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Gleichzeitiges Oxytocin mit Membranreinigung versus Dinoproston-Pessar bei der Geburtseinleitung von Frauen mit mehreren Gebärenden am Termin

1. März 2020 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die gleichzeitige Gabe von Oxytocin mit Membranfeger versus Dinoproston-Pessar bei der Geburtseinleitung bei Multiparas am Termin mit ungünstiger Cervix zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Mehrgebärende Frauen
  • Gestationsalter >=37,0 Wochen
  • Läuferpunktzahl <=6
  • intakte Fruchtblase
  • Abwesenheit von Arbeitskräften
  • lebender Fötus mit Vertexpräsentation
  • kein vorheriger uteriner chirurgischer Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Placenta praevia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin & Membranreinigung
Bei Frauen, die „gleichzeitiges Oxytocin mit Membranfegen“ zugewiesen wurden, wurde ihr Gebärmutterhals gefegt, indem der Untersuchungsfinger so hoch wie möglich hinter den inneren Muttermund eingeführt wurde, gefolgt von einer Oxytocin-Infusion am nächsten Tag
Arzneimittel: Oxytocin
Verfahren: Membranfegen
Aktiver Komparator: Oxytocin & Dinoproston
Frauen, die „gleichzeitiges Oxytocin mit Dinoproston-Vaginaleinlage“ zugewiesen wurden: Die 10 mg Dinoproston-Vaginaleinlage wurden in das hintere Fornix zur zervikalen Reifung platziert, gefolgt von einer Oxytocin-Infusion am nächsten Tag
Arzneimittel: Oxytocin
Arzneimittel: Dinoproston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention (d. h. Membranfegen oder Dinoproston) bis zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung, bewertet bis zu 24 Stunden
Vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden ist definiert als vaginale Entbindung nach 24 Stunden nach Einleitung des Eingriffs (d. h. Membran Sweep oder Dinoproston) am ersten Tag der Induktion.
Vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention (d. h. Membranfegen oder Dinoproston) bis zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung, bewertet bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Intervall vom Beginn der Oxytocin-Einnahme bis zur Abgabe
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Oxytocin-Infusion bis zum Zeitpunkt der Entbindung, bewertet bis zu 120 Stunden
Vom Zeitpunkt des Beginns der Oxytocin-Infusion bis zum Zeitpunkt der Entbindung, bewertet bis zu 120 Stunden
Erfolgreiche Geburtseinleitung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs (d. h. Membranfegen oder Dinoproston) bis zum Zeitpunkt der aktiven Wehenphase (definiert als Zervixdilatation von >= 4 cm), bewertet bis zu 24 Stunden
um die aktive Wehenphase zu erreichen, die einer Zervixdilatation von >=4cm entspricht
Vom Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs (d. h. Membranfegen oder Dinoproston) bis zum Zeitpunkt der aktiven Wehenphase (definiert als Zervixdilatation von >= 4 cm), bewertet bis zu 24 Stunden
Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Ende der Geburtseinleitung (geschätzt bis zu 120 Stunden)
Ende der Geburtseinleitung (geschätzt bis zu 120 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyo Hoon Park,, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWP_PG_M2

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