśli ekspresja Ki-67/MIB-1 występuje w > 50% komórek nowotworowych.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2.
  5. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerkowa, metaboliczna i wątrobowa w ciągu 7-10 dni przed randomizacją
  6. Co najmniej trzy tygodnie od ostatniego wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego i odpowiednia poprawa po toksyczności wcześniejszego leczenia
  7. Wcześniejsza radioterapia (RT): Co najmniej cztery tygodnie od zakończenia napromieniania całego mózgu, co najmniej dwa tygodnie od zakończenia profilaktycznego napromieniania czaszki oraz w dowolne inne miejsce.
  8. Dowody braku możliwości rodzenia dzieci dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP). WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego do sześciu tygodni po zakończeniu leczenia. Płodni mężczyźni z partnerami WOCBP powinni używać prezerwatyw podczas leczenia i przez cztery miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż jedna wcześniejsza linia zawierająca chemioterapię (ponowna prowokacja z tym samym początkowym schematem nie jest dozwolona)
  2. Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali schematu leczenia zawierającego platynę z powodu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)
  3. Wcześniejsze leczenie PM01183, topotekanem lub antracyklinami.
  4. Pacjenci w stadium ograniczonym, którzy są kandydatami do terapii miejscowej lub regionalnej
  5. Nadchodząca potrzeba paliatywnej RT lub operacji z powodu patologicznych złamań i/lub kompresji rdzenia w ciągu czterech tygodni przed randomizacją.
  6. Objawowa lub postępująca lub wymagająca stosowania steroidów choroba zajmująca ośrodkowy układ nerwowy (OUN) co najmniej cztery tygodnie przed randomizacją

  7. Współistniejące choroby/stany:

    Angina, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub klinicznie istotna wada zastawek serca, arytmia, niedobór odporności (w tym znany seropozytywny HIV), trwająca lub wymagająca leczenia przewlekła choroba wątroby, aktywne zakażenie, zapotrzebowanie na tlen w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją, rozlana śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zwłóknienie płuc, drugi inwazyjny nowotwór złośliwy leczony chemioterapią i/lub radioterapią, inwazyjne zakażenia grzybicze wymagające leczenia systemowego w ciągu 12 tygodni od randomizacji.

  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Lurbinekdyna (PM01183) / Doksorubicyna
Lek: Lubinekdyna (PM01183)
Lek: Doksorubicyna (DOX)
Aktywny komparator: Ramię kontrolne 1
CAV (cyklofosfamid (CTX), doksorubicyna (DOX) i winkrystyna (VCR))
Lek: Doksorubicyna (DOX)
Lek: Cyklofosfamid (CTX)
Lek: Winkrystyna (magnetowid)
Aktywny komparator: Ramię kontrolne 2
Topotekan
Lek: Topotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie obliczony od daty randomizacji do daty śmierci (zdarzenia zgonu) lub ostatniego kontaktu (w tym przypadku przeżycie zostanie ocenzurowane w tym dniu).
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w całkowitym czasie przeżycia między lurbinekdyną/doksorubicyną (DOX) a CAV u pacjentów z CAV jako wyborem najlepszego badacza: ogólny wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie obliczony od daty randomizacji do daty śmierci (zdarzenia zgonu) lub ostatniego kontaktu (w tym przypadku przeżycie zostanie ocenzurowane w tym dniu).
W wieku 12 miesięcy
Różnica w całkowitym czasie przeżycia między lurbinekdyną/DOX a CAV u pacjentów z CAV jako wyborem najlepszego badacza: ogólny wskaźnik przeżycia po 18 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie obliczony od daty randomizacji do daty śmierci (zdarzenia zgonu) lub ostatniego kontaktu (w tym przypadku przeżycie zostanie ocenzurowane w tym dniu).
W wieku 18 miesięcy
Różnica w całkowitym czasie przeżycia między lurbinekdyną/DOX a CAV u pacjentów z CAV jako wyborem najlepszego badacza: ogólny wskaźnik przeżycia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie obliczony od daty randomizacji do daty śmierci (zdarzenia zgonu) lub ostatniego kontaktu (w tym przypadku przeżycie zostanie ocenzurowane w tym dniu).
W wieku 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) przez niezależną komisję oceniającą
Ramy czasowe: Co sześć tygodni do progresji choroby, przez okres około 3,5 roku
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji wg RECIST v.1.1 lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu). Jeśli pacjent otrzyma dalszą terapię przeciwnowotworową lub zostanie utracony z obserwacji przed PD, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza przed datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Co sześć tygodni do progresji choroby, przez okres około 3,5 roku
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby po 6 miesiącach według niezależnej komisji oceniającej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji wg RECIST v.1.1 lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu). Jeśli pacjent otrzyma dalszą terapię przeciwnowotworową lub zostanie utracony z obserwacji przed PD, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza przed datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
W wieku 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez progresji po 12 miesiącach według niezależnej komisji oceniającej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji wg RECIST v.1.1 lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu). Jeśli pacjent otrzyma dalszą terapię przeciwnowotworową lub zostanie utracony z obserwacji przed PD, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza przed datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
w wieku 12 miesięcy
Najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa przez niezależną komisję oceniającą
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku

Najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa będzie najlepszą odpowiedzią uzyskaną w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST v.1.1.

CR, odpowiedź całkowita: ustąpienie wszystkich zmian; PD, progresja choroby: ≥10% wzrost docelowej wielkości zmiany i nie spełnia kryteriów gęstości guza dla gęstości PR; PR, częściowa odpowiedź: ≥10% zmniejszenie docelowej wielkości zmiany lub ≥15% zmniejszenie gęstości guza; SD, choroba stabilna: żadne z kryteriów CR, PR lub PD nie zostało spełnione; Wielka Brytania, nieznane
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi niezależnej komisji rewizyjnej
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku

Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź w najlepszej odpowiedzi przeciwnowotworowej. Najlepszą odpowiedzią przeciwnowotworową będzie najlepsza odpowiedź uzyskana w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST v.1.1.

CR, odpowiedź całkowita: ustąpienie wszystkich zmian; PD, progresja choroby: ≥10% wzrost docelowej wielkości zmiany i nie spełnia kryteriów gęstości guza dla gęstości PR; PR, częściowa odpowiedź: ≥10% zmniejszenie docelowej wielkości zmiany lub ≥15% zmniejszenie gęstości guza; SD, choroba stabilna: żadne z kryteriów CR, PR lub PD nie zostało spełnione; Wielka Brytania, nieznane
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Czas trwania odpowiedzi niezależnej komisji rewizyjnej
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku

Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas, w którym u pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią występuje najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa. Najlepszą odpowiedzią przeciwnowotworową będzie najlepsza odpowiedź uzyskana w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST v.1.1.

CR, odpowiedź całkowita: ustąpienie wszystkich zmian; PD, progresja choroby: ≥10% wzrost docelowej wielkości zmiany i nie spełnia kryteriów gęstości guza dla gęstości PR; PR, częściowa odpowiedź: ≥10% zmniejszenie docelowej wielkości zmiany lub ≥15% zmniejszenie gęstości guza; SD, choroba stabilna: żadne z kryteriów CR, PR lub PD nie zostało spełnione; Wielka Brytania, nieznane
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Całkowity czas przeżycia u pacjentów z przerwą bez chemioterapii ≥ 90 dni
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie obliczony od daty randomizacji do daty śmierci (zdarzenia zgonu) lub ostatniego kontaktu (w tym przypadku przeżycie zostanie ocenzurowane w tym dniu).
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Przeżycie bez progresji u pacjentów z przerwą bez chemioterapii ≥90 dni
Ramy czasowe: Co sześć tygodni do progresji choroby, przez okres około 3,5 roku
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji wg RECIST v.1.1 lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu). Jeśli pacjent otrzyma dalszą terapię przeciwnowotworową lub zostanie utracony z obserwacji przed PD, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza przed datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Co sześć tygodni do progresji choroby, przez okres około 3,5 roku
Najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa u pacjentów z przerwą bez chemioterapii ≥ 90 dni
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku

Najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa będzie najlepszą odpowiedzią uzyskaną w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST v.1.1.

CR, odpowiedź całkowita: ustąpienie wszystkich zmian; PD, progresja choroby: ≥10% wzrost docelowej wielkości zmiany i nie spełnia kryteriów gęstości guza dla gęstości PR; PR, częściowa odpowiedź: ≥10% zmniejszenie docelowej wielkości zmiany lub ≥15% zmniejszenie gęstości guza; SD, choroba stabilna: żadne z kryteriów CR, PR lub PD nie zostało spełnione; Wielka Brytania, nieznane
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Ogólny odsetek odpowiedzi u pacjentów z przerwą bez chemioterapii ≥ 90 dni
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku

Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź w najlepszej odpowiedzi przeciwnowotworowej. Najlepszą odpowiedzią przeciwnowotworową będzie najlepsza odpowiedź uzyskana w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST v.1.1.

CR, odpowiedź całkowita: ustąpienie wszystkich zmian; PD, progresja choroby: ≥10% wzrost docelowej wielkości zmiany i nie spełnia kryteriów gęstości guza dla gęstości PR; PR, częściowa odpowiedź: ≥10% zmniejszenie docelowej wielkości zmiany lub ≥15% zmniejszenie gęstości guza; SD, choroba stabilna: żadne z kryteriów CR, PR lub PD nie zostało spełnione; Wielka Brytania, nieznane
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Czas trwania odpowiedzi u pacjentów z przerwą bez chemioterapii ≥ 90 dni
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku

Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas, w którym u pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią występuje najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa. Najlepszą odpowiedzią przeciwnowotworową będzie najlepsza odpowiedź uzyskana w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST v.1.1.

CR, odpowiedź całkowita: ustąpienie wszystkich zmian; PD, progresja choroby: ≥10% wzrost docelowej wielkości zmiany i nie spełnia kryteriów gęstości guza dla gęstości PR; PR, częściowa odpowiedź: ≥10% zmniejszenie docelowej wielkości zmiany lub ≥15% zmniejszenie gęstości guza; SD, choroba stabilna: żadne z kryteriów CR, PR lub PD nie zostało spełnione; Wielka Brytania, nieznane
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Całkowite przeżycie u pacjentów z przerwą bez chemioterapii < 90 dni
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie obliczony od daty randomizacji do daty śmierci (zdarzenia zgonu) lub ostatniego kontaktu (w tym przypadku przeżycie zostanie ocenzurowane w tym dniu).
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z okresem wolnym od chemioterapii
Ramy czasowe: Co sześć tygodni do progresji choroby, przez okres około 3,5 roku
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji wg RECIST v.1.1 lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu). Jeśli pacjent otrzyma dalszą terapię przeciwnowotworową lub zostanie utracony z obserwacji przed PD, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza przed datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Co sześć tygodni do progresji choroby, przez okres około 3,5 roku
Najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa u pacjentów z okresem wolnym od chemioterapii
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku

Najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa będzie najlepszą odpowiedzią uzyskaną w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST v.1.1.

CR, odpowiedź całkowita: ustąpienie wszystkich zmian; PD, progresja choroby: ≥10% wzrost docelowej wielkości zmiany i nie spełnia kryteriów gęstości guza dla gęstości PR; PR, częściowa odpowiedź: ≥10% zmniejszenie docelowej wielkości zmiany lub ≥15% zmniejszenie gęstości guza; SD, choroba stabilna: żadne z kryteriów CR, PR lub PD nie zostało spełnione; Wielka Brytania, nieznane
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Ogólny odsetek odpowiedzi u pacjentów z okresem wolnym od chemioterapii
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku

Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź w najlepszej odpowiedzi przeciwnowotworowej. Najlepszą odpowiedzią przeciwnowotworową będzie najlepsza odpowiedź uzyskana w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST v.1.1.

CR, odpowiedź całkowita: ustąpienie wszystkich zmian; PD, progresja choroby: ≥10% wzrost docelowej wielkości zmiany i nie spełnia kryteriów gęstości guza dla gęstości PR; PR, częściowa odpowiedź: ≥10% zmniejszenie docelowej wielkości zmiany lub ≥15% zmniejszenie gęstości guza; SD, choroba stabilna: żadne z kryteriów CR, PR lub PD nie zostało spełnione; Wielka Brytania, nieznane
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Czas trwania odpowiedzi u pacjentów z przerwą bez chemioterapii
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku

Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas, w którym u pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią występuje najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa. Najlepszą odpowiedzią przeciwnowotworową będzie najlepsza odpowiedź uzyskana w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST v.1.1.

CR, odpowiedź całkowita: ustąpienie wszystkich zmian; PD, progresja choroby: ≥10% wzrost docelowej wielkości zmiany i nie spełnia kryteriów gęstości guza dla gęstości PR; PR, częściowa odpowiedź: ≥10% zmniejszenie docelowej wielkości zmiany lub ≥15% zmniejszenie gęstości guza; SD, choroba stabilna: żadne z kryteriów CR, PR lub PD nie zostało spełnione; Wielka Brytania, nieznane
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Całkowite przeżycie u pacjentów bez zajęcia ośrodkowego układu nerwowego na początku badania
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie obliczony od daty randomizacji do daty śmierci (zdarzenia zgonu) lub ostatniego kontaktu (w tym przypadku przeżycie zostanie ocenzurowane w tym dniu).
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów bez zajęcia ośrodkowego układu nerwowego na początku badania
Ramy czasowe: Co sześć tygodni do progresji choroby, przez okres około 3,5 roku
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji wg RECIST v.1.1 lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu). Jeśli pacjent otrzyma dalszą terapię przeciwnowotworową lub zostanie utracony z obserwacji przed PD, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza przed datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Co sześć tygodni do progresji choroby, przez okres około 3,5 roku
Najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa u pacjentów bez zajęcia ośrodkowego układu nerwowego na początku badania
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku

Najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa będzie najlepszą odpowiedzią uzyskaną w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST v.1.1.

CR, odpowiedź całkowita: ustąpienie wszystkich zmian; PD, progresja choroby: ≥10% wzrost docelowej wielkości zmiany i nie spełnia kryteriów gęstości guza dla gęstości PR; PR, częściowa odpowiedź: ≥10% zmniejszenie docelowej wielkości zmiany lub ≥15% zmniejszenie gęstości guza; SD, choroba stabilna: żadne z kryteriów CR, PR lub PD nie zostało spełnione; Wielka Brytania, nieznane
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Ogólny odsetek odpowiedzi u pacjentów bez zajęcia ośrodkowego układu nerwowego na początku badania
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku

Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź w najlepszej odpowiedzi przeciwnowotworowej. Najlepszą odpowiedzią przeciwnowotworową będzie najlepsza odpowiedź uzyskana w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST v.1.1.

CR, odpowiedź całkowita: ustąpienie wszystkich zmian; PD, progresja choroby: ≥10% wzrost docelowej wielkości zmiany i nie spełnia kryteriów gęstości guza dla gęstości PR; PR, częściowa odpowiedź: ≥10% zmniejszenie docelowej wielkości zmiany lub ≥15% zmniejszenie gęstości guza; SD, choroba stabilna: żadne z kryteriów CR, PR lub PD nie zostało spełnione; Wielka Brytania, nieznane
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Czas trwania odpowiedzi u pacjentów bez zajęcia ośrodkowego układu nerwowego na początku badania
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku

Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas, w którym u pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią występuje najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa. Najlepszą odpowiedzią przeciwnowotworową będzie najlepsza odpowiedź uzyskana w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST v.1.1.

CR, odpowiedź całkowita: ustąpienie wszystkich zmian; PD, progresja choroby: ≥10% wzrost docelowej wielkości zmiany i nie spełnia kryteriów gęstości guza dla gęstości PR; PR, częściowa odpowiedź: ≥10% zmniejszenie docelowej wielkości zmiany lub ≥15% zmniejszenie gęstości guza; SD, choroba stabilna: żadne z kryteriów CR, PR lub PD nie zostało spełnione; Wielka Brytania, nieznane
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Całkowite przeżycie u pacjentów z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego na początku badania
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie obliczony od daty randomizacji do daty śmierci (zdarzenia zgonu) lub ostatniego kontaktu (w tym przypadku przeżycie zostanie ocenzurowane w tym dniu).
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego na początku badania
Ramy czasowe: Co sześć tygodni do progresji choroby, przez okres około 3,5 roku
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji wg RECIST v.1.1 lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu). Jeśli pacjent otrzyma dalszą terapię przeciwnowotworową lub zostanie utracony z obserwacji przed PD, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza przed datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Co sześć tygodni do progresji choroby, przez okres około 3,5 roku
Najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa u pacjentów z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego na początku badania
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku

Najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa będzie najlepszą odpowiedzią uzyskaną w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST v.1.1.

CR, odpowiedź całkowita: ustąpienie wszystkich zmian; PD, progresja choroby: ≥10% wzrost docelowej wielkości zmiany i nie spełnia kryteriów gęstości guza dla gęstości PR; PR, częściowa odpowiedź: ≥10% zmniejszenie docelowej wielkości zmiany lub ≥15% zmniejszenie gęstości guza; SD, choroba stabilna: żadne z kryteriów CR, PR lub PD nie zostało spełnione; Wielka Brytania, nieznane
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Ogólny odsetek odpowiedzi u pacjentów z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego na początku badania
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku

Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź w najlepszej odpowiedzi przeciwnowotworowej. Najlepszą odpowiedzią przeciwnowotworową będzie najlepsza odpowiedź uzyskana w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST v.1.1.

CR, odpowiedź całkowita: ustąpienie wszystkich zmian; PD, progresja choroby: ≥10% wzrost docelowej wielkości zmiany i nie spełnia kryteriów gęstości guza dla gęstości PR; PR, częściowa odpowiedź: ≥10% zmniejszenie docelowej wielkości zmiany lub ≥15% zmniejszenie gęstości guza; SD, choroba stabilna: żadne z kryteriów CR, PR lub PD nie zostało spełnione; Wielka Brytania, nieznane
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku
Czas trwania odpowiedzi u pacjentów z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego na początku badania
Ramy czasowe: Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku

Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas, w którym u pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią występuje najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa. Najlepszą odpowiedzią przeciwnowotworową będzie najlepsza odpowiedź uzyskana w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST v.1.1.

CR, odpowiedź całkowita: ustąpienie wszystkich zmian; PD, progresja choroby: ≥10% wzrost docelowej wielkości zmiany i nie spełnia kryteriów gęstości guza dla gęstości PR; PR, częściowa odpowiedź: ≥10% zmniejszenie docelowej wielkości zmiany lub ≥15% zmniejszenie gęstości guza; SD, choroba stabilna: żadne z kryteriów CR, PR lub PD nie zostało spełnione; Wielka Brytania, nieznane
Co trzy miesiące aż do śmierci lub przerwania nauki, przez okres około 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaMar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM1183-C-003-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak drobnokomórkowy płuca

Badania kliniczne na Topotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj