Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Lurbinectedin (PM01183)/Doxorubicin kontra CAV eller topotekan som behandling hos patienter med småcellig lungcancer (ATLANTIS)

29 september 2021 uppdaterad av: PharmaMar

Fas III randomiserad klinisk prövning av lurbinectedin (PM01183)/doxorubicin kontra cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) eller topotekan som behandling hos patienter med småcellig lungcancer (SCLC) som misslyckades med en tidigare platinahaltig linje (ATLANTIS)

Fas III randomiserad klinisk studie av lurbinectedin (PM01183)/doxorubicin (DOX) kontra cyklofosfamid (CTX), doxorubicin (DOX) och vinkristin (VCR) (CAV) eller topotekan som behandling hos patienter med småcellig lungcancer (SCLC) som misslyckades en tidigare platina-innehållande linje.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Småcellig lungcancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera och jämföra aktiviteten och säkerheten för en experimentell arm bestående av PM01183/DOX-kombination följt av enbart PM01183, om tillämpligt jämfört med bästa utredarens val mellan CAV eller topotekan som kontroll arm, hos SCLC-patienter som misslyckats med en tidigare platina-innehållande linje men inte mer än en tidigare kemoterapi-innehållande linje.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

613

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Córdoba, Argentina, X5000HLX
    - Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  - La Rioja, Argentina, F5300COE
    - CORI - Centro Oncológico Riojano Integral
  - Santa Fe, Argentina, S3000FFU
    - ISIS Centro Especializado De Luce S.A.
- Buenos Aires
  - C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000GTB
    - Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
Belgien
- - Gent, Belgien, 9000
    - AZ Maria Middelares
  - Herstal, Belgien, 4040
    - Clinique Andre Renard
  - Liege, Belgien, 4000
    - CHR de la CITADELLE
  - Liege, Belgien, 4000
    - CHU de Liège - Sart Tilman
  - Mons, Belgien, 7000
    - CHU Ambroise Pare
  - Roeselare, Belgien, 8800
    - AZ Delta Campus Wilgenstraat
Brasilien
- BA
  - Salvador, BA, Brasilien, 40170-110
    - Nucleo de Oncologia da Bahia
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530-010
    - lOP- Instituto de oncologia do paraná
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231-092
    - Coordenação de Pesquisa Clínica / Instituto Nacional de Câncer
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22793-080
    - Instituto COl de Pesquisa, Educação e Gestão
- RS
  - Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
    - Associacao Hospital de Caridade de Ijui
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
    - Hospital São Lucas da PUCRS
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
    - lrmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  - Pôrto Alegre, RS, Brasilien, 90.035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
    - Fundação PlO XII - Hospital de Câncer de Barretos
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236-030
    - lnstituto de Ensino e Pesquisa Säo Lucas - IEP Säo Lucas
Bulgarien
- - Panagyurishte, Bulgarien, 4500
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
  - Sofia, Bulgarien, 1330
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment of Women Health - "Nadezhda", Sofia; Clinic of Medical Oncology
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski", Sofia
  - Sofia, Bulgarien, 1784
    - Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment. EOOD, Sofia; Clinic of Medical Oncology
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, Frankrike, 14076
    - Centre Francois Baclesse
  - Creteil, Frankrike, 94010
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
  - Lyon, Frankrike, 69310
    - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
  - Marseille, Frankrike, 13915
    - Hôpital Nord - Service Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
  - Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - CHU de Rennes Hopital Pontchaillou
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
    - Alabama Oncology
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
    - Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
- California
  - Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
    - St Jude Hospital Yorba Linda dba St Joseph Heritage Healthcare
  - Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
    - Loma Linda University Medica! Center
  - Whittier, California, Förenta staterna, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
    - Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
  - Tinley Park, Illinois, Förenta staterna, 60487
    - Healthcare Research Network Iii, Llc
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - Carle Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Norton Cancer Institute
  - Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
    - Montgomery Cancer Center
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    - East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physicians Services, Inc
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
    - Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    - Quest Research Institute
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
- New Jersey
  - Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
    - Summit Medical Group, P.A.
- North Carolina
  - Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
    - FirstHealth Outpatient Cancer Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
    - Gabrail Cancer Center Research
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
- Pennsylvania
  - Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
    - Associates in Hematology and Oncology, P.C.
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
    - Tyler Hematology-Oncology PA
- Washington
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
    - Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
Grekland
- - Athens, Grekland, 11527
    - General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
  - Athens, Grekland, 14564
    - General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Internal Medicine-Oncology Clinic
  - Thessaloniki, Grekland, 57010
    - General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Pulmonary Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grekland, 71110
    - University General Hospital of Heraklion - General Hospital "Venizeleio"
Italien
- - Aviano, Italien, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  - Catania, Italien, 95123
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - Presidio G. Rodolico
  - Novara, Italien, 28100
    - AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia
  - Padova, Italien, 35128
    - Istituto Oncologico Veneto
  - Reggio Emilia, Italien, 42123
    - lRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Roma, Italien, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  - Sondrio, Italien, 23100
    - ASST della Valtellina e dell' Alto Lario P.O. Di Sondrio
- MI
  - Milano, MI, Italien, 20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
- PZ
  - Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
    - IRCCS CROB (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
Kanada
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre - Stronach Regional Cancer Centre
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - R.S. Mc Laughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
  - Mont-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
    - Biron (Clinique René Laennec)
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
    - Montreal Oncology Research Inc.
  - Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
Libanon
- - Beirut, Libanon
    - American University of Beirut Medical Center
  - Beirut, Libanon
    - Hotel Dieu de France
  - Biblos, Libanon
    - Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
  - Sidon, Libanon
    - Hammoud Hospital University Medical Center
- El Chouf
  - Ain Wazein, El Chouf, Libanon
    - Ain Wazein Hospital
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
    - The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
    - Spaarne Gasthuis
  - Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
    - MUMC
  - Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
    - Maxima Medisch Centrum
Polen
- - Białystok, Polen, 15-027
    - Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oddzial Onkologii Klinicznej im. dr Ewy Pileckiej z pododdzialem
  - Gdynia, Polen, 81-519
    - Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Onkologii i Radioterapii
  - Otwock, Polen, 05-400
    - Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Pluc i Gruźlicy Oddzial III Chorób Pluc z Pododdzialem Onkologicznym
  - Poznań, Polen, 60-569
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. K.Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1400-038
    - Centro Clínico Champalimaud - Fundação Champalimaud
  - Lisboa, Portugal, 1769-001
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital Pulido Valente
  - Porto, Portugal, 4100-180
    - Hospital CUF Porto
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital de Santo António
Rumänien
- - Cluj, Rumänien, 400015
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca, Departament Oncologie Medicala
  - Cluj, Rumänien, 400015
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. lon Chiricuta" Cluj-Napoca, Dcpartamentul Oncologie Medicala
  - Cluj, Rumänien, 400015
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. lon Chiricuta" Cluj-Napoca, Sectia Oncologic Medicala
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
    - SC Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL, Departament Oncologie Medícala
- Judet Constanta
  - Constanta, Judet Constanta, Rumänien, 900591
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
- Judet Dolj
  - Craiova, Judet Dolj, Rumänien, 200385
    - Sc Oncolab Srl
- Maramures
  - Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430031
    - Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Sectia Oncologie Medicala
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitari Vall d' Hebron
  - Cordoba, Spanien, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de octubre
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien, 28033
    - MD Anderson Cancer Center Madrid
  - Malaga, Spanien, 29010
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Complejo hospitalario regional virgen rocío
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Universitario La Fe de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    - Corporació Sanitaria Parc Taulí-Hospital de Sabadell
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Storbritannien
- - Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
    - Bristol Cancer Institute, UHB NHS Foundation Trust
  - London, Storbritannien, W1G 6AD
    - Sarah Cannon Research Institute UK
  - London, Storbritannien, NW1 2PG
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  - Worcester, Storbritannien, WR5 1DO
    - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
    - The Christie NHS Fundation Trust
- Wirral
  - Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Tjeckien
- - Ostrava, Tjeckien, 703 84
    - Vitkovicka nemocnice, a.s., Plicni oddeleni
  - Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
    - Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice o.z.
Tyskland
- - Bad Berka, Tyskland, 99437
    - Central Clinic of Bad Berka
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Evangelische Lungenklinik Berlin
  - Berlin, Tyskland, 10967
    - Vivantes Klinikum am Urban, Hämatologie und Onkologie
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Uniklinik Freiburg, Hämatologie, Onkologie & Stammzellransplantation
  - Gauting, Tyskland, 82131
    - Asklepios-Fachkliniken München Gauting
  - Gerlingen, Tyskland, 70839
    - Center for Pneumology and Thoracic Surgery
  - Heidelberg, Tyskland, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg GmbH
  - Hemer, Tyskland, 58675
    - Lungenklinik Hemer
  - Karlsruhe, Tyskland, 76137
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
  - Koblenz, Tyskland, 56073
    - Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur, Marienhof Koblenz
  - Leer, Tyskland, 26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
  - Löwenstein, Tyskland, 74245
    - Klinik Löwenstein gGmbH, Med. Klinik II Onkologie
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Uniklinikum Mannheim, TTZ, Medizinische Fakultät Mannheim
  - Minden, Tyskland, 32429
    - Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  - Munchen, Tyskland, 80336
    - University of Munich LMU, Dpt. of Medicine V
  - Munchen, Tyskland, 81737
    - Städtisches Krankenhaus München Neuperlach
  - Munchen, Tyskland, 81925
    - Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH, Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
  - Nuremberg, Tyskland, 90419
    - Klinikum Nürnberg Nord - Pneumologische Onkologie
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  - Wuppertal, Tyskland, 42283
    - Medizinische Klinik I
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1121
    - Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet, 6. Pulmonológia és Bronchologia
  - Budapest, Ungern, 1121
    - Országos Korányi TBC és Pulmonológiai lntézet, 14. Pulmonológia
  - Farkasgyepu, Ungern, 8582
    - Veszprém Megyei Tüdögyógyintézet, 3. Pulmonológiai Osztály
  - Matrahaza, Ungern, 3233
    - Mátrai Gyógyintézet, Bronchológia
  - Miskolc, Ungern, 3529
    - Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Pulmonológiai Osztály
  - Szekesfehervar, Ungern, 8000
    - Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, I. Pulmonológiai Osztály
  - Szombathely, Ungern, 9700
    - Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Pulmonológiai Osztály
  - Tatabanya, Ungern, 2800
    - Szent Borbála Kórház, Pulmonológiai osztály
  - Zalaegerszeg, Ungern, 8900
    - Zala Megyei Kórház, Pulmonologia
Österrike
- - Salzburg, Österrike, 5020
    - Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
  - Wien, Österrike, 1090
    - Medizinische Universität Wien / AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Abteilung für klinische Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Frivilligt skriftligt informerat samtycke
Vuxna patienter ≥ 18 år
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av SCLC i begränsat eller omfattande stadium som misslyckades med en tidigare platinainnehållande regim och med ett kemoterapifritt intervall (CTFI, tid från den sista dosen av förstahandskemoterapi till uppkomsten av progressiv sjukdom) ≥ 30 dagar. Småcelligt karcinom av okänt primärt ställe med eller utan neuroendokrina egenskaper bekräftade i histologiska test(er) utförda på metastaserande lesioner är berättigade, om Ki-67/MIB-1 uttrycks i >50 % av tumörcellerna.
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2.
Adekvat hematologisk, njur-, metabolisk och leverfunktion inom 7-10 dagar före randomisering
Minst tre veckor sedan senaste tidigare anticancerbehandling och adekvat återhämtning från tidigare behandlingstoxicitet
Tidigare strålbehandling (RT): Minst fyra veckor efter avslutad helhjärnbestrålning, minst två veckor efter avslutad profylaktisk kranial bestrålning, och till vilken annan plats som helst.
Bevis på icke-fertil status för kvinnor i fertil ålder (WOCBP). WOCBP måste gå med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel upp till sex veckor efter avslutad behandling. Fertila manliga patienter med WOCBP-partner bör använda kondom under behandlingen och i fyra månader efter den sista prövningsläkemedlets dos.

Exklusions kriterier:

Mer än en tidigare kemoterapi-innehållande linje (återutmaning med samma initiala regim är inte tillåten)
Patienter som aldrig fått platina-innehållande behandling för småcellig lungcancer (SCLC)
Tidigare behandling med PM01183, topotekan eller antracykliner.
Patienter i begränsad stadium som är kandidater för lokal eller regional terapi
Överhängande behov av palliativ RT eller operation för patologiska frakturer och/eller för medullär kompression inom fyra veckor före randomisering.
Symtomatisk eller fortskridande eller steroidkrävande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) minst fyra veckor före randomisering
Samtidiga sjukdomar/tillstånd:
Angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom, arytmi, immunbrist (inklusive känd HIV-seropositiv), pågående eller behandlingskrävande kronisk leversjukdom, aktiv infektion, syrebehov inom två veckor före randomisering, diffus interstitiell lungsjukdom (ILD) eller lungfibros, andra invasiva malignitet behandlad med kemoterapi och/eller strålbehandling, invasiva svampinfektioner som kräver systemisk behandling inom 12 veckor efter randomisering.
Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm Lurbinectedin (PM01183) / Doxorubicin	Läkemedel: Lurbinectedin (PM01183) Läkemedel: Doxorubicin (DOX)
Aktiv komparator: Styrarm 1 CAV (cyklofosfamid (CTX), doxorubicin (DOX) och vinkristin (VCR))	Läkemedel: Doxorubicin (DOX) Läkemedel: Cyklofosfamid (CTX) Läkemedel: Vincristine (VCR)
Aktiv komparator: Styrarm 2 Topotecan	Läkemedel: Topotecan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total överlevnad (OS) Tidsram: Var tredje månad fram till dödsfall eller studieavbrott, en period på cirka 3,5 år	Total överlevnad (OS) kommer att beräknas från datumet för randomiseringen till datumet för döden (dödshändelsen) eller senaste kontakten (i detta fall kommer överlevnaden att censureras på det datumet).	Var tredje månad fram till dödsfall eller studieavbrott, en period på cirka 3,5 år

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaMar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Aix SP, Ciuleanu TE, Navarro A, Cousin S, Bonanno L, Smit EF, Chiappori A, Olmedo ME, Horvath I, Grohe C, Farago AF, Lopez-Vilarino JA, Cullell-Young M, Nieto A, Vasco N, Gomez J, Kahatt C, Zeaiter A, Carcereny E, Roubec J, Syrigos K, Lo G, Barneto I, Pope A, Sanchez A, Kattan J, Zarogoulidis K, Waller CF, Bischoff H, Juan-Vidal O, Reinmuth N, Domine M, Paz-Ares L. Combination lurbinectedin and doxorubicin versus physician's choice of chemotherapy in patients with relapsed small-cell lung cancer (ATLANTIS): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2022 Oct 14:S2213-2600(22)00309-5. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00309-5. Online ahead of print.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

PM1183-C-003-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter

Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)

Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rekrytering

Vuxen pulmonell Langerhans cellhistiocytos: en nationellt registerbaserad prospektiv kohortstudie

Histiocytos | Histiocytos, Langerhans-Cell | Histiocytos Lung

Frankrike
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, inte rekryterande

Nivolumab och Ipilimumab vid behandling av patienter med sällsynta tumörer

Malign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkor

Förenta staterna, Guam
SpeciCare
University of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology och andra samarbetspartners

Rekrytering

PIONEER-initiativet: Precisionsinsikter om N-av-1 ex vivo effektivitetsforskning baserad på individuellt tumörägande (precisionsonkologi) (PIONEER)

Melanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Hepatocellulärt karcinom | Övergångscellkarcinom | Glioblastoma Multiforme | Kolangiokarcinom | Småcellig lungcancer | Oligodendrogliom | Cancer i huvud och hals | Cancer i levern | Cancer i bukspottkörteln | Cancer i hjärnan och nervsystemet | Binjurecancer | Cancer i magen | Cancer i livmoderhalsen och andra villkor

Förenta staterna

Kliniska prövningar på Topotecan

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Avslutad

En studie för att jämföra CAELYX med topotecan HCL hos patienter med återkommande epitelialt ovariekarcinom efter misslyckande i första linjens platinabaserad kemoterapi

Epitelial äggstockscancer

Kina
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Avslutad

Topotecan Liposomes Injection för småcellig lungcancer (SCLC), äggstockscancer och andra avancerade solida tumörer

Småcellig lungcancer | Äggstockscancer | Fasta tumörer

Förenta staterna
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Rekrytering

En studie av FF-10850 topotekan liposominjektion i avancerade solida tumörer

Avancerade solida tumörer

Förenta staterna
Centre Francois Baclesse
GlaxoSmithKline; Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...

Avslutad

Effekten av topotekan och lapatinib vid tidig återkommande äggstockscancer eller peritonealcancer (TOPO-LAPA)

Cancer | Kemoterapi | Återfall | Ovarial

Frankrike
St. Jude Children's Research Hospital
GlaxoSmithKline; National Institutes of Health (NIH)

Avslutad

En fas II-studie av topotekan hos barn med återkommande Wilms-tumör

Wilms tumör

Förenta staterna, Kanada
Katy Peters
GlaxoSmithKline; Schering-Plough

Avslutad

Ph I Oral topotekan och temozolomid för patienter med maligna gliom

Glioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom

Förenta staterna
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Erasmus Medical Center; Catholic University of the Sacred Heart; St. Anna...

Avslutad

Studier av temozolomid i kombination med topotekan vid refraktära och återfallande pediatriska solida tumörer (TOTEM2)

Neuroblastom | Fasta tumörer | Hjärntumörer

Frankrike
Montefiore Medical Center
Sanofi; GlaxoSmithKline

Avslutad

Effektstudie av veckovis taxotere och topotekan för återkommande gynekologiska (GYN) cancerformer

Uterina neoplasmer | Ovariella neoplasmer

Förenta staterna
Taiho Oncology, Inc.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Avslutad

En fas 2-studie som jämför TAS-102 kontra topotekan eller amrubicin för behandling av småcellig lungcancer efter platinabaserad kemoterapi

Småcellig lungcancer (SCLC)

Japan, Italien, Tyskland
The Hospital for Sick Children

Rekrytering

Topotecan episkleral plack för behandling av retinoblastom (STEP-RB)

Retinoblastom

Kanada

Klinisk prövning av Lurbinectedin (PM01183)/Doxorubicin kontra CAV eller topotekan som behandling hos patienter med småcellig lungcancer (ATLANTIS)

Fas III randomiserad klinisk prövning av lurbinectedin (PM01183)/doxorubicin kontra cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) eller topotekan som behandling hos patienter med småcellig lungcancer (SCLC) som misslyckades med en tidigare platinahaltig linje (ATLANTIS)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Topotecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser