Accuracy of Dental Implant Placement Using Two Different CBCT-derived Templates
15 augustus 2016 bijgewerkt door: Zhuofan Chen, Sun Yat-sen University
Accuracy of Dental Implant Placement Using Two Different CBCT-derived Templates: a Randomized Controlled Clinical Trial
The main purpose of the present study is to evaluate the dental implant placement using two different CBCT-derived templates and to study the related factors that affect accuracy so as to support the further clinical application of the technique.
Thirty patients with partial edentulous denture are recruited.
They are randomized to two groups.
A radiographic guide is prepared before CT/CBCT scan.
The CT/CBCT scan DICOM files are loaded in a planning program and converted into 3D computer images.
A surgical template is fabricated through this virtual planning.
After 6 weeks, if the implants are judged stable, the patient has the option of replacing the fixed prosthesis.
Patients are recalled for oral hygiene maintenance and prosthetic controls every 6 months for the entire duration of the study.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Guanghua school of stomatology, hospital of stomtology, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Zhuofan Chen, professor
- Telefoonnummer: ＋8613902241868
- E-mail: dentistczf@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Partial edentulism
- Missing more than three teeth in succession
- Presence of adjacent teeth
- Systemically healthy
- Good maxillomandibular relation
- Maximal mouth opening>5 mm
Exclusion Criteria:
- Poor oral hygiene
- Severe parafunctional habits, for example, bruxing and clenching
- Presence of clinically active periodontal disease as expressed by probing pocket depths≥4 mm in combination with bleeding on probing
- Maxillary sinus involvement
- Conditions that might lead to a possibly lowered regenerative capacity of the bone, for example, osteoporosis and Paget's disease
- Pregnant or expecting to be pregnant
- History of drug and alcohol abuse
- History of systemic diseases that would contraindicate oral surgical treatment, for example, uncontrolled diabetes (defined as HBA1c level >7%)
- Radiotherapy in the head and neck area
- On certain medications like bisphosphonates or steroids currently or within the past three months
- Unwillingness to return for the follow-up examination
- Smokers (more than20 cigarettes per day). Subjects smoking <20 cigarettes per day were requested to stop smoking before and after surgery
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GuideMia surgical template
A radiographic guide is prepared before CT/CBCT scan.
The CT/CBCT scan DICOM files are loaded in GuideMia program and converted into 3D computer images.
A surgical template is fabricated through this virtual planning.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Control surgical template
A radiographic guide is prepared before CT/CBCT scan.
The CT/CBCT scan DICOM files are loaded in control program and converted into 3D computer images.
A surgical template is fabricated through this virtual planning.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Position changes between the planned and achieved implant position
Tijdsspanne: Change from preoperative to postoperative within 1 week
|
Accuracy analysis.
The linear and angular deviations between the planned and achieved implant position are analyzed.
|
Change from preoperative to postoperative within 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implant and prosthesis survival
Tijdsspanne: Up to 18 months after baseline
|
Implant and prosthesis survival will be determined at 6 months，12months and 18 months
|
Up to 18 months after baseline
|
|
Radiographic bone level
Tijdsspanne: Up to 18 months after baseline
|
Radiographic bone level will be recorded at 6 months，12months and 18 months
|
Up to 18 months after baseline
|
|
The incidence of biological and mechanical complications
Tijdsspanne: Up to 18 months after baseline
|
The incidence of biological and mechanical complications will be recorded at baseline, 6 months，12months and 18 months
|
Up to 18 months after baseline
|
|
Probing depth
Tijdsspanne: Up to 18 months after baseline
|
Probing depth will be recorded at 6 months，12months and 18 months
|
Up to 18 months after baseline
|
|
Modified plaque index
Tijdsspanne: Up to 18 months after baseline
|
Modified plaque index will be recorded at 6 months，12months and 18 months
|
Up to 18 months after baseline
|
|
Modified bleeding index
Tijdsspanne: Up to 18 months after baseline
|
Modified bleeding index will be recorded at 6 months，12months and 18 months
|
Up to 18 months after baseline
|
|
Gingival index
Tijdsspanne: Up to 18 months after baseline
|
Gingival index will be recorded at 6 months，12months and 18 months
|
Up to 18 months after baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhuofan Chen, professor, School of Stomatology, Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lopes A, Malo P, de Araujo Nobre M, Sanchez-Fernandez E. The NobelGuide(R) All-on-4(R) Treatment Concept for Rehabilitation of Edentulous Jaws: A Prospective Report on Medium- and Long-Term Outcomes. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e406-16. doi: 10.1111/cid.12260. Epub 2014 Sep 5.
- Sun Y, Luebbers HT, Agbaje JO, Schepers S, Politis C, Van Slycke S, Vrielinck L. Accuracy of Dental Implant Placement Using CBCT-Derived Mucosa-Supported Stereolithographic Template. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17(5):862-70. doi: 10.1111/cid.12189. Epub 2013 Dec 16.
- Polizzi G, Cantoni T. Five-year follow-up of immediate fixed restorations of maxillary implants inserted in both fresh extraction and healed sites using the NobelGuide system. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):221-33. doi: 10.1111/cid.12102. Epub 2013 Jun 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZhuofanChen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .