Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de hydratatiestatus door monitoring van de lichaamssamenstelling bij patiënten met een acuut myocardinfarct (HYD-AMI)

12 januari 2016 bijgewerkt door: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Beoordeling van de hydratatiestatus door monitoring van de lichaamssamenstelling en evaluatie van nierarteriestenose bij patiënten met een acuut myocardinfarct verwezen voor primaire PCI

Doelstellingen:

  • de waterhuishouding evalueren door middel van bio-impedantiespectroscopie bij patiënten met een acuut myocardinfarct die zijn doorverwezen voor primaire PCI;
  • beoordeling van de incidentie van nierarteriestenose door middel van nierangiografie bij opeenvolgende STEMI-patiënten;
  • karakteriseren volledig het complexe hydratatie-, metabole en endotheliale profiel van deze patiënten in een poging om de rol te definiëren die uitdroging speelt in de complexe dynamiek van acuut myocardinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verzamelde gegevens:

  • beschrijvende algemene demografische gegevens;
  • eerdere pathologieën (ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, beroerte, hartfalen, eerdere percutane coronaire interventies, coronaire bypass-transplantatie - CABG, bekende nierziekte);
  • cardiovasculaire risicofactoren (leeftijd, gewicht, lengte, buikomtrek, body mass index, roken, sedentair zijn, diabetes, hypertensie, dyslipidemie);
  • routinematige biologische gegevens;
  • metabolische gegevens (verkregen uit twee monitoringevaluaties van de lichaamssamenstelling - voor en 12 uur na coronaire interventie) - lichaamsvocht, lichaamsvetweefsel;
  • informatie over primaire PCI (minder dan 12 uur ischemische symptomen);
  • coronarografische details, type gebruikte stent, periprocedurele specifieke complicaties, definitieve TIMI - trombolyse bij myocardinfarct - flow);
  • echocardiografie bij opname (LVEF);
  • angiografische details van nierslagaders uitgevoerd in dezelfde tijd met PCI (twee onafhankelijke operators beoordelen stenose op basis van een vooraf gedefinieerde schaal);
  • nierdiameters;
  • meting van arteriële stijfheid door Sphigmocore pulsed-wave-snelheid (24 uur post-procedureel, 2 snelheden: halsslagader - femoraal en halsslagader - radiaal);
  • in het ziekenhuis en een maand follow-up MACE.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Iasi, Roemenië, 700503
        • Werving
        • Cardiovascular Diseases Institute - IASI
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria: studiepopulatie bestaat uit opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen met een acuut myocardinfarct (<12 uur) diagnostiek bevestigd;

  • opgenomen in het Roemeense nationale programma voor primaire percutane revascularisatie (voor wie de richtlijnen primaire PCI aanbevelen);
  • de standaard geïnformeerde toestemming voor angiografie bij AMI hebben gelezen en ondertekend;

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen met ST-elevatie Myocardinfarct (<12 uur) diagnose bevestigd;
  • opgenomen in het Roemeense nationale programma voor primaire percutane revascularisatie (voor wie de richtlijnen primaire PCI aanbevelen);

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming ondertekenen voor primaire PCI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opeenvolgende STEMI-patiënten
Alle patiënten met AMI verwezen voor primaire PCI in één centrum
Apparaat: Bewaking van de lichaamssamenstelling
Fresenius-apparaat gebruiken; twee metingen voor en na coronaire interventie;
Andere namen:
  • BCM
Procedure: Coronarografie
Preprocedurele coronaire arteriografie wordt verkregen na steriele voorbereiding en afdekken van de patiënt, bewuste sedatie, infiltratie van lokaal anestheticum (lidocaïne-oplossing) op de femorale toegangsplaats, plaatsing van een arteriële huls in de femorale arterie en opvoering van de niergeleidekatheter over een Voerdraad van 0,035 inch onder fluoroscopische begeleiding. Nadat de punt van de geleidekatheter bij het ostium van de linker kransslagader is geplaatst, wordt een angiogram gemaakt. Nadat de voerdraad is verwijderd, wordt het proximale uiteinde van de katheter aangesloten op een verdeelstuk en wordt handmatig 4-8 ml contrastmiddel geïnjecteerd tijdens cineangiografische opname.
Andere namen:
  • Angiografie van de kransslagader
Procedure: Primaire percutane coronaire interventie
Een intraveneus antitrombotisch middel, meestal heparine, wordt toegediend voordat de arts overgaat tot angioplastiek.
Andere namen:
  • Primaire PCI
Procedure: Renale angiografie
Nadat de punt van de geleidekatheter bij het ostium van de nierslagader is geplaatst, wordt een angiogram gemaakt. Nadat de voerdraad is verwijderd, wordt het proximale uiteinde van de katheter aangesloten op een verdeelstuk en wordt handmatig 4-8 ml contrastmiddel geïnjecteerd tijdens cineangiografische opname. Deze procedure wordt tegelijkertijd met primaire PCI uitgevoerd
Andere namen:
  • RA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hydratatiestatus bij patiënten met een acuut myocardinfarct (voor en na p PCI)
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de hydratatiestatus door BCM-monitoring van de lichaamssamenstelling voor en na coronaire interventie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierarteriestenose
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de incidentie van nierarteriestenose bij opeenvolgende AMI-patiënten;
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Covic, Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYD-AMI001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren