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Klinische Studie mit Lurbinectedin (PM01183)/Doxorubicin im Vergleich zu CAV oder Topotecan als Behandlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (ATLANTIS)

29. September 2021 aktualisiert von: PharmaMar

Randomisierte klinische Phase-III-Studie mit Lurbinectedin (PM01183)/Doxorubicin im Vergleich zu Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin (CAV) oder Topotecan als Behandlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), bei denen eine vorherige platinhaltige Linie fehlschlug (ATLANTIS)

Randomisierte klinische Phase-III-Studie mit Lurbinectedin (PM01183)/Doxorubicin (DOX) versus Cyclophosphamid (CTX), Doxorubicin (DOX) und Vincristin (VCR) (CAV) oder Topotecan zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), die versagten eine vorherige platinhaltige Linie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Aktivität und Sicherheit eines experimentellen Arms, bestehend aus der PM01183/DOX-Kombination, gefolgt von PM01183 allein, falls zutreffend, vs. beste Wahl des Prüfarztes zwischen CAV oder Topotecan als Kontrolle -Arm, bei SCLC-Patienten, bei denen eine vorherige platinhaltige Linie, aber nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie-haltige Linie fehlschlug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

613

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5000HLX
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • CORI - Centro Oncológico Riojano Integral
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FFU
        • ISIS Centro Especializado De Luce S.A.
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000GTB
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Herstal, Belgien, 4040
        • Clinique Andre Renard
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege - Sart Tilman
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530-010
        • lOP- Instituto de oncologia do paraná
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231-092
        • Coordenação de Pesquisa Clínica / Instituto Nacional de Câncer
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COl de Pesquisa, Educação e Gestão
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • lrmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Pôrto Alegre, RS, Brasilien, 90.035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação PlO XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • lnstituto de Ensino e Pesquisa Säo Lucas - IEP Säo Lucas
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Women Health - "Nadezhda", Sofia; Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski", Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment. EOOD, Sofia; Clinic of Medical Oncology
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Central Clinic of Bad Berka
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Uniklinik Freiburg, Hämatologie, Onkologie & Stammzellransplantation
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken München Gauting
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Center for Pneumology and Thoracic Surgery
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg GmbH
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur, Marienhof Koblenz
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH, Med. Klinik II Onkologie
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Uniklinikum Mannheim, TTZ, Medizinische Fakultät Mannheim
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Munchen, Deutschland, 80336
        • University of Munich LMU, Dpt. of Medicine V
      • Munchen, Deutschland, 81737
        • Städtisches Krankenhaus München Neuperlach
      • Munchen, Deutschland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH, Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord - Pneumologische Onkologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Medizinische Klinik I
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord - Service Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
      • Athens, Griechenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Internal Medicine-Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Pulmonary Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion - General Hospital "Venizeleio"
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - Presidio G. Rodolico
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • lRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Sondrio, Italien, 23100
        • ASST della Valtellina e dell' Alto Lario P.O. Di Sondrio
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
        • IRCCS CROB (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre - Stronach Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. Mc Laughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Mont-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
        • Biron (Clinique René Laennec)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Montreal Oncology Research Inc.
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Biblos, Libanon
        • Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
      • Sidon, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
    • El Chouf
      • Ain Wazein, El Chouf, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • MUMC
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oddzial Onkologii Klinicznej im. dr Ewy Pileckiej z pododdzialem
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Pluc i Gruźlicy Oddzial III Chorób Pluc z Pododdzialem Onkologicznym
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. K.Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Centro Clínico Champalimaud - Fundação Champalimaud
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital de Santo António
  • Rumänien
      • Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca, Departament Oncologie Medicala
      • Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. lon Chiricuta" Cluj-Napoca, Dcpartamentul Oncologie Medicala
      • Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. lon Chiricuta" Cluj-Napoca, Sectia Oncologic Medicala
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • SC Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL, Departament Oncologie Medícala
    • Judet Constanta
      • Constanta, Judet Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
    • Judet Dolj
      • Craiova, Judet Dolj, Rumänien, 200385
        • Sc Oncolab Srl
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Sectia Oncologie Medicala
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Complejo hospitalario regional virgen rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitaria Parc Taulí-Hospital de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice, a.s., Plicni oddeleni
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice o.z.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet, 6. Pulmonológia és Bronchologia
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai lntézet, 14. Pulmonológia
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprém Megyei Tüdögyógyintézet, 3. Pulmonológiai Osztály
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet, Bronchológia
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Pulmonológiai Osztály
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, I. Pulmonológiai Osztály
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Pulmonológiai Osztály
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbála Kórház, Pulmonológiai osztály
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház, Pulmonologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda dba St Joseph Heritage Healthcare
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medica! Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physicians Services, Inc
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group, P.A.
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Associates in Hematology and Oncology, P.C.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Hematology-Oncology PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Cancer Institute, UHB NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1DO
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Fundation Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien / AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Abteilung für klinische Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung
  2. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines begrenzten oder ausgedehnten SCLC-Stadiums, bei dem eine vorherige platinhaltige Behandlung fehlgeschlagen ist, und mit einem chemotherapiefreien Intervall (CTFI, Zeit von der letzten Dosis der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung) ≥ 30 Tage. Kleinzelliges Karzinom unbekannter primärer Lokalisation mit oder ohne neuroendokrine Merkmale, bestätigt durch histologische Tests, die an metastatischen Läsionen durchgeführt wurden, sind förderfähig, wenn Ki-67/MIB-1 in >50 % der Tumorzellen exprimiert wird.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2.
  5. Angemessene hämatologische, renale, metabolische und hepatische Funktion innerhalb von 7-10 Tagen vor der Randomisierung
  6. Mindestens drei Wochen seit der letzten vorangegangenen Krebsbehandlung und angemessene Erholung von der Toxizität der vorangegangenen Behandlung
  7. Vorherige Strahlentherapie (RT): Mindestens vier Wochen nach Abschluss der Ganzhirnbestrahlung, mindestens zwei Wochen nach Abschluss der prophylaktischen Schädelbestrahlung und an jeder anderen Stelle.
  8. Nachweis des nicht gebärfähigen Status für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP). WOCBP muss zustimmen, bis zu sechs Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden. Fruchtbare männliche Patienten mit WOCBP-Partnern sollten während der Behandlung und für vier Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Kondome verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als eine vorherige Chemotherapie enthaltende Linie (eine erneute Herausforderung mit demselben anfänglichen Regime ist nicht erlaubt)
  2. Patienten, die noch nie eine platinhaltige Therapie gegen kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) erhalten haben
  3. Vorbehandlung mit PM01183, Topotecan oder Anthrazyklinen.
  4. Patienten im begrenzten Stadium, die Kandidaten für eine lokale oder regionale Therapie sind
  5. Drohende Notwendigkeit einer palliativen RT oder eines chirurgischen Eingriffs bei pathologischen Frakturen und/oder einer medullären Kompression innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung.
  6. Symptomatische oder fortschreitende oder Steroid-erfordernde Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) mindestens vier Wochen vor der Randomisierung

  7. Begleiterkrankungen/-beschwerden:

    Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz oder klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Arrhythmie, Immunschwäche (einschließlich bekannter HIV-seropositiver Patienten), andauernde oder behandlungsbedürftige chronische Lebererkrankung, aktive Infektion, Sauerstoffbedarf innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung, diffuse interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Lungenfibrose, zweite invasive Malignität, behandelt mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, invasive Pilzinfektionen, die eine systemische Behandlung innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung erfordern.

  8. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Lurbinectedin (PM01183)/Doxorubicin
Arzneimittel: Lurbinectin (PM01183)
Arzneimittel: Doxorubicin (DOX)
Aktiver Komparator: Steuerarm 1
CAV (Cyclophosphamid (CTX), Doxorubicin (DOX) und Vincristin (VCR))
Arzneimittel: Doxorubicin (DOX)
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CTX)
Arzneimittel: Vincristin (VCR)
Aktiver Komparator: Steuerarm 2
Topotecan
Arzneimittel: Topotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (Todesereignis) oder des letzten Kontakts berechnet (in diesem Fall wird das Überleben an diesem Datum zensiert).
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Lurbinectedin/Doxorubicin (DOX) und CAV bei Patienten mit CAV als bester Prüfarzt: Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (Todesereignis) oder des letzten Kontakts berechnet (in diesem Fall wird das Überleben an diesem Datum zensiert).
Mit 12 Monaten
Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Lurbinectedin/DOX und CAV bei Patienten mit CAV als bester Prüfarzt: Gesamtüberlebensrate nach 18 Monaten
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (Todesereignis) oder des letzten Kontakts berechnet (in diesem Fall wird das Überleben an diesem Datum zensiert).
Mit 18 Monaten
Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Lurbinectedin/DOX und CAV bei Patienten mit CAV als bester Prüfarzt: Gesamtüberlebensrate nach 24 Monaten
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (Todesereignis) oder des letzten Kontakts berechnet (in diesem Fall wird das Überleben an diesem Datum zensiert).
Mit 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch unabhängiges Prüfungskomitee
Zeitfenster: Alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, ein Zeitraum von etwa 3,5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST v.1.1 oder Tod (unabhängig von der Todesursache). Wenn der Patient eine weitere Antitumortherapie erhält oder vor der PD für die Nachsorge verloren geht, wird das PFS am Datum der letzten Tumorbeurteilung vor dem Datum der nachfolgenden Antitumortherapie zensiert.
Alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, ein Zeitraum von etwa 3,5 Jahren
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten vom unabhängigen Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST v.1.1 oder Tod (unabhängig von der Todesursache). Wenn der Patient eine weitere Antitumortherapie erhält oder vor der PD für die Nachsorge verloren geht, wird das PFS am Datum der letzten Tumorbeurteilung vor dem Datum der nachfolgenden Antitumortherapie zensiert.
Mit 6 Monaten
Progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten vom unabhängigen Prüfungsausschuss
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST v.1.1 oder Tod (unabhängig von der Todesursache). Wenn der Patient eine weitere Antitumortherapie erhält oder vor der PD für die Nachsorge verloren geht, wird das PFS am Datum der letzten Tumorbeurteilung vor dem Datum der nachfolgenden Antitumortherapie zensiert.
mit 12 Monaten
Beste Antitumor-Reaktion durch unabhängiges Prüfungskomitee
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren

Das beste Antitumor-Ansprechen ist das beste Ansprechen, das bei einer Bewertung gemäß RECIST v.1.1 erzielt wurde.

CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Läsionen; PD, Krankheitsprogression: ≥ 10 % Zunahme der Zielläsionsgröße und erfüllt nicht die Tumordichtekriterien der PR-Dichte; PR, partielles Ansprechen: ≥10 % Abnahme der Zielläsionsgröße oder ≥15 % Abnahme der Tumordichte; SD, stabile Erkrankung: keines der CR-, PR- oder PD-Kriterien erfüllt; Großbritannien, unbekannt
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Gesamtrücklaufquote nach unabhängigem Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren

Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen bei der besten Antitumor-Antwort. Das beste Antitumor-Ansprechen ist das beste Ansprechen, das bei einer Bewertung gemäß RECIST v.1.1 erzielt wurde.

CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Läsionen; PD, Krankheitsprogression: ≥ 10 % Zunahme der Zielläsionsgröße und erfüllt nicht die Tumordichtekriterien der PR-Dichte; PR, partielles Ansprechen: ≥10 % Abnahme der Zielläsionsgröße oder ≥15 % Abnahme der Tumordichte; SD, stabile Erkrankung: keines der CR-, PR- oder PD-Kriterien erfüllt; Großbritannien, unbekannt
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Antwortdauer des unabhängigen Prüfungsausschusses
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren

Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit, in der Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen das beste Antitumor-Ansprechen zeigen. Das beste Antitumor-Ansprechen ist das beste Ansprechen, das bei einer Bewertung gemäß RECIST v.1.1 erzielt wurde.

CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Läsionen; PD, Krankheitsprogression: ≥ 10 % Zunahme der Zielläsionsgröße und erfüllt nicht die Tumordichtekriterien der PR-Dichte; PR, partielles Ansprechen: ≥10 % Abnahme der Zielläsionsgröße oder ≥15 % Abnahme der Tumordichte; SD, stabile Erkrankung: keines der CR-, PR- oder PD-Kriterien erfüllt; Großbritannien, unbekannt
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Gesamtüberleben bei Patienten mit Chemotherapie-freiem Intervall ≥ 90 Tage
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (Todesereignis) oder des letzten Kontakts berechnet (in diesem Fall wird das Überleben an diesem Datum zensiert).
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit Chemotherapie-freiem Intervall ≥90 Tage
Zeitfenster: Alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, ein Zeitraum von etwa 3,5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST v.1.1 oder Tod (unabhängig von der Todesursache). Wenn der Patient eine weitere Antitumortherapie erhält oder vor der PD für die Nachsorge verloren geht, wird das PFS am Datum der letzten Tumorbeurteilung vor dem Datum der nachfolgenden Antitumortherapie zensiert.
Alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, ein Zeitraum von etwa 3,5 Jahren
Bestes Antitumor-Ansprechen bei Patienten mit Chemotherapie-freiem Intervall ≥ 90 Tage
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren

Das beste Antitumor-Ansprechen ist das beste Ansprechen, das bei einer Bewertung gemäß RECIST v.1.1 erzielt wurde.

CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Läsionen; PD, Krankheitsprogression: ≥ 10 % Zunahme der Zielläsionsgröße und erfüllt nicht die Tumordichtekriterien der PR-Dichte; PR, partielles Ansprechen: ≥10 % Abnahme der Zielläsionsgröße oder ≥15 % Abnahme der Tumordichte; SD, stabile Erkrankung: keines der CR-, PR- oder PD-Kriterien erfüllt; Großbritannien, unbekannt
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Gesamtansprechrate bei Patienten mit Chemotherapie-freiem Intervall ≥ 90 Tage
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren

Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen bei der besten Antitumor-Antwort. Das beste Antitumor-Ansprechen ist das beste Ansprechen, das bei einer Bewertung gemäß RECIST v.1.1 erzielt wurde.

CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Läsionen; PD, Krankheitsprogression: ≥ 10 % Zunahme der Zielläsionsgröße und erfüllt nicht die Tumordichtekriterien der PR-Dichte; PR, partielles Ansprechen: ≥10 % Abnahme der Zielläsionsgröße oder ≥15 % Abnahme der Tumordichte; SD, stabile Erkrankung: keines der CR-, PR- oder PD-Kriterien erfüllt; Großbritannien, unbekannt
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Dauer des Ansprechens bei Patienten mit Chemotherapie-freiem Intervall ≥ 90 Tage
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren

Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit, in der Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen das beste Antitumor-Ansprechen zeigen. Das beste Antitumor-Ansprechen ist das beste Ansprechen, das bei einer Bewertung gemäß RECIST v.1.1 erzielt wurde.

CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Läsionen; PD, Krankheitsprogression: ≥ 10 % Zunahme der Zielläsionsgröße und erfüllt nicht die Tumordichtekriterien der PR-Dichte; PR, partielles Ansprechen: ≥10 % Abnahme der Zielläsionsgröße oder ≥15 % Abnahme der Tumordichte; SD, stabile Erkrankung: keines der CR-, PR- oder PD-Kriterien erfüllt; Großbritannien, unbekannt
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Gesamtüberleben bei Patienten mit Chemotherapie-freiem Intervall < 90 Tage
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (Todesereignis) oder des letzten Kontakts berechnet (in diesem Fall wird das Überleben an diesem Datum zensiert).
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit Chemotherapie-freiem Intervall
Zeitfenster: Alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, ein Zeitraum von etwa 3,5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST v.1.1 oder Tod (unabhängig von der Todesursache). Wenn der Patient eine weitere Antitumortherapie erhält oder vor der PD für die Nachsorge verloren geht, wird das PFS am Datum der letzten Tumorbeurteilung vor dem Datum der nachfolgenden Antitumortherapie zensiert.
Alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, ein Zeitraum von etwa 3,5 Jahren
Bestes Antitumor-Ansprechen bei Patienten mit Chemotherapie-freiem Intervall
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren

Das beste Antitumor-Ansprechen ist das beste Ansprechen, das bei einer Bewertung gemäß RECIST v.1.1 erzielt wurde.

CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Läsionen; PD, Krankheitsprogression: ≥ 10 % Zunahme der Zielläsionsgröße und erfüllt nicht die Tumordichtekriterien der PR-Dichte; PR, partielles Ansprechen: ≥10 % Abnahme der Zielläsionsgröße oder ≥15 % Abnahme der Tumordichte; SD, stabile Erkrankung: keines der CR-, PR- oder PD-Kriterien erfüllt; Großbritannien, unbekannt
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Gesamtansprechrate bei Patienten mit Chemotherapie-freiem Intervall
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren

Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen bei der besten Antitumor-Antwort. Das beste Antitumor-Ansprechen ist das beste Ansprechen, das bei einer Bewertung gemäß RECIST v.1.1 erzielt wurde.

CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Läsionen; PD, Krankheitsprogression: ≥ 10 % Zunahme der Zielläsionsgröße und erfüllt nicht die Tumordichtekriterien der PR-Dichte; PR, partielles Ansprechen: ≥10 % Abnahme der Zielläsionsgröße oder ≥15 % Abnahme der Tumordichte; SD, stabile Erkrankung: keines der CR-, PR- oder PD-Kriterien erfüllt; Großbritannien, unbekannt
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Dauer des Ansprechens bei Patienten mit Chemotherapie-freiem Intervall
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren

Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit, in der Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen das beste Antitumor-Ansprechen zeigen. Das beste Antitumor-Ansprechen ist das beste Ansprechen, das bei einer Bewertung gemäß RECIST v.1.1 erzielt wurde.

CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Läsionen; PD, Krankheitsprogression: ≥ 10 % Zunahme der Zielläsionsgröße und erfüllt nicht die Tumordichtekriterien der PR-Dichte; PR, partielles Ansprechen: ≥10 % Abnahme der Zielläsionsgröße oder ≥15 % Abnahme der Tumordichte; SD, stabile Erkrankung: keines der CR-, PR- oder PD-Kriterien erfüllt; Großbritannien, unbekannt
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Gesamtüberleben bei Patienten ohne Beteiligung des zentralen Nervensystems zu Studienbeginn
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (Todesereignis) oder des letzten Kontakts berechnet (in diesem Fall wird das Überleben an diesem Datum zensiert).
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Progressionsfreies Überleben bei Patienten ohne Beteiligung des zentralen Nervensystems zu Studienbeginn
Zeitfenster: Alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, ein Zeitraum von etwa 3,5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST v.1.1 oder Tod (unabhängig von der Todesursache). Wenn der Patient eine weitere Antitumortherapie erhält oder vor der PD für die Nachsorge verloren geht, wird das PFS am Datum der letzten Tumorbeurteilung vor dem Datum der nachfolgenden Antitumortherapie zensiert.
Alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, ein Zeitraum von etwa 3,5 Jahren
Bestes Antitumor-Ansprechen bei Patienten ohne Beteiligung des zentralen Nervensystems zu Studienbeginn
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren

Das beste Antitumor-Ansprechen ist das beste Ansprechen, das bei einer Bewertung gemäß RECIST v.1.1 erzielt wurde.

CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Läsionen; PD, Krankheitsprogression: ≥ 10 % Zunahme der Zielläsionsgröße und erfüllt nicht die Tumordichtekriterien der PR-Dichte; PR, partielles Ansprechen: ≥10 % Abnahme der Zielläsionsgröße oder ≥15 % Abnahme der Tumordichte; SD, stabile Erkrankung: keines der CR-, PR- oder PD-Kriterien erfüllt; Großbritannien, unbekannt
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Gesamtansprechrate bei Patienten ohne Beteiligung des zentralen Nervensystems zu Studienbeginn
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren

Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen bei der besten Antitumor-Antwort. Das beste Antitumor-Ansprechen ist das beste Ansprechen, das bei einer Bewertung gemäß RECIST v.1.1 erzielt wurde.

CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Läsionen; PD, Krankheitsprogression: ≥ 10 % Zunahme der Zielläsionsgröße und erfüllt nicht die Tumordichtekriterien der PR-Dichte; PR, partielles Ansprechen: ≥10 % Abnahme der Zielläsionsgröße oder ≥15 % Abnahme der Tumordichte; SD, stabile Erkrankung: keines der CR-, PR- oder PD-Kriterien erfüllt; Großbritannien, unbekannt
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Dauer des Ansprechens bei Patienten ohne Beteiligung des zentralen Nervensystems zu Studienbeginn
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren

Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit, in der Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen das beste Antitumor-Ansprechen zeigen. Das beste Antitumor-Ansprechen ist das beste Ansprechen, das bei einer Bewertung gemäß RECIST v.1.1 erzielt wurde.

CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Läsionen; PD, Krankheitsprogression: ≥ 10 % Zunahme der Zielläsionsgröße und erfüllt nicht die Tumordichtekriterien der PR-Dichte; PR, partielles Ansprechen: ≥10 % Abnahme der Zielläsionsgröße oder ≥15 % Abnahme der Tumordichte; SD, stabile Erkrankung: keines der CR-, PR- oder PD-Kriterien erfüllt; Großbritannien, unbekannt
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Gesamtüberleben bei Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems zu Studienbeginn
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (Todesereignis) oder des letzten Kontakts berechnet (in diesem Fall wird das Überleben an diesem Datum zensiert).
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems zu Studienbeginn
Zeitfenster: Alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, ein Zeitraum von etwa 3,5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST v.1.1 oder Tod (unabhängig von der Todesursache). Wenn der Patient eine weitere Antitumortherapie erhält oder vor der PD für die Nachsorge verloren geht, wird das PFS am Datum der letzten Tumorbeurteilung vor dem Datum der nachfolgenden Antitumortherapie zensiert.
Alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, ein Zeitraum von etwa 3,5 Jahren
Bestes Antitumor-Ansprechen bei Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems zu Studienbeginn
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren

Das beste Antitumor-Ansprechen ist das beste Ansprechen, das bei einer Bewertung gemäß RECIST v.1.1 erzielt wurde.

CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Läsionen; PD, Krankheitsprogression: ≥ 10 % Zunahme der Zielläsionsgröße und erfüllt nicht die Tumordichtekriterien der PR-Dichte; PR, partielles Ansprechen: ≥10 % Abnahme der Zielläsionsgröße oder ≥15 % Abnahme der Tumordichte; SD, stabile Erkrankung: keines der CR-, PR- oder PD-Kriterien erfüllt; Großbritannien, unbekannt
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Gesamtansprechrate bei Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems zu Studienbeginn
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren

Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen bei der besten Antitumor-Antwort. Das beste Antitumor-Ansprechen ist das beste Ansprechen, das bei einer Bewertung gemäß RECIST v.1.1 erzielt wurde.

CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Läsionen; PD, Krankheitsprogression: ≥ 10 % Zunahme der Zielläsionsgröße und erfüllt nicht die Tumordichtekriterien der PR-Dichte; PR, partielles Ansprechen: ≥10 % Abnahme der Zielläsionsgröße oder ≥15 % Abnahme der Tumordichte; SD, stabile Erkrankung: keines der CR-, PR- oder PD-Kriterien erfüllt; Großbritannien, unbekannt
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren
Dauer des Ansprechens bei Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems zu Studienbeginn
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren

Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit, in der Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen das beste Antitumor-Ansprechen zeigen. Das beste Antitumor-Ansprechen ist das beste Ansprechen, das bei einer Bewertung gemäß RECIST v.1.1 erzielt wurde.

CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Läsionen; PD, Krankheitsprogression: ≥ 10 % Zunahme der Zielläsionsgröße und erfüllt nicht die Tumordichtekriterien der PR-Dichte; PR, partielles Ansprechen: ≥10 % Abnahme der Zielläsionsgröße oder ≥15 % Abnahme der Tumordichte; SD, stabile Erkrankung: keines der CR-, PR- oder PD-Kriterien erfüllt; Großbritannien, unbekannt
Alle drei Monate bis zum Tod oder Studienabbruch, ein Zeitraum von ca. 3,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM1183-C-003-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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