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Beurteilung des Hydratationsstatus durch Überwachung der Körperzusammensetzung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (HYD-AMI)

12. Januar 2016 aktualisiert von: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Beurteilung des Hydratationsstatus durch Überwachung der Körperzusammensetzung und Beurteilung der Nierenarterienstenose bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die zur primären PCI überwiesen werden

Ziele:

  • Bewerten Sie den Wasserhaushalt durch Bioimpedanzspektroskopie bei aufeinanderfolgenden Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die zur primären PCI überwiesen werden.
  • Beurteilung der Inzidenz von Nierenarterienstenosen durch Nierenangiographie bei konsekutiven STEMI-Patienten;
  • Charakterisieren Sie das komplexe Hydratations-, Stoffwechsel- und Endothelprofil dieser Patienten vollständig und versuchen Sie, die Rolle der Dehydration in der komplexen Dynamik eines akuten Myokardinfarkts zu definieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesammelte Daten:

  • beschreibende allgemeine demografische Daten;
  • frühere Pathologien (ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, frühere perkutane Koronarinterventionen, Koronararterien-Bypass-Transplantation – CABG, bekannte Nierenerkrankung);
  • kardiovaskuläre Risikofaktoren (Alter, Gewicht, Größe, Bauchumfang, Body-Mass-Index, Rauchen, Bewegungsmangel, Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie);
  • routinemäßige biologische Daten;
  • Stoffwechseldaten (erhalten aus zwei Auswertungen zur Überwachung der Körperzusammensetzung – vor und 12 Stunden nach der Koronarintervention) – Körperwasser, Körperfettgewebe;
  • Informationen zur primären PCI (weniger als 12 Stunden ischämischer Symptome);
  • koronarographische Details, Art des verwendeten Stents, periprozedurale spezifische Komplikationen, endgültiges TIMI – Thrombolyse bei Myokardinfarkt – Fluss);
  • Echokardiographie bei Aufnahme (LVEF);
  • Angiographische Details der Nierenarterien, die gleichzeitig mit der PCI durchgeführt werden (zwei unabhängige Bediener bewerten die Stenose anhand einer vordefinierten Skala);
  • Nierendurchmesser;
  • Messung der arteriellen Steifheit durch Sphigmocore-Pulswellengeschwindigkeit (24 Stunden nach dem Eingriff, 2 Geschwindigkeiten: Karotis – femoral und Karotis – radial);
  • im Krankenhaus und einmonatiges Follow-up-MACE.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien, 700503
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Diseases Institute - IASI
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien: Die Studienpopulation besteht aus aufeinanderfolgenden Patienten, die mit einem diagnostisch bestätigten akuten Myokardinfarkt (<12 Stunden) aufgenommen wurden.

  • im rumänischen Nationalprogramm der primären perkutanen Revaskularisation enthalten (für wen die Leitlinien eine primäre PCI empfehlen);
  • die Standard-Einverständniserklärung zur Angiographie bei Myokardinfarkt gelesen und unterschrieben haben;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (<12 Stunden) diagnostisch bestätigt;
  • im rumänischen Nationalprogramm der primären perkutanen Revaskularisation enthalten (für wen die Leitlinien eine primäre PCI empfehlen);

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung für die primäre PCI unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konsekutive STEMI-Patienten
Alle Patienten mit AMI wurden zur primären PCI an ein einziges Zentrum überwiesen
Gerät: Überwachung der Körperzusammensetzung
Verwendung eines Fresenius-Geräts; zwei Messungen vor und nach Koronarintervention;
Andere Namen:
  • BCM
Verfahren: Koronarographie
Eine präprozedurale Koronararteriographie wird nach steriler Vorbereitung und Abdeckung des Patienten, bewusster Sedierung, Infiltration eines Lokalanästhetikums (Lidocainlösung) an der femoralen Zugangsstelle, Platzierung einer Arterienschleuse in der Oberschenkelarterie und Vorschieben des Nierenführungskatheters über a durchgeführt 0,035-Zoll-Führungsdraht unter Durchleuchtungskontrolle. Nachdem die Spitze des Führungskatheters am Ostium des linken Koronarstamms positioniert wurde, wird ein Angiogramm erstellt. Nachdem der Führungsdraht entfernt wurde, wird das proximale Ende des Katheters mit einem Verteiler verbunden und während der kineangiographischen Aufnahme werden manuell 4–8 ml Kontrastmittel injiziert.
Andere Namen:
  • Angiographie der Koronararterien
Verfahren: Primäre perkutane Koronarintervention
Bevor der Arzt mit der Angioplastie fortfährt, wird ihm ein intravenöses Antithrombotikum, meist Heparin, verabreicht.
Andere Namen:
  • Primäre PCI
Verfahren: Nierenangiographie
Nachdem die Spitze des Führungskatheters am Ostium der Nierenarterie positioniert wurde, wird ein Angiogramm erstellt. Nachdem der Führungsdraht entfernt wurde, wird das proximale Ende des Katheters mit einem Verteiler verbunden und während der kineangiographischen Aufnahme werden manuell 4–8 ml Kontrastmittel injiziert. Dieser Vorgang wird gleichzeitig mit der primären PCI durchgeführt
Andere Namen:
  • RA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydratationsstatus bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (vor und nach p PCI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung des Hydratationsstatus durch Überwachung der Körperzusammensetzung (BCM) vor und nach einer Koronarintervention
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenarterienstenose
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der Inzidenz von Nierenarterienstenosen bei konsekutiven AMI-Patienten;
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Covic, Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYD-AMI001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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