- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02566993
소세포 폐암 환자의 치료로서 Lurbinectedin(PM01183)/Doxorubicin 대 CAV 또는 Topotecan의 임상 시험 (ATLANTIS)
하나의 이전 백금 함유 라인(ATLANTIS)에 실패한 소세포 폐암(SCLC) 환자의 치료로서 Lurbinectedin(PM01183)/Doxorubicin 대 Cyclophosphamide, Doxorubicin 및 Vincristine(CAV) 또는 Topotecan의 3상 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
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Athens, 그리스, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Internal Medicine-Oncology Clinic
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Pulmonary Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion - General Hospital "Venizeleio"
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- MUMC
-
Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
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Bad Berka, 독일, 99437
- Central Clinic of Bad Berka
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Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban, Hämatologie und Onkologie
-
Freiburg, 독일, 79106
- Uniklinik Freiburg, Hämatologie, Onkologie & Stammzellransplantation
-
Gauting, 독일, 82131
- Asklepios-Fachkliniken München Gauting
-
Gerlingen, 독일, 70839
- Center for Pneumology and Thoracic Surgery
-
Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg GmbH
-
Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Karlsruhe, 독일, 76137
- Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe
-
Koblenz, 독일, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur, Marienhof Koblenz
-
Leer, 독일, 26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
-
Löwenstein, 독일, 74245
- Klinik Löwenstein gGmbH, Med. Klinik II Onkologie
-
Mannheim, 독일, 68167
- Uniklinikum Mannheim, TTZ, Medizinische Fakultät Mannheim
-
Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Munchen, 독일, 80336
- University of Munich LMU, Dpt. of Medicine V
-
Munchen, 독일, 81737
- Städtisches Krankenhaus München Neuperlach
-
Munchen, 독일, 81925
- Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH, Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
-
Nuremberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord - Pneumologische Onkologie
-
Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie
-
Wuppertal, 독일, 42283
- Medizinische Klinik I
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, 레바논
- Hotel Dieu de France
-
Biblos, 레바논
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
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Sidon, 레바논
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
El Chouf
-
Ain Wazein, El Chouf, 레바논
- Ain Wazein Hospital
-
-
-
-
-
Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca, Departament Oncologie Medicala
-
Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. lon Chiricuta" Cluj-Napoca, Dcpartamentul Oncologie Medicala
-
Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. lon Chiricuta" Cluj-Napoca, Sectia Oncologic Medicala
-
-
Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
- SC Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL, Departament Oncologie Medícala
-
-
Judet Constanta
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Constanta, Judet Constanta, 루마니아, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
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-
Judet Dolj
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Craiova, Judet Dolj, 루마니아, 200385
- Sc Oncolab Srl
-
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Maramures
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Baia Mare, Maramures, 루마니아, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Sectia Oncologie Medicala
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Alabama Oncology
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- St Jude Hospital Yorba Linda dba St Joseph Heritage Healthcare
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medica! Center
-
Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Tinley Park, Illinois, 미국, 60487
- Healthcare Research Network III, LLC
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
- Montgomery Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physicians Services, Inc
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Quest Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Associates in Hematology and Oncology, P.C.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Hematology-Oncology PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Herstal, 벨기에, 4040
- Clinique Andre Renard
-
Liege, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liege - Sart Tilman
-
Mons, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta Campus Wilgenstraat
-
-
-
-
-
Panagyurishte, 불가리아, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
-
Sofia, 불가리아, 1330
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Women Health - "Nadezhda", Sofia; Clinic of Medical Oncology
-
Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski", Sofia
-
Sofia, 불가리아, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment. EOOD, Sofia; Clinic of Medical Oncology
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, 브라질, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80530-010
- lOP- Instituto de oncologia do paraná
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20231-092
- Coordenação de Pesquisa Clínica / Instituto Nacional de Câncer
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22793-080
- Instituto COl de Pesquisa, Educação e Gestão
-
-
RS
-
Ijui, RS, 브라질, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
- lrmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Pôrto Alegre, RS, 브라질, 90.035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundação PlO XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01236-030
- lnstituto de Ensino e Pesquisa Säo Lucas - IEP Säo Lucas
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebrón
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Complejo hospitalario regional virgen rocío
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí-Hospital de Sabadell
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Córdoba, 아르헨티나, X5000HLX
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
-
La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- CORI - Centro Oncológico Riojano Integral
-
Santa Fe, 아르헨티나, S3000FFU
- ISIS Centro Especializado De Luce S.A.
-
-
Buenos Aires
-
C.a.b.a., Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000GTB
- Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
-
-
-
-
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Cancer Institute, UHB NHS Foundation Trust
-
London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Worcester, 영국, WR5 1DO
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Fundation Trust
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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-
-
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien / AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Abteilung für klinische Onkologie
-
-
-
-
-
Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - Presidio G. Rodolico
-
Novara, 이탈리아, 28100
- AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- lRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Sondrio, 이탈리아, 23100
- ASST della Valtellina e dell' Alto Lario P.O. Di Sondrio
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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PZ
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Rionero in Vulture, PZ, 이탈리아, 85028
- IRCCS CROB (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
-
-
-
-
-
Ostrava, 체코, 703 84
- Vitkovicka nemocnice, a.s., Plicni oddeleni
-
Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice o.z.
-
-
-
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre - Stronach Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- R.S. Mc Laughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Mont-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3H5
- Biron (Clinique René Laennec)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Montreal Oncology Research Inc.
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
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Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- Centro Clínico Champalimaud - Fundação Champalimaud
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Lisboa, 포르투갈, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital Pulido Valente
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital de Santo António
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Białystok, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oddzial Onkologii Klinicznej im. dr Ewy Pileckiej z pododdzialem
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Onkologii i Radioterapii
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Pluc i Gruźlicy Oddzial III Chorób Pluc z Pododdzialem Onkologicznym
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Poznań, 폴란드, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. K.Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lyon, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
-
Marseille, 프랑스, 13915
- Hôpital Nord - Service Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
-
Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
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Budapest, 헝가리, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet, 6. Pulmonológia és Bronchologia
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Budapest, 헝가리, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulmonológiai lntézet, 14. Pulmonológia
-
Farkasgyepu, 헝가리, 8582
- Veszprém Megyei Tüdögyógyintézet, 3. Pulmonológiai Osztály
-
Matrahaza, 헝가리, 3233
- Mátrai Gyógyintézet, Bronchológia
-
Miskolc, 헝가리, 3529
- Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Pulmonológiai Osztály
-
Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, I. Pulmonológiai Osztály
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Pulmonológiai Osztály
-
Tatabanya, 헝가리, 2800
- Szent Borbála Kórház, Pulmonológiai osztály
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Kórház, Pulmonologia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의서
- 성인 환자 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 제한적 또는 광범위한 단계의 SCLC 진단으로 이전 백금 함유 요법에 실패했으며 화학 요법이 없는 간격(CTFI, 1차 화학 요법의 마지막 용량에서 진행성 질환 발생까지의 시간) ≥ 30일. Ki-67/MIB-1이 종양 세포의 >50%에서 발현되는 경우 전이성 병변에 대해 수행된 조직학 검사에서 확인된 신경내분비 특징이 있거나 없는 알려지지 않은 원발 부위의 소세포 암종에 적합합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) ≤ 2.
- 무작위화 전 7-10일 이내에 적절한 혈액학적, 신장, 대사 및 간 기능
- 마지막 이전 항암 치료 후 최소 3주 이상 이전 치료 독성으로부터 적절한 회복
- 사전 방사선 요법(RT): 전뇌 방사선 조사 완료 후 최소 4주, 예방적 두개골 방사선 조사 완료 후 최소 2주 및 기타 부위.
- 가임기 여성(WOCBP)에 대한 비가임 상태의 증거. WOCBP는 치료 중단 후 최대 6주까지 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. WOCBP 파트너가 있는 가임 남성 환자는 치료 중 및 마지막 연구 의약품 투여 후 4개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법 포함 라인이 하나 이상(동일한 초기 요법으로 재도전 불가)
- 소세포폐암(SCLC)에 대해 백금 함유 요법을 받은 적이 없는 환자
- PM01183, 토포테칸 또는 안트라사이클린으로 사전 치료.
- 국소 또는 국소 치료 대상인 제한된 단계의 환자
- 무작위 배정 전 4주 이내에 병적 골절 및/또는 수질 압박을 위한 완화 RT 또는 수술이 임박한 필요성.
- 무작위화 최소 4주 전에 중추신경계(CNS) 침범 질환을 필요로 하는 증후성 또는 진행성 또는 스테로이드
수반되는 질병/상태:
협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 임상적으로 유의한 판막 심장 질환, 부정맥, 면역결핍(알려진 HIV 혈청 양성 포함), 진행 중이거나 치료가 필요한 만성 간 질환, 활동성 감염, 무작위 배정 전 2주 이내의 산소 요구량, 미만성 간질성 폐 질환 (ILD) 또는 폐 섬유증, 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료되는 이차 침습성 악성 종양, 무작위화 12주 이내에 전신 치료가 필요한 침습성 진균 감염.
- 임산부 또는 수유중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험용 암
루르비넥딘(PM01183) / 독소루비신
|
|
|
활성 비교기: 컨트롤 암 1
CAV(시클로포스파미드(CTX), 독소루비신(DOX) 및 빈크리스틴(VCR))
|
|
|
활성 비교기: 컨트롤 암 2
토포테칸
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
|
전체생존기간(OS)은 무작위 배정일로부터 사망일(사망) 또는 마지막 접촉(이 경우 생존은 해당 날짜에 검열됨)까지 계산됩니다.
|
사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최선의 연구자 선택으로 CAV 환자에서 Lurbinectedin/Doxorubicin (DOX)과 CAV 사이의 전체 생존의 차이: 12개월에서의 전체 생존율
기간: 생후 12개월
|
전체생존기간(OS)은 무작위 배정일로부터 사망일(사망) 또는 마지막 접촉(이 경우 생존은 해당 날짜에 검열됨)까지 계산됩니다.
|
생후 12개월
|
|
최선의 연구자 선택으로 CAV 환자에서 Lurbinectedin/DOX와 CAV 간의 전체 생존의 차이: 18개월에서의 전체 생존율
기간: 생후 18개월
|
전체생존기간(OS)은 무작위 배정일로부터 사망일(사망) 또는 마지막 접촉(이 경우 생존은 해당 날짜에 검열됨)까지 계산됩니다.
|
생후 18개월
|
|
최선의 연구자 선택으로 CAV 환자에서 Lurbinectedin/DOX와 CAV 간의 전체 생존의 차이: 24개월에서의 전체 생존율
기간: 24개월
|
전체생존기간(OS)은 무작위 배정일로부터 사망일(사망) 또는 마지막 접촉(이 경우 생존은 해당 날짜에 검열됨)까지 계산됩니다.
|
24개월
|
|
독립적인 검토 위원회에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행까지 6주마다, 약 3.5년의 기간
|
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 RECIST v.1.1에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 사망(사인 원인에 관계없음)까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 추가 항종양 요법을 받거나 PD 이전에 추적 관찰을 하지 못하는 경우, PFS는 후속 항종양 요법 날짜 이전의 마지막 종양 평가 날짜에서 검열됩니다.
|
질병 진행까지 6주마다, 약 3.5년의 기간
|
|
독립적인 검토 위원회에 의한 6개월 무진행 생존율
기간: 생후 6개월
|
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 RECIST v.1.1에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 사망(사인 원인에 관계없음)까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 추가 항종양 요법을 받거나 PD 이전에 추적 관찰을 하지 못하는 경우, PFS는 후속 항종양 요법 날짜 이전의 마지막 종양 평가 날짜에서 검열됩니다.
|
생후 6개월
|
|
독립적인 검토 위원회에 의한 12개월 무진행 생존율
기간: 생후 12개월
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 RECIST v.1.1에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 사망(사인 원인에 관계없음)까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 추가 항종양 요법을 받거나 PD 이전에 추적 관찰을 하지 못하는 경우, PFS는 후속 항종양 요법 날짜 이전의 마지막 종양 평가 날짜에서 검열됩니다.
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생후 12개월
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독립심사위원회 최우수 항종양 대응
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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최고의 항종양 반응은 RECIST v.1.1에 따른 평가에서 얻은 최고의 반응입니다. CR, 완전한 반응: 모든 병변의 소실; PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소; SD, 안정 질환: CR, PR 또는 PD 기준 중 어느 것도 충족되지 않음; 영국, 알 수 없음 |
사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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독립 검토 위원회의 전체 응답률
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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전체 반응률은 최상의 항종양 반응에서 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. 최고의 항종양 반응은 RECIST v.1.1에 따른 평가에서 얻은 최고의 반응입니다. CR, 완전한 반응: 모든 병변의 소실; PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소; SD, 안정 질환: CR, PR 또는 PD 기준 중 어느 것도 충족되지 않음; 영국, 알 수 없음 |
사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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독립 검토 위원회의 답변 기간
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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반응 기간은 부분 또는 완전 반응을 보인 환자가 최상의 항종양 반응을 보이는 시간으로 정의됩니다. 최고의 항종양 반응은 RECIST v.1.1에 따른 평가에서 얻은 최고의 반응입니다. CR, 완전한 반응: 모든 병변의 소실; PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소; SD, 안정 질환: CR, PR 또는 PD 기준 중 어느 것도 충족되지 않음; 영국, 알 수 없음 |
사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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화학 요법을 받지 않는 간격이 ≥ 90일인 환자의 전체 생존
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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전체생존기간(OS)은 무작위 배정일로부터 사망일(사망) 또는 마지막 접촉(이 경우 생존은 해당 날짜에 검열됨)까지 계산됩니다.
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사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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화학 요법을 받지 않는 간격이 ≥90일인 환자의 무진행 생존율
기간: 질병 진행까지 6주마다, 약 3.5년의 기간
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 RECIST v.1.1에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 사망(사인 원인에 관계없음)까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 추가 항종양 요법을 받거나 PD 이전에 추적 관찰을 하지 못하는 경우, PFS는 후속 항종양 요법 날짜 이전의 마지막 종양 평가 날짜에서 검열됩니다.
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질병 진행까지 6주마다, 약 3.5년의 기간
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화학 요법을 받지 않는 간격이 ≥ 90일인 환자에서 최고의 항종양 반응
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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최고의 항종양 반응은 RECIST v.1.1에 따른 평가에서 얻은 최고의 반응입니다. CR, 완전한 반응: 모든 병변의 소실; PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소; SD, 안정 질환: CR, PR 또는 PD 기준 중 어느 것도 충족되지 않음; 영국, 알 수 없음 |
사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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화학 요법을 받지 않는 간격이 ≥ 90일인 환자의 전체 반응률
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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전체 반응률은 최상의 항종양 반응에서 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. 최고의 항종양 반응은 RECIST v.1.1에 따른 평가에서 얻은 최고의 반응입니다. CR, 완전한 반응: 모든 병변의 소실; PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소; SD, 안정 질환: CR, PR 또는 PD 기준 중 어느 것도 충족되지 않음; 영국, 알 수 없음 |
사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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화학 요법을 받지 않는 간격이 ≥ 90일인 환자의 반응 기간
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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반응 기간은 부분 또는 완전 반응을 보인 환자가 최상의 항종양 반응을 보이는 시간으로 정의됩니다. 최고의 항종양 반응은 RECIST v.1.1에 따른 평가에서 얻은 최고의 반응입니다. CR, 완전한 반응: 모든 병변의 소실; PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소; SD, 안정 질환: CR, PR 또는 PD 기준 중 어느 것도 충족되지 않음; 영국, 알 수 없음 |
사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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화학 요법을 받지 않는 간격이 90일 미만인 환자의 전체 생존
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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전체생존기간(OS)은 무작위 배정일로부터 사망일(사망) 또는 마지막 접촉(이 경우 생존은 해당 날짜에 검열됨)까지 계산됩니다.
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사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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화학 요법을 받지 않는 간격을 가진 환자의 무진행 생존
기간: 질병 진행까지 6주마다, 약 3.5년의 기간
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 RECIST v.1.1에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 사망(사인 원인에 관계없음)까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 추가 항종양 요법을 받거나 PD 이전에 추적 관찰을 하지 못하는 경우, PFS는 후속 항종양 요법 날짜 이전의 마지막 종양 평가 날짜에서 검열됩니다.
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질병 진행까지 6주마다, 약 3.5년의 기간
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화학 요법을 받지 않는 간격을 가진 환자에서 최고의 항종양 반응
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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최고의 항종양 반응은 RECIST v.1.1에 따른 평가에서 얻은 최고의 반응입니다. CR, 완전한 반응: 모든 병변의 소실; PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소; SD, 안정 질환: CR, PR 또는 PD 기준 중 어느 것도 충족되지 않음; 영국, 알 수 없음 |
사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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화학 요법을 받지 않는 간격을 가진 환자의 전체 반응률
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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전체 반응률은 최상의 항종양 반응에서 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. 최고의 항종양 반응은 RECIST v.1.1에 따른 평가에서 얻은 최고의 반응입니다. CR, 완전한 반응: 모든 병변의 소실; PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소; SD, 안정 질환: CR, PR 또는 PD 기준 중 어느 것도 충족되지 않음; 영국, 알 수 없음 |
사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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화학 요법을 받지 않는 간격을 가진 환자의 반응 기간
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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반응 기간은 부분 또는 완전 반응을 보인 환자가 최상의 항종양 반응을 보이는 시간으로 정의됩니다. 최고의 항종양 반응은 RECIST v.1.1에 따른 평가에서 얻은 최고의 반응입니다. CR, 완전한 반응: 모든 병변의 소실; PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소; SD, 안정 질환: CR, PR 또는 PD 기준 중 어느 것도 충족되지 않음; 영국, 알 수 없음 |
사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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베이스라인에서 중추 신경계 침범이 없는 환자의 전체 생존
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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전체생존기간(OS)은 무작위 배정일로부터 사망일(사망) 또는 마지막 접촉(이 경우 생존은 해당 날짜에 검열됨)까지 계산됩니다.
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사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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베이스라인에서 중추신경계 침범이 없는 환자의 무진행 생존
기간: 질병 진행까지 6주마다, 약 3.5년의 기간
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 RECIST v.1.1에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 사망(사인 원인에 관계없음)까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 추가 항종양 요법을 받거나 PD 이전에 추적 관찰을 하지 못하는 경우, PFS는 후속 항종양 요법 날짜 이전의 마지막 종양 평가 날짜에서 검열됩니다.
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질병 진행까지 6주마다, 약 3.5년의 기간
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베이스라인에서 중추신경계 침범이 없는 환자에서 최고의 항종양 반응
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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최고의 항종양 반응은 RECIST v.1.1에 따른 평가에서 얻은 최고의 반응입니다. CR, 완전한 반응: 모든 병변의 소실; PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소; SD, 안정 질환: CR, PR 또는 PD 기준 중 어느 것도 충족되지 않음; 영국, 알 수 없음 |
사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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베이스라인에서 중추신경계 침범이 없는 환자의 전체 반응률
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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전체 반응률은 최상의 항종양 반응에서 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. 최고의 항종양 반응은 RECIST v.1.1에 따른 평가에서 얻은 최고의 반응입니다. CR, 완전한 반응: 모든 병변의 소실; PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소; SD, 안정 질환: CR, PR 또는 PD 기준 중 어느 것도 충족되지 않음; 영국, 알 수 없음 |
사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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베이스라인에서 중추신경계 침범이 없는 환자의 반응 기간
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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반응 기간은 부분 또는 완전 반응을 보인 환자가 최상의 항종양 반응을 보이는 시간으로 정의됩니다. 최고의 항종양 반응은 RECIST v.1.1에 따른 평가에서 얻은 최고의 반응입니다. CR, 완전한 반응: 모든 병변의 소실; PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소; SD, 안정 질환: CR, PR 또는 PD 기준 중 어느 것도 충족되지 않음; 영국, 알 수 없음 |
사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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베이스라인에서 중추 신경계 관련 환자의 전체 생존
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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전체생존기간(OS)은 무작위 배정일로부터 사망일(사망) 또는 마지막 접촉(이 경우 생존은 해당 날짜에 검열됨)까지 계산됩니다.
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사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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베이스라인에서 중추신경계 침범 환자의 무진행 생존
기간: 질병 진행까지 6주마다, 약 3.5년의 기간
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 RECIST v.1.1에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 사망(사인 원인에 관계없음)까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 추가 항종양 요법을 받거나 PD 이전에 추적 관찰을 하지 못하는 경우, PFS는 후속 항종양 요법 날짜 이전의 마지막 종양 평가 날짜에서 검열됩니다.
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질병 진행까지 6주마다, 약 3.5년의 기간
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베이스라인에서 중추신경계 침범 환자의 최고의 항종양 반응
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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최고의 항종양 반응은 RECIST v.1.1에 따른 평가에서 얻은 최고의 반응입니다. CR, 완전한 반응: 모든 병변의 소실; PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소; SD, 안정 질환: CR, PR 또는 PD 기준 중 어느 것도 충족되지 않음; 영국, 알 수 없음 |
사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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베이스라인에서 중추신경계 침범 환자의 전체 반응률
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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전체 반응률은 최상의 항종양 반응에서 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. 최고의 항종양 반응은 RECIST v.1.1에 따른 평가에서 얻은 최고의 반응입니다. CR, 완전한 반응: 모든 병변의 소실; PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소; SD, 안정 질환: CR, PR 또는 PD 기준 중 어느 것도 충족되지 않음; 영국, 알 수 없음 |
사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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베이스라인에서 중추신경계 침범 환자의 반응 기간
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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반응 기간은 부분 또는 완전 반응을 보인 환자가 최상의 항종양 반응을 보이는 시간으로 정의됩니다. 최고의 항종양 반응은 RECIST v.1.1에 따른 평가에서 얻은 최고의 반응입니다. CR, 완전한 반응: 모든 병변의 소실; PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소; SD, 안정 질환: CR, PR 또는 PD 기준 중 어느 것도 충족되지 않음; 영국, 알 수 없음 |
사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다 약 3.5년의 기간
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