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Évaluation de l'état d'hydratation par la surveillance de la composition corporelle chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (HYD-AMI)

12 janvier 2016 mis à jour par: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Évaluation de l'état d'hydratation par la surveillance de la composition corporelle et l'évaluation de la sténose de l'artère rénale chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde référés pour une ICP primaire

Objectifs :

  • évaluer l'état hydrique par spectroscopie de bioimpédance chez des patients consécutifs atteints d'infarctus du myocarde aigu référés pour une ICP primaire ;
  • évaluation de l'incidence de la sténose de l'artère rénale par angiographie rénale chez des patients STEMI consécutifs ;
  • caractériser pleinement le profil complexe d'hydratation, métabolique et endothélial de ces patients pour tenter de définir le rôle joué par la déshydratation dans la dynamique complexe de l'infarctus aigu du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Données recueillies :

  • données démographiques générales descriptives ;
  • pathologies antérieures (cardiopathie ischémique, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, interventions coronariennes percutanées antérieures, pontage aortocoronarien - PAC, maladie rénale connue) ;
  • facteurs de risque cardiovasculaire (âge, poids, taille, périmètre abdominal, indice de masse corporelle, tabagisme, sédentarité, diabète, hypertension, dyslipidémie) ;
  • données biologiques de routine;
  • données métaboliques (obtenues à partir de deux évaluations de surveillance de la composition corporelle - avant et 12 heures après l'intervention coronarienne) - eau corporelle, tissu adipeux corporel ;
  • informations concernant l'ICP primaire (moins de 12 heures de symptômes ischémiques) ;
  • détails coronarographiques, type de stent utilisé, complications spécifiques périprocédurales, TIMI final - thrombolyse dans l'infarctus du myocarde - flux) ;
  • échocardiographie à l'admission (FEVG);
  • détails angiographiques des artères rénales réalisés en même temps que l'ICP (deux opérateurs indépendants évaluent la sténose sur la base d'une échelle prédéfinie) ;
  • diamètres rénaux ;
  • mesure de la rigidité artérielle à l'aide de la vitesse d'onde pulsée Sphigmocore (24 heures après l'intervention, 2 vitesses : carotide - fémorale et carotide - radiale) ;
  • MACE à l'hôpital et suivi d'un mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Iasi, Roumanie, 700503
        • Recrutement
        • Cardiovascular Diseases Institute - IASI
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Critères d'inclusion : la population de l'étude est constituée de patients consécutifs admis avec un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde (< 12 h) confirmé ;

  • inclus dans le programme national roumain de revascularisation percutanée primaire (pour qui les directives recommandent l'ICP primaire) ;
  • avoir lu et signé le consentement éclairé standard pour l'angiographie en IAM ;

La description

Critère d'intégration:

  • adultes avec sus-décalage du segment ST Infarctus du myocarde (<12h) diagnostic confirmé ;
  • inclus dans le programme national roumain de revascularisation percutanée primaire (pour qui les directives recommandent l'ICP primaire) ;

Critère d'exclusion:

  • patients qui ne signent pas de consentement éclairé pour l'ICP primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients STEMI consécutifs
Tous les patients avec IAM référés pour une ICP primaire dans un seul centre
Dispositif: Surveillance de la composition corporelle
à l'aide d'un appareil Fresenius ; deux mesures avant et après intervention coronarienne ;
Autres noms:
  • BCM
Procédure: Coronarographie
L'artériographie coronarienne préopératoire est obtenue après préparation stérile et drapage du patient, sédation consciente, infiltration d'anesthésique local (solution de lidocaïne) au niveau du site d'accès fémoral, mise en place d'une gaine artérielle dans l'artère fémorale et avancement du cathéter guide rénal sur un Fil de guidage de 0,035 pouce sous guidage fluoroscopique. Après que la pointe du cathéter guide est positionnée à l'ostium de la tige coronaire gauche, un angiogramme est obtenu. Une fois le fil de guidage retiré, l'extrémité proximale du cathéter est reliée à un collecteur et 4 à 8 ml de produit de contraste sont injectés manuellement pendant l'enregistrement cineangiographique.
Autres noms:
  • Angiographie de l'artère coronaire
Procédure: Intervention coronarienne percutanée primaire
Un agent antithrombotique intraveineux, généralement de l'héparine, est administré avant que le clinicien ne procède à l'angioplastie.
Autres noms:
  • PCI primaire
Procédure: Angiographie rénale
Une fois la pointe du cathéter guide positionnée à l'ostium de l'artère rénale, un angiogramme est obtenu. Une fois le fil de guidage retiré, l'extrémité proximale du cathéter est reliée à un collecteur et 4 à 8 ml de produit de contraste sont injectés manuellement pendant l'enregistrement cineangiographique. Cette procédure est effectuée en même temps que le PCI primaire
Autres noms:
  • AR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État d'hydratation chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (avant et après p ICP)
Délai: 2 années
Évaluation de l'état d'hydratation grâce à la surveillance de la composition corporelle BCM avant et après l'intervention coronarienne
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sténose de l'artère rénale
Délai: 2 années
Évaluation de l'incidence de la sténose de l'artère rénale chez les patients consécutifs à un IAM ;
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Covic, Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYD-AMI001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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