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Sperimentazione clinica di Lurbinectedina (PM01183)/Doxorubicina rispetto a CAV o Topotecan come trattamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (ATLANTIS)

29 settembre 2021 aggiornato da: PharmaMar

Studio clinico randomizzato di fase III di Lurbinectedina (PM01183)/doxorubicina rispetto a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) o topotecan come trattamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) che hanno fallito una precedente linea contenente platino (ATLANTIS)

Studio clinico randomizzato di fase III di lurbinectedina (PM01183)/doxorubicina (DOX) rispetto a ciclofosfamide (CTX), doxorubicina (DOX) e vincristina (VCR) (CAV) o topotecan come trattamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) che hanno fallito una precedente linea contenente platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro polmonare a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato di fase III per valutare e confrontare l'attività e la sicurezza di un braccio sperimentale costituito dalla combinazione PM01183/DOX seguita dal solo PM01183, se applicabile rispetto alla migliore scelta dello sperimentatore tra CAV o topotecan come controllo braccio, in pazienti con SCLC che hanno fallito una precedente linea contenente platino ma non più di una precedente linea contenente chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

613

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Córdoba, Argentina, X5000HLX
    - Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  - La Rioja, Argentina, F5300COE
    - CORI - Centro Oncológico Riojano Integral
  - Santa Fe, Argentina, S3000FFU
    - ISIS Centro Especializado De Luce S.A.
- Buenos Aires
  - C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000GTB
    - Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
Austria
- - Salzburg, Austria, 5020
    - Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
  - Wien, Austria, 1090
    - Medizinische Universität Wien / AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Abteilung für klinische Onkologie
Belgio
- - Gent, Belgio, 9000
    - AZ Maria Middelares
  - Herstal, Belgio, 4040
    - Clinique Andre Renard
  - Liege, Belgio, 4000
    - CHR de la Citadelle
  - Liege, Belgio, 4000
    - CHU de Liege - Sart Tilman
  - Mons, Belgio, 7000
    - CHU Ambroise Pare
  - Roeselare, Belgio, 8800
    - AZ Delta Campus Wilgenstraat
Brasile
- BA
  - Salvador, BA, Brasile, 40170-110
    - Nucleo de Oncologia da Bahia
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasile, 80530-010
    - lOP- Instituto de oncologia do paraná
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20231-092
    - Coordenação de Pesquisa Clínica / Instituto Nacional de Câncer
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22793-080
    - Instituto COl de Pesquisa, Educação e Gestão
- RS
  - Ijui, RS, Brasile, 98700-000
    - Associacao Hospital de Caridade de Ijui
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
    - Hospital São Lucas da PUCRS
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
    - lrmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  - Pôrto Alegre, RS, Brasile, 90.035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
    - Fundação PlO XII - Hospital de Câncer de Barretos
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01236-030
    - lnstituto de Ensino e Pesquisa Säo Lucas - IEP Säo Lucas
Bulgaria
- - Panagyurishte, Bulgaria, 4500
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
  - Sofia, Bulgaria, 1330
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment of Women Health - "Nadezhda", Sofia; Clinic of Medical Oncology
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski", Sofia
  - Sofia, Bulgaria, 1784
    - Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment. EOOD, Sofia; Clinic of Medical Oncology
Canada
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre - Stronach Regional Cancer Centre
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - R.S. Mc Laughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
  - Mont-Royal, Quebec, Canada, H3P 3H5
    - Biron (Clinique René Laennec)
  - Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
    - Montreal Oncology Research Inc.
  - Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
Cechia
- - Ostrava, Cechia, 703 84
    - Vitkovicka nemocnice, a.s., Plicni oddeleni
  - Usti nad Labem, Cechia, 401 13
    - Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice o.z.
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, Francia, 14076
    - Centre Francois Baclesse
  - Creteil, Francia, 94010
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
  - Lyon, Francia, 69310
    - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
  - Marseille, Francia, 13915
    - Hôpital Nord - Service Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
  - Nice Cedex 2, Francia, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Rennes, Francia, 35033
    - CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
Germania
- - Bad Berka, Germania, 99437
    - Central Clinic of Bad Berka
  - Berlin, Germania, 13125
    - Evangelische Lungenklinik Berlin
  - Berlin, Germania, 10967
    - Vivantes Klinikum am Urban, Hämatologie und Onkologie
  - Freiburg, Germania, 79106
    - Uniklinik Freiburg, Hämatologie, Onkologie & Stammzellransplantation
  - Gauting, Germania, 82131
    - Asklepios-Fachkliniken München Gauting
  - Gerlingen, Germania, 70839
    - Center for Pneumology and Thoracic Surgery
  - Heidelberg, Germania, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg GmbH
  - Hemer, Germania, 58675
    - Lungenklinik Hemer
  - Karlsruhe, Germania, 76137
    - Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe
  - Koblenz, Germania, 56073
    - Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur, Marienhof Koblenz
  - Leer, Germania, 26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
  - Löwenstein, Germania, 74245
    - Klinik Löwenstein gGmbH, Med. Klinik II Onkologie
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Uniklinikum Mannheim, TTZ, Medizinische Fakultät Mannheim
  - Minden, Germania, 32429
    - Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  - Munchen, Germania, 80336
    - University of Munich LMU, Dpt. of Medicine V
  - Munchen, Germania, 81737
    - Städtisches Krankenhaus München Neuperlach
  - Munchen, Germania, 81925
    - Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH, Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
  - Nuremberg, Germania, 90419
    - Klinikum Nürnberg Nord - Pneumologische Onkologie
  - Ulm, Germania, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  - Wuppertal, Germania, 42283
    - Medizinische Klinik I
Grecia
- - Athens, Grecia, 11527
    - General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
  - Athens, Grecia, 14564
    - General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Internal Medicine-Oncology Clinic
  - Thessaloniki, Grecia, 57010
    - General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Pulmonary Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grecia, 71110
    - University General Hospital of Heraklion - General Hospital "Venizeleio"
Italia
- - Aviano, Italia, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  - Catania, Italia, 95123
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - Presidio G. Rodolico
  - Novara, Italia, 28100
    - AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia
  - Padova, Italia, 35128
    - Istituto Oncologico Veneto
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - lRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Roma, Italia, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  - Sondrio, Italia, 23100
    - ASST della Valtellina e dell' Alto Lario P.O. Di Sondrio
- MI
  - Milano, MI, Italia, 20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
- PZ
  - Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
    - IRCCS CROB (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
Libano
- - Beirut, Libano
    - American University of Beirut Medical Center
  - Beirut, Libano
    - Hotel Dieu de France
  - Biblos, Libano
    - Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
  - Sidon, Libano
    - Hammoud Hospital University Medical Center
- El Chouf
  - Ain Wazein, El Chouf, Libano
    - Ain Wazein Hospital
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
    - The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
    - Spaarne Gasthuis
  - Maastricht, Olanda, 6229 HX
    - MUMC
  - Veldhoven, Olanda, 5504 DB
    - Maxima Medisch Centrum
Polonia
- - Białystok, Polonia, 15-027
    - Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oddzial Onkologii Klinicznej im. dr Ewy Pileckiej z pododdzialem
  - Gdynia, Polonia, 81-519
    - Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Onkologii i Radioterapii
  - Otwock, Polonia, 05-400
    - Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Pluc i Gruźlicy Oddzial III Chorób Pluc z Pododdzialem Onkologicznym
  - Poznań, Polonia, 60-569
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. K.Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
Portogallo
- - Lisboa, Portogallo, 1400-038
    - Centro Clínico Champalimaud - Fundação Champalimaud
  - Lisboa, Portogallo, 1769-001
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital Pulido Valente
  - Porto, Portogallo, 4100-180
    - Hospital CUF Porto
  - Porto, Portogallo, 4200-072
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  - Porto, Portogallo, 4200-319
    - Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
  - Porto, Portogallo, 4099-001
    - Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital de Santo António
Regno Unito
- - Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
    - Bristol Cancer Institute, UHB NHS Foundation Trust
  - London, Regno Unito, W1G 6AD
    - Sarah Cannon Research Institute UK
  - London, Regno Unito, NW1 2PG
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  - Worcester, Regno Unito, WR5 1DO
    - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - The Christie NHS Fundation Trust
- Wirral
  - Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Romania
- - Cluj, Romania, 400015
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca, Departament Oncologie Medicala
  - Cluj, Romania, 400015
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. lon Chiricuta" Cluj-Napoca, Dcpartamentul Oncologie Medicala
  - Cluj, Romania, 400015
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. lon Chiricuta" Cluj-Napoca, Sectia Oncologic Medicala
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Romania, 200347
    - SC Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL, Departament Oncologie Medícala
- Judet Constanta
  - Constanta, Judet Constanta, Romania, 900591
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
- Judet Dolj
  - Craiova, Judet Dolj, Romania, 200385
    - Sc Oncolab Srl
- Maramures
  - Baia Mare, Maramures, Romania, 430031
    - Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Sectia Oncologie Medicala
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Universitari Vall d' Hebrón
  - Cordoba, Spagna, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Universitario Clínico San Carlos
  - Madrid, Spagna, 28033
    - MD Anderson Cancer Center Madrid
  - Malaga, Spagna, 29010
    - Hospital Regional Universitario de Malaga
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Complejo hospitalario regional virgen rocío
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Hospital Universitario La Fe de Valencia
  - Valencia, Spagna, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO
  - Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
    - Corporació Sanitaria Parc Taulí-Hospital de Sabadell
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
    - Alabama Oncology
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
- California
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - St Jude Hospital Yorba Linda dba St Joseph Heritage Healthcare
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University Medica! Center
  - Whittier, California, Stati Uniti, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
  - Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60487
    - Healthcare Research Network III, LLC
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Norton Cancer Institute
  - Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
    - Montgomery Cancer Center
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physicians Services, Inc
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Quest Research Institute
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
- New Jersey
  - Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
    - Summit Medical Group, P.A.
- North Carolina
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - FirstHealth Outpatient Cancer Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    - Gabrail Cancer Center Research
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
- Pennsylvania
  - Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    - Associates in Hematology and Oncology, P.C.
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    - Tyler Hematology-Oncology PA
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
    - Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1121
    - Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet, 6. Pulmonológia és Bronchologia
  - Budapest, Ungheria, 1121
    - Országos Korányi TBC és Pulmonológiai lntézet, 14. Pulmonológia
  - Farkasgyepu, Ungheria, 8582
    - Veszprém Megyei Tüdögyógyintézet, 3. Pulmonológiai Osztály
  - Matrahaza, Ungheria, 3233
    - Mátrai Gyógyintézet, Bronchológia
  - Miskolc, Ungheria, 3529
    - Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Pulmonológiai Osztály
  - Szekesfehervar, Ungheria, 8000
    - Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, I. Pulmonológiai Osztály
  - Szombathely, Ungheria, 9700
    - Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Pulmonológiai Osztály
  - Tatabanya, Ungheria, 2800
    - Szent Borbála Kórház, Pulmonológiai osztály
  - Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
    - Zala Megyei Kórház, Pulmonologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato volontario scritto
Pazienti adulti ≥ 18 anni
Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di SCLC in stadio limitato o esteso che ha fallito un precedente regime contenente platino e con un intervallo libero da chemioterapia (CTFI, tempo dall'ultima dose di chemioterapia di prima linea all'insorgenza della malattia progressiva) ≥ 30 giorni. Carcinoma a piccole cellule di sede primaria sconosciuta con o senza caratteristiche neuroendocrine confermate nei test istologici eseguiti su lesioni metastatiche sono ammissibili, se Ki-67/MIB-1 è espresso in> 50% delle cellule tumorali.
Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2.
Adeguata funzionalità ematologica, renale, metabolica ed epatica entro 7-10 giorni prima della randomizzazione
Almeno tre settimane dall'ultimo precedente trattamento antitumorale e adeguato recupero dalla tossicità del trattamento precedente
Precedente radioterapia (RT): almeno quattro settimane dal completamento dell'irradiazione dell'intero cervello, almeno due settimane dal completamento dell'irradiazione cranica profilattica e in qualsiasi altro sito.
Evidenza dello stato non fertile per le donne in età fertile (WOCBP). Il WOCBP deve accettare di utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace fino a sei settimane dopo l'interruzione del trattamento. I pazienti maschi fertili con partner WOCBP devono usare il preservativo durante il trattamento e per quattro mesi dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale.

Criteri di esclusione:

Più di una precedente linea contenente chemioterapia (non è consentita la risomministrazione con lo stesso regime iniziale)
Pazienti che non hanno mai ricevuto un regime contenente platino per carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
Precedente trattamento con PM01183, topotecan o antracicline.
Pazienti in stadio limitato candidati alla terapia locale o regionale
Necessità imminente di RT palliativa o intervento chirurgico per fratture patologiche e/o per compressione midollare entro quattro settimane prima della randomizzazione.
Malattia sintomatica o in progressione o steroidea che richiede il coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) almeno quattro settimane prima della randomizzazione
Malattie/condizioni concomitanti:
Angina, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia valvolare clinicamente significativa, aritmia, immunodeficienza (inclusa sieropositività HIV nota), malattia epatica cronica in corso o che richiede trattamento, infezione attiva, fabbisogno di ossigeno entro due settimane prima della randomizzazione, malattia polmonare interstiziale diffusa (ILD) o fibrosi polmonare, secondo tumore maligno invasivo trattato con chemioterapia e/o radioterapia, infezioni fungine invasive che richiedono un trattamento sistemico entro 12 settimane dalla randomizzazione.
Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale Lurbinectedina (PM01183) / Doxorubicina	Droga: Lurbinectedina (PM01183) Droga: Doxorubicina (DOX)
Comparatore attivo: Braccio di controllo 1 CAV (ciclofosfamide (CTX), doxorubicina (DOX) e vincristina (VCR))	Droga: Doxorubicina (DOX) Droga: Ciclofosfamide (CTX) Droga: Vincristina (videoregistratore)
Comparatore attivo: Braccio di controllo 2 Topotecan	Droga: Topotecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO) Lasso di tempo: Ogni tre mesi fino al decesso o alla fine degli studi, per un periodo di circa 3,5 anni	La sopravvivenza globale (OS) sarà calcolata dalla data di randomizzazione alla data del decesso (evento di morte) o dell'ultimo contatto (in questo caso, la sopravvivenza sarà censurata in quella data).	Ogni tre mesi fino al decesso o alla fine degli studi, per un periodo di circa 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaMar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Aix SP, Ciuleanu TE, Navarro A, Cousin S, Bonanno L, Smit EF, Chiappori A, Olmedo ME, Horvath I, Grohe C, Farago AF, Lopez-Vilarino JA, Cullell-Young M, Nieto A, Vasco N, Gomez J, Kahatt C, Zeaiter A, Carcereny E, Roubec J, Syrigos K, Lo G, Barneto I, Pope A, Sanchez A, Kattan J, Zarogoulidis K, Waller CF, Bischoff H, Juan-Vidal O, Reinmuth N, Domine M, Paz-Ares L. Combination lurbinectedin and doxorubicin versus physician's choice of chemotherapy in patients with relapsed small-cell lung cancer (ATLANTIS): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2022 Oct 14:S2213-2600(22)00309-5. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00309-5. Online ahead of print.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PM1183-C-003-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

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Completato

Disfunzione Cardiaca Correlata alla Terapia del Cancro Associata agli EGFR-TKI nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule EGFR-mutante Avanzato

Cardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'Egfr

Taiwan
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Reclutamento

Uno studio sui fattori biologici, genetici e costituzionali e sul monitoraggio non invasivo per valutare i rischi personali di cancro (PRO-ACTIVE)

Cancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italia
National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group B

Completato

Sunitinib malato o sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale rimosso chirurgicamente (ASSURE)

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti, Canada, Porto Rico
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Nivolumab nel trattamento di pazienti con carcinoma renale ad alto rischio prima dell'intervento chirurgico

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti

Prove cliniche su Topotecan

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...
UnitedHealthcare

Attivo, non reclutante

Farmacogenomica e Studio clinico SNP - Polimorfismi topotecan e singoli nucleotidi (Drug-SNP)

SCLC

Stati Uniti
Targeted Therapy Technologies, LLC

Attivo, non reclutante

Placca episclerale di Topotecan per il trattamento del retinoblastoma

Retinoblastoma

Stati Uniti
The Hospital for Sick Children

Completato

Placca episclerale di Topotecan per il trattamento del retinoblastoma (STEP-RB)

Retinoblastoma

Canada
Targeted Therapy Technologies, LLC
Morgan Stanley Children's Hospital

Reclutamento

Sperimentazione clinica ad accesso esteso di fase II sul retinoblastoma

Retinoblastoma

Stati Uniti
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Reclutamento

Studio che confronta la ZG006 con la chemioterapia selezionata dagli investigatori nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidiva

Cancro polmonare a piccole cellule

Cina
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Erasmus Medical Center; Catholic University of the Sacred Heart; St. Anna Kinderkrebsforschung

Completato

Studi sulla temozolomide in combinazione con topotecan nei tumori solidi pediatrici refrattari e recidivanti (TOTEM2)

Neuroblastoma | Tumori solidi | Tumori cerebrali

Francia
Hospital JP Garrahan
Hospital San Juan de Dios, Santiago

Completato

Protocollo di trattamento per il retinoblastoma unilaterale non metastatico (RbGALOP2)

Retinoblastoma unilaterale

Argentina
GlaxoSmithKline

Completato

Studio di caratterizzazione farmacocinetica di Topotecan

Cancro

Stati Uniti
GlaxoSmithKline

Completato

Topotecan settimanale per via endovenosa in soggetti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente

Tumore endometriale | Neoplasie, endometrio

Stati Uniti, Canada, Ungheria
Gachon University Gil Medical Center

Sconosciuto

Topotecan per SCLC refrattario all'irinotecan

Cancro ai polmoni | Refrattaria alla chemioterapia

Corea, Repubblica di

Sperimentazione clinica di Lurbinectedina (PM01183)/Doxorubicina rispetto a CAV o Topotecan come trattamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (ATLANTIS)

Studio clinico randomizzato di fase III di Lurbinectedina (PM01183)/doxorubicina rispetto a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) o topotecan come trattamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) che hanno fallito una precedente linea contenente platino (ATLANTIS)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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