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Valutazione dello stato di idratazione attraverso il monitoraggio della composizione corporea nei pazienti con infarto miocardico acuto (HYD-AMI)

12 gennaio 2016 aggiornato da: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Valutazione dello stato di idratazione attraverso il monitoraggio della composizione corporea e la valutazione della stenosi dell'arteria renale in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a PCI primario

Obiettivi:

  • valutare lo stato idrico mediante spettroscopia di bioimpedenza in pazienti con infarto miocardico acuto consecutivi sottoposti a PCI primario;
  • valutazione dell'incidenza di stenosi dell'arteria renale mediante angiografia renale in pazienti STEMI consecutivi;
  • caratterizzare compiutamente il complesso profilo idrico, metabolico ed endoteliale di questi pazienti nel tentativo di definire il ruolo svolto dalla disidratazione nella complessa dinamica dell'infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati raccolti:

  • dati demografici generali descrittivi;
  • patologie pregresse (cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica, ictus, insufficienza cardiaca, pregressi interventi coronarici percutanei, bypass coronarico - CABG, malattia renale nota);
  • fattori di rischio cardiovascolare (età, peso, altezza, perimetro addominale, indice di massa corporea, fumo, sedentarietà, diabete, ipertensione, dislipidemia);
  • dati biologici di routine;
  • dati metabolici (ottenuti da due valutazioni di monitoraggio della composizione corporea - prima e 12 ore dopo l'intervento coronarico) - acqua corporea, tessuto adiposo corporeo;
  • informazioni sulla PCI primaria (meno di 12 ore di sintomi ischemici);
  • dettagli coronarografici, tipo di stent utilizzato, complicanze specifiche periprocedurali, TIMI finale - trombolisi nell'infarto del miocardio - flusso);
  • ecocardiografia al momento del ricovero (LVEF);
  • dettagli angiografici delle arterie renali eseguiti in contemporanea con PCI (due operatori indipendenti valutano la stenosi sulla base di una scala predefinita);
  • diametri renali;
  • misurazione della rigidità arteriosa attraverso la velocità dell'onda pulsata Sphigmocore (24 ore post-procedurali, 2 velocità: carotideo-femorale e carotideo-radiale);
  • MACE in ospedale e follow-up di un mese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Iasi, Romania, 700503
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Diseases Institute - IASI
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criteri di inclusione: la popolazione in studio è composta da pazienti consecutivi ricoverati con infarto miocardico acuto (<12 ore) diagnostico confermato;

  • inclusi nel Programma Nazionale Rumeno di Rivascolarizzazione Percutanea Primaria (per i quali le Linee Guida raccomandano PCI primario);
  • aver letto e firmato il consenso informato standard per l'angiografia nell'IMA;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti con diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (<12 ore) confermata;
  • inclusi nel Programma Nazionale Rumeno di Rivascolarizzazione Percutanea Primaria (per i quali le Linee Guida raccomandano PCI primario);

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non firmano il consenso informato per il PCI primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti STEMI consecutivi
Tutti i pazienti con IMA sono stati sottoposti a PCI primario in un unico centro
Dispositivo: Monitoraggio della composizione corporea
utilizzando il dispositivo Fresenius; due misurazioni prima e dopo l'intervento coronarico;
Altri nomi:
  • Bcm
Procedura: Coronarografia
L'arteriografia coronarica preprocedurale viene eseguita dopo la preparazione sterile e il drappo del paziente, la sedazione cosciente, l'infiltrazione di anestetico locale (soluzione di lidocaina) nel sito di accesso femorale, il posizionamento di una guaina arteriosa nell'arteria femorale e l'avanzamento del catetere guida renale su un Filo guida da 0,035 pollici sotto guida fluoroscopica. Dopo aver posizionato la punta del catetere guida all'ostio dello stelo coronarico sinistro, si ottiene un angiogramma. Dopo aver rimosso il filo guida, l'estremità prossimale del catetere viene collegata a un collettore e durante la registrazione cineangiografica vengono iniettati manualmente 4-8 mL di mezzo di contrasto.
Altri nomi:
  • Angiografia coronarica
Procedura: Intervento coronarico percutaneo primario
Un agente antitrombotico per via endovenosa, solitamente eparina, viene somministrato prima che il medico proceda con l'angioplastica.
Altri nomi:
  • PCI primario
Procedura: Angiografia renale
Dopo aver posizionato la punta del catetere guida all'ostio dell'arteria renale, si ottiene un angiogramma. Dopo aver rimosso il filo guida, l'estremità prossimale del catetere viene collegata a un collettore e durante la registrazione cineangiografica vengono iniettati manualmente 4-8 mL di mezzo di contrasto. Questa procedura viene eseguita contemporaneamente al PCI primario
Altri nomi:
  • RA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di idratazione nei pazienti con infarto miocardico acuto (prima e dopo p PCI)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dello stato di idratazione attraverso il monitoraggio della composizione corporea BCM prima e dopo l'intervento coronarico
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi dell'arteria renale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'incidenza di stenosi dell'arteria renale in pazienti consecutivi con IMA;
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Covic, Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYD-AMI001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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