Gelijktijdige oxytocine met membraanvegen versus dinoprostone-pessarium bij bevallingsinductie van multipare vrouwen op termijn
1 maart 2020 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Het doel van deze studie is het vergelijken van gelijktijdige oxytocine met membraanvegen versus dinoprostone-pessarium bij het opwekken van de bevalling voor multiparas op termijn met een ongunstige baarmoederhals.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschap
- Multipare vrouwen
- zwangerschapsduur >=37,0 weken
- Bisschopscore <=6
- intact amnionmembraan
- afwezigheid van arbeid
- levende foetus met hoekpuntpresentatie
- geen eerdere baarmoederchirurgische ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Placenta praevia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine & Membraan vegen
Bij vrouwen die waren toegewezen aan "Gelijktijdige oxytocine met membraanvegen" werd hun baarmoederhals schoongeveegd door de onderzoeksvinger zo hoog mogelijk voorbij de interne cervicale os te steken, gevolgd door een oxytocine-infusie de volgende dag
|
|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine en dinoproston
Vrouwen toegewezen aan "Gelijktijdige oxytocine met dinoprostone vaginale insert": de 10 mg dinoprostone vaginale insert werd in de achterste fornix geplaatst voor cervicale rijping, gevolgd door oxytocine-infusie de volgende dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale bevalling binnen 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanvang van de interventie (d.w.z. membraanvegen of dinoproston) tot het moment van vaginale bevalling, beoordeeld tot maximaal 24 uur
|
Vaginale bevalling binnen 24 uur wordt gedefinieerd als vaginale bevalling na 24 uur na aanvang van de interventie (d.w.z.
membraan vegen of dinoproston) op de eerste dag van inductie.
|
Vanaf het moment van aanvang van de interventie (d.w.z. membraanvegen of dinoproston) tot het moment van vaginale bevalling, beoordeeld tot maximaal 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het interval vanaf de start van oxytocine tot de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het starten van de oxytocine-infusie tot het moment van aflevering, beoordeeld tot maximaal 120 uur
|
Vanaf het moment van het starten van de oxytocine-infusie tot het moment van aflevering, beoordeeld tot maximaal 120 uur
|
|
|
Succesvolle arbeidsintroductie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanvang van de interventie (d.w.z. vegen van de vliezen of dinoproston) tot het moment van de actieve fase van de bevalling (gedefinieerd als een cervicale dilatatie van >=4 cm), beoordeeld tot 24 uur
|
om de actieve fase van de bevalling te bereiken die overeenkomt met een ontsluiting van de baarmoederhals van >=4 cm
|
Vanaf het moment van aanvang van de interventie (d.w.z. vegen van de vliezen of dinoproston) tot het moment van de actieve fase van de bevalling (gedefinieerd als een cervicale dilatatie van >=4 cm), beoordeeld tot 24 uur
|
|
Incidentie van keizersnede
Tijdsspanne: Einde van bevalling (beoordeeld tot 120 uur)
|
Einde van bevalling (beoordeeld tot 120 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyo Hoon Park,, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWP_PG_M2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .