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Essai clinique de la lurbinectédine (PM01183)/doxorubicine par rapport au CAV ou au topotécan comme traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (ATLANTIS)

29 septembre 2021 mis à jour par: PharmaMar

Essai clinique randomisé de phase III sur la lurbinectédine (PM01183)/doxorubicine par rapport au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la vincristine (CAV) ou au topotécan comme traitement chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ayant échoué à une ligne antérieure contenant du platine (ATLANTIS)

Essai clinique randomisé de phase III comparant la lurbinectédine (PM01183)/doxorubicine (DOX) à la cyclophosphamide (CTX), la doxorubicine (DOX) et la vincristine (VCR) (CAV) ou le topotécan comme traitement chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) en échec une lignée antérieure contenant du platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon à petites cellules

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase III multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé pour évaluer et comparer l'activité et l'innocuité d'un bras expérimental composé de l'association PM01183/DOX suivie de PM01183 seul, le cas échéant, par rapport au meilleur choix de l'investigateur entre CAV ou topotécan comme contrôle bras, chez les patients SCLC qui ont échoué à une ligne antérieure contenant du platine mais pas plus d'une ligne antérieure contenant une chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

613

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Berka, Allemagne, 99437
    - Central Clinic of Bad Berka
  - Berlin, Allemagne, 13125
    - Evangelische Lungenklinik Berlin
  - Berlin, Allemagne, 10967
    - Vivantes Klinikum am Urban, Hämatologie und Onkologie
  - Freiburg, Allemagne, 79106
    - Uniklinik Freiburg, Hämatologie, Onkologie & Stammzellransplantation
  - Gauting, Allemagne, 82131
    - Asklepios-Fachkliniken München Gauting
  - Gerlingen, Allemagne, 70839
    - Center for Pneumology and Thoracic Surgery
  - Heidelberg, Allemagne, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg GmbH
  - Hemer, Allemagne, 58675
    - Lungenklinik Hemer
  - Karlsruhe, Allemagne, 76137
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
  - Koblenz, Allemagne, 56073
    - Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur, Marienhof Koblenz
  - Leer, Allemagne, 26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
  - Löwenstein, Allemagne, 74245
    - Klinik Löwenstein gGmbH, Med. Klinik II Onkologie
  - Mannheim, Allemagne, 68167
    - Uniklinikum Mannheim, TTZ, Medizinische Fakultät Mannheim
  - Minden, Allemagne, 32429
    - Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  - Munchen, Allemagne, 80336
    - University of Munich LMU, Dpt. of Medicine V
  - Munchen, Allemagne, 81737
    - Städtisches Krankenhaus München Neuperlach
  - Munchen, Allemagne, 81925
    - Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH, Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
  - Nuremberg, Allemagne, 90419
    - Klinikum Nürnberg Nord - Pneumologische Onkologie
  - Ulm, Allemagne, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  - Wuppertal, Allemagne, 42283
    - Medizinische Klinik I
Argentine
- - Córdoba, Argentine, X5000HLX
    - Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  - La Rioja, Argentine, F5300COE
    - CORI - Centro Oncológico Riojano Integral
  - Santa Fe, Argentine, S3000FFU
    - ISIS Centro Especializado De Luce S.A.
- Buenos Aires
  - C.a.b.a., Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
    - Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000GTB
    - Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
Belgique
- - Gent, Belgique, 9000
    - AZ Maria Middelares
  - Herstal, Belgique, 4040
    - Clinique Andre Renard
  - Liege, Belgique, 4000
    - CHR de la Citadelle
  - Liege, Belgique, 4000
    - CHU de Liège - Sart Tilman
  - Mons, Belgique, 7000
    - CHU Ambroise Pare
  - Roeselare, Belgique, 8800
    - AZ Delta Campus Wilgenstraat
Brésil
- BA
  - Salvador, BA, Brésil, 40170-110
    - Nucleo de Oncologia da Bahia
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brésil, 80530-010
    - lOP- Instituto de oncologia do paraná
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20231-092
    - Coordenação de Pesquisa Clínica / Instituto Nacional de Câncer
  - Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22793-080
    - Instituto COl de Pesquisa, Educação e Gestão
- RS
  - Ijui, RS, Brésil, 98700-000
    - Associacao Hospital de Caridade de Ijui
  - Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
    - Hospital São Lucas da PUCRS
  - Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
    - lrmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  - Pôrto Alegre, RS, Brésil, 90.035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
    - Fundação PlO XII - Hospital de Câncer de Barretos
  - Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01236-030
    - lnstituto de Ensino e Pesquisa Säo Lucas - IEP Säo Lucas
Bulgarie
- - Panagyurishte, Bulgarie, 4500
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
  - Sofia, Bulgarie, 1330
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment of Women Health - "Nadezhda", Sofia; Clinic of Medical Oncology
  - Sofia, Bulgarie, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski", Sofia
  - Sofia, Bulgarie, 1784
    - Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment. EOOD, Sofia; Clinic of Medical Oncology
Canada
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre - Stronach Regional Cancer Centre
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - R.S. Mc Laughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
  - Mont-Royal, Quebec, Canada, H3P 3H5
    - Biron (Clinique René Laennec)
  - Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
    - Montreal Oncology Research Inc.
  - Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08035
    - Hospital Universitari Vall d' Hebron
  - Cordoba, Espagne, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofía
  - Madrid, Espagne, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Hospital Universitario 12 De Octubre
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
  - Madrid, Espagne, 28033
    - MD Anderson Cancer Center Madrid
  - Malaga, Espagne, 29010
    - Hospital Regional Universitario de Malaga
  - Sevilla, Espagne, 41013
    - Complejo hospitalario regional virgen rocío
  - Valencia, Espagne, 46026
    - Hospital Universitario La Fe de Valencia
  - Valencia, Espagne, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO
  - Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
    - Corporació Sanitaria Parc Taulí-Hospital de Sabadell
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
France
- - Bordeaux, France, 33076
    - Institut Bergonié
  - Caen, France, 14076
    - Centre François Baclesse
  - Creteil, France, 94010
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
  - Lyon, France, 69310
    - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
  - Marseille, France, 13915
    - Hôpital Nord - Service Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
  - Nice Cedex 2, France, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Rennes, France, 35033
    - CHU de Rennes Hopital Pontchaillou
Grèce
- - Athens, Grèce, 11527
    - General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
  - Athens, Grèce, 14564
    - General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Internal Medicine-Oncology Clinic
  - Thessaloniki, Grèce, 57010
    - General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Pulmonary Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grèce, 71110
    - University General Hospital of Heraklion - General Hospital "Venizeleio"
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1121
    - Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet, 6. Pulmonológia és Bronchologia
  - Budapest, Hongrie, 1121
    - Országos Korányi TBC és Pulmonológiai lntézet, 14. Pulmonológia
  - Farkasgyepu, Hongrie, 8582
    - Veszprém Megyei Tüdögyógyintézet, 3. Pulmonológiai Osztály
  - Matrahaza, Hongrie, 3233
    - Mátrai Gyógyintézet, Bronchológia
  - Miskolc, Hongrie, 3529
    - Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Pulmonológiai Osztály
  - Szekesfehervar, Hongrie, 8000
    - Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, I. Pulmonológiai Osztály
  - Szombathely, Hongrie, 9700
    - Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Pulmonológiai Osztály
  - Tatabanya, Hongrie, 2800
    - Szent Borbála Kórház, Pulmonológiai osztály
  - Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
    - Zala Megyei Kórház, Pulmonologia
Italie
- - Aviano, Italie, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  - Catania, Italie, 95123
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - Presidio G. Rodolico
  - Novara, Italie, 28100
    - AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia
  - Padova, Italie, 35128
    - Istituto Oncologico Veneto
  - Reggio Emilia, Italie, 42123
    - lRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Roma, Italie, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  - Sondrio, Italie, 23100
    - ASST della Valtellina e dell' Alto Lario P.O. Di Sondrio
- MI
  - Milano, MI, Italie, 20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
- PZ
  - Rionero in Vulture, PZ, Italie, 85028
    - IRCCS CROB (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
L'Autriche
- - Salzburg, L'Autriche, 5020
    - Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
  - Wien, L'Autriche, 1090
    - Medizinische Universität Wien / AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Abteilung für klinische Onkologie
Le Portugal
- - Lisboa, Le Portugal, 1400-038
    - Centro Clínico Champalimaud - Fundação Champalimaud
  - Lisboa, Le Portugal, 1769-001
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital Pulido Valente
  - Porto, Le Portugal, 4100-180
    - Hospital Cuf porto
  - Porto, Le Portugal, 4200-072
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  - Porto, Le Portugal, 4200-319
    - Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
  - Porto, Le Portugal, 4099-001
    - Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital de Santo António
Liban
- - Beirut, Liban
    - American University of Beirut Medical Center
  - Beirut, Liban
    - Hotel Dieu de France
  - Biblos, Liban
    - Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
  - Sidon, Liban
    - Hammoud Hospital University Medical Center
- El Chouf
  - Ain Wazein, El Chouf, Liban
    - Ain Wazein Hospital
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
    - The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
    - Spaarne Gasthuis
  - Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
    - MUMC
  - Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
    - Maxima Medisch Centrum
Pologne
- - Białystok, Pologne, 15-027
    - Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oddzial Onkologii Klinicznej im. dr Ewy Pileckiej z pododdzialem
  - Gdynia, Pologne, 81-519
    - Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Onkologii i Radioterapii
  - Otwock, Pologne, 05-400
    - Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Pluc i Gruźlicy Oddzial III Chorób Pluc z Pododdzialem Onkologicznym
  - Poznań, Pologne, 60-569
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. K.Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
Roumanie
- - Cluj, Roumanie, 400015
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca, Departament Oncologie Medicala
  - Cluj, Roumanie, 400015
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. lon Chiricuta" Cluj-Napoca, Dcpartamentul Oncologie Medicala
  - Cluj, Roumanie, 400015
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. lon Chiricuta" Cluj-Napoca, Sectia Oncologic Medicala
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
    - SC Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL, Departament Oncologie Medícala
- Judet Constanta
  - Constanta, Judet Constanta, Roumanie, 900591
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
- Judet Dolj
  - Craiova, Judet Dolj, Roumanie, 200385
    - Sc Oncolab Srl
- Maramures
  - Baia Mare, Maramures, Roumanie, 430031
    - Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Sectia Oncologie Medicala
Royaume-Uni
- - Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
    - Bristol Cancer Institute, UHB NHS Foundation Trust
  - London, Royaume-Uni, W1G 6AD
    - Sarah Cannon Research Institute UK
  - London, Royaume-Uni, NW1 2PG
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  - Worcester, Royaume-Uni, WR5 1DO
    - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    - The Christie NHS Fundation Trust
- Wirral
  - Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Tchéquie
- - Ostrava, Tchéquie, 703 84
    - Vitkovicka nemocnice, a.s., Plicni oddeleni
  - Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
    - Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice o.z.
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
    - Alabama Oncology
- Arizona
  - Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
    - Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
- California
  - Fullerton, California, États-Unis, 92835
    - St Jude Hospital Yorba Linda dba St Joseph Heritage Healthcare
  - Loma Linda, California, États-Unis, 92354
    - Loma Linda University Medica! Center
  - Whittier, California, États-Unis, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
- Illinois
  - Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
  - Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60487
    - Healthcare Research Network Iii, Llc
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - Carle Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Norton Cancer Institute
  - Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
    - Montgomery Cancer Center
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    - East Jefferson Hematology-Oncology Metairie Physicians Services, Inc
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
    - Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    - Quest Research Institute
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
- New Jersey
  - Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
    - Summit Medical Group, P.A.
- North Carolina
  - Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
    - FirstHealth Outpatient Cancer Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    - Gabrail Cancer Center Research
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
- Pennsylvania
  - Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
    - Associates in Hematology and Oncology, P.C.
- Texas
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Tyler, Texas, États-Unis, 75701
    - Tyler Hematology-Oncology PA
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99208
    - Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit volontaire
Patients adultes ≥ 18 ans
Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de SCLC de stade limité ou étendu qui a échoué à un traitement antérieur contenant du platine et avec un intervalle sans chimiothérapie (CTFI, temps entre la dernière dose de chimiothérapie de première intention et l'apparition de la maladie évolutive) ≥ 30 jours. Les carcinomes à petites cellules de site primitif inconnu avec ou sans caractéristiques neuroendocrines confirmées par des tests histologiques effectués sur des lésions métastatiques sont éligibles, si Ki-67/MIB-1 est exprimé dans > 50 % des cellules tumorales.
Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) ≤ 2.
Fonction hématologique, rénale, métabolique et hépatique adéquate dans les 7 à 10 jours précédant la randomisation
Au moins trois semaines depuis le dernier traitement anticancéreux antérieur et récupération adéquate de la toxicité du traitement antérieur
Radiothérapie antérieure (RT) : Au moins quatre semaines depuis la fin de l'irradiation du cerveau entier, au moins deux semaines depuis la fin de l'irradiation crânienne prophylactique et sur tout autre site.
Preuve du statut de non-procréation pour les femmes en âge de procréer (WOCBP). WOCBP doit accepter d'utiliser une mesure contraceptive hautement efficace jusqu'à six semaines après l'arrêt du traitement. Les patients masculins fertiles avec des partenaires WOCBP doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant quatre mois après la dernière dose de médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

Plus d'une ligne antérieure contenant une chimiothérapie (la nouvelle provocation avec le même schéma initial n'est pas autorisée)
Patients n'ayant jamais reçu de régime contenant du platine pour le cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
Traitement préalable avec PM01183, topotécan ou anthracyclines.
Patients à un stade limité qui sont candidats à une thérapie locale ou régionale
Besoin imminent de radiothérapie palliative ou de chirurgie pour fractures pathologiques et/ou pour compression médullaire dans les quatre semaines précédant la randomisation.
Maladie symptomatique ou évolutive ou stéroïdienne nécessitant une atteinte du système nerveux central (SNC) au moins quatre semaines avant la randomisation
Maladies/affections concomitantes :
Angine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive ou cardiopathie valvulaire cliniquement significative, arythmie, immunodéficience (y compris séropositivité connue pour le VIH), maladie hépatique chronique en cours ou nécessitant un traitement, infection active, besoin en oxygène dans les deux semaines précédant la randomisation, maladie pulmonaire interstitielle diffuse (ILD) ou fibrose pulmonaire, deuxième tumeur maligne invasive traitée par chimiothérapie et/ou radiothérapie, infections fongiques invasives nécessitant un traitement systémique dans les 12 semaines suivant la randomisation.
Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental Lurbinectédine (PM01183) / Doxorubicine	Médicament: Lurbinectédine (PM01183) Médicament: Doxorubicine (DOX)
Comparateur actif: Bras de contrôle 1 CAV (Cyclophosphamide (CTX), Doxorubicine (DOX) et Vincristine (VCR))	Médicament: Doxorubicine (DOX) Médicament: Cyclophosphamide (CTX) Médicament: Vincristine (magnétoscope)
Comparateur actif: Bras de contrôle 2 Topotécan	Médicament: Topotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie globale (OS) Délai: Tous les trois mois jusqu'au décès ou à la fin des études, une période d'environ 3,5 ans	La survie globale (SG) sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès (événement mortel) ou du dernier contact (dans ce cas, la survie sera censurée à cette date).	Tous les trois mois jusqu'au décès ou à la fin des études, une période d'environ 3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmaMar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Aix SP, Ciuleanu TE, Navarro A, Cousin S, Bonanno L, Smit EF, Chiappori A, Olmedo ME, Horvath I, Grohe C, Farago AF, Lopez-Vilarino JA, Cullell-Young M, Nieto A, Vasco N, Gomez J, Kahatt C, Zeaiter A, Carcereny E, Roubec J, Syrigos K, Lo G, Barneto I, Pope A, Sanchez A, Kattan J, Zarogoulidis K, Waller CF, Bischoff H, Juan-Vidal O, Reinmuth N, Domine M, Paz-Ares L. Combination lurbinectedin and doxorubicin versus physician's choice of chemotherapy in patients with relapsed small-cell lung cancer (ATLANTIS): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2022 Oct 14:S2213-2600(22)00309-5. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00309-5. Online ahead of print.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimation)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PM1183-C-003-14

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Essais cliniques sur Topotécan

Centre Francois Baclesse
GlaxoSmithKline; Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du...

Résilié

Efficacité du topotécan et du lapatinib dans le cancer précoce récurrent de l'ovaire ou du péritoine (TOPO-LAPA)

Cancer | Chimiothérapie | Rechute | Ovaire

France

Essai clinique de la lurbinectédine (PM01183)/doxorubicine par rapport au CAV ou au topotécan comme traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (ATLANTIS)

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