- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02772172
Accuracy of Dental Implant Placement Using Two Different CBCT-derived Templates
15. August 2016 aktualisiert von: Zhuofan Chen, Sun Yat-sen University
Accuracy of Dental Implant Placement Using Two Different CBCT-derived Templates: a Randomized Controlled Clinical Trial
The main purpose of the present study is to evaluate the dental implant placement using two different CBCT-derived templates and to study the related factors that affect accuracy so as to support the further clinical application of the technique.
Thirty patients with partial edentulous denture are recruited.
They are randomized to two groups.
A radiographic guide is prepared before CT/CBCT scan.
The CT/CBCT scan DICOM files are loaded in a planning program and converted into 3D computer images.
A surgical template is fabricated through this virtual planning.
After 6 weeks, if the implants are judged stable, the patient has the option of replacing the fixed prosthesis.
Patients are recalled for oral hygiene maintenance and prosthetic controls every 6 months for the entire duration of the study.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Guanghua school of stomatology, hospital of stomtology, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhuofan Chen, professor
- Telefonnummer: +8613902241868
- E-Mail: dentistczf@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Partial edentulism
- Missing more than three teeth in succession
- Presence of adjacent teeth
- Systemically healthy
- Good maxillomandibular relation
- Maximal mouth opening>5 mm
Exclusion Criteria:
- Poor oral hygiene
- Severe parafunctional habits, for example, bruxing and clenching
- Presence of clinically active periodontal disease as expressed by probing pocket depths≥4 mm in combination with bleeding on probing
- Maxillary sinus involvement
- Conditions that might lead to a possibly lowered regenerative capacity of the bone, for example, osteoporosis and Paget's disease
- Pregnant or expecting to be pregnant
- History of drug and alcohol abuse
- History of systemic diseases that would contraindicate oral surgical treatment, for example, uncontrolled diabetes (defined as HBA1c level >7%)
- Radiotherapy in the head and neck area
- On certain medications like bisphosphonates or steroids currently or within the past three months
- Unwillingness to return for the follow-up examination
- Smokers (more than20 cigarettes per day). Subjects smoking <20 cigarettes per day were requested to stop smoking before and after surgery
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: GuideMia surgical template
A radiographic guide is prepared before CT/CBCT scan.
The CT/CBCT scan DICOM files are loaded in GuideMia program and converted into 3D computer images.
A surgical template is fabricated through this virtual planning.
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Control surgical template
A radiographic guide is prepared before CT/CBCT scan.
The CT/CBCT scan DICOM files are loaded in control program and converted into 3D computer images.
A surgical template is fabricated through this virtual planning.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Position changes between the planned and achieved implant position
Zeitfenster: Change from preoperative to postoperative within 1 week
|
Accuracy analysis.
The linear and angular deviations between the planned and achieved implant position are analyzed.
|
Change from preoperative to postoperative within 1 week
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implant and prosthesis survival
Zeitfenster: Up to 18 months after baseline
|
Implant and prosthesis survival will be determined at 6 months,12months and 18 months
|
Up to 18 months after baseline
|
Radiographic bone level
Zeitfenster: Up to 18 months after baseline
|
Radiographic bone level will be recorded at 6 months,12months and 18 months
|
Up to 18 months after baseline
|
The incidence of biological and mechanical complications
Zeitfenster: Up to 18 months after baseline
|
The incidence of biological and mechanical complications will be recorded at baseline, 6 months,12months and 18 months
|
Up to 18 months after baseline
|
Probing depth
Zeitfenster: Up to 18 months after baseline
|
Probing depth will be recorded at 6 months,12months and 18 months
|
Up to 18 months after baseline
|
Modified plaque index
Zeitfenster: Up to 18 months after baseline
|
Modified plaque index will be recorded at 6 months,12months and 18 months
|
Up to 18 months after baseline
|
Modified bleeding index
Zeitfenster: Up to 18 months after baseline
|
Modified bleeding index will be recorded at 6 months,12months and 18 months
|
Up to 18 months after baseline
|
Gingival index
Zeitfenster: Up to 18 months after baseline
|
Gingival index will be recorded at 6 months,12months and 18 months
|
Up to 18 months after baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhuofan Chen, professor, School of Stomatology, Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lopes A, Malo P, de Araujo Nobre M, Sanchez-Fernandez E. The NobelGuide(R) All-on-4(R) Treatment Concept for Rehabilitation of Edentulous Jaws: A Prospective Report on Medium- and Long-Term Outcomes. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e406-16. doi: 10.1111/cid.12260. Epub 2014 Sep 5.
- Sun Y, Luebbers HT, Agbaje JO, Schepers S, Politis C, Van Slycke S, Vrielinck L. Accuracy of Dental Implant Placement Using CBCT-Derived Mucosa-Supported Stereolithographic Template. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17(5):862-70. doi: 10.1111/cid.12189. Epub 2013 Dec 16.
- Polizzi G, Cantoni T. Five-year follow-up of immediate fixed restorations of maxillary implants inserted in both fresh extraction and healed sites using the NobelGuide system. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):221-33. doi: 10.1111/cid.12102. Epub 2013 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZhuofanChen
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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