Oefening en buitenbaarmoederlijke vetafzetting (ectofat)
Effect van dieet plus lichaamsbeweging versus dieet alleen op de vermindering van buitenbaarmoederlijke vetafzetting bij volwassenen met overgewicht
Overmatige ectopische vetafzetting wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van cardiovasculaire en metabole ziekten. Deze studie onderzoekt hoe leefstijlinterventies een effect kunnen hebben op verschillende plaatsen van ectopische vetafzetting en cardiovasculaire of metabole factoren. Bovendien wordt de klinische en economische waarde van lichaamsbeweging als aanvulling op een hypocalorisch dieet onderzocht.
Endocrinologen van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen, België, rekruteren vrouwen tijdens raadplegingen. Ook in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen en de Universiteit Antwerpen zullen wervingsposters worden ingezet. Potentiële deelnemers die aan alle a priori vastgestelde in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd door middel van een minimalisatiemethode in een groep met een hypocalorisch dieet (gebruikelijke zorg) of een groep met een hypocalorisch dieet in combinatie met fysieke fitnesstraining. Beide groepen ondergaan een intakeprocedure waarin persoonlijke doelen worden gesteld en belemmeringen voor gedragsverandering worden besproken. Ectopische vetafzetting zal worden gemeten door middel van beeldvormende technieken na drie en zes maanden interventie. Gebaseerd op de bekende relatie tussen buitenbaarmoederlijk vet en cardiovasculaire uitkomsten, zullen de kortetermijnstudieresultaten vervolgens worden geëxtrapoleerd naar een schatting van de vermindering van cardiovasculaire gebeurtenissen.
De volgende klinische uitkomsten zullen worden gepresenteerd: verandering in ectopisch vet in de buik (visceraal vet), de lever (intrahepatische lipiden), skeletspier (intra myocellulaire lipiden), hart (epicardiaal vet) na een dieet of een combinatie (dieet+fysiek) activiteit) tussenkomst. De impact van begeleide lichaamsbeweging naast voeding zal worden uitgedrukt in geprojecteerde zorgkosten en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- University Hospital of Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten bereid zijn een afslankinterventie te ondergaan en het lichaamsgewicht moet de afgelopen zes maanden stabiel zijn.
- Er zal geen hoogste geschiktheidscriterium zijn voor de body mass index (BMI), maar de BMI moet minimaal 27 kg/m² zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een klinische voorgeschiedenis van diabetes type 2, prediabetes (met gebruik van medicatie) of hypothyreoïdie worden uitgesloten.
- bij postmenopauze; Premenopauzale toestand zal worden geverifieerd door hormonale gegevens (follikelstimulatiehormoon (FSH) < 25 mU/ml en oestradiol > 20 pg/ml).
- Onderwerpen worden niet toegelaten wanneer zwangerschap gepland is
- wanneer fysieke activiteit niet mogelijk is vanwege problemen met het bewegingsapparaat
- bij verandering van medicatie (bijv. bètablokkers) worden geadviseerd door een endocrinoloog.
- bij het roken
- bij het drinken van meer dan twee alcoholische consumpties/dag of binge drinken (zelfgerapporteerd)
- bij het nemen van medicijnen die het lichaamsgewicht of de stofwisseling beïnvloeden (bijv. tricyclische antidepressiva)
- Aangezien alle deelnemers medische beeldvorming ondergaan, zijn ook uitsluitingscriteria met betrekking tot MRI- en CT-scans van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dieet (gebruikelijke zorg)
Alle deelnemers krijgen een hypocalorisch dieet op basis van de individuele stofwisseling in rust.
De ruststofwisseling (RMR) wordt geschat met behulp van de WHO-formule of gemeten met behulp van indirecte calorimetrie.
Het totale energieverbruik wordt berekend door RMR te vermenigvuldigen met een fysiek activiteitsniveau (PAL).
Het gebruikte fysieke activiteitsniveau zal 1,3 zijn.
Er wordt een hypocalorisch dieet met een energietekort van 500 kcal/dag voorgeschreven.
De deelnemers zullen de eerste maand tweewekelijks en de volgende vijf maanden maandelijks een deskundige diëtist zien om problemen en oplossingen of copingstrategieën te bespreken.
Het eerste consult duurt 60 minuten, de volgende consulten ongeveer 30 minuten.
Bij elk bezoek wordt de naleving van de voedingswaarden geregistreerd op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10.
De gebruikelijke zorggroep zal worden gevraagd om hun normale fysieke activiteit voort te zetten tijdens de interventieperiode van zes maanden.
|
dieet of dieet+fitnesstraining
|
|
EXPERIMENTEEL: dieet + lichaamsbeweging
Voor deelnemers van deze groep wordt de gebruikelijke zorg aangevuld met een voorgeschreven beweegprogramma. Voor dit beweegprogramma worden de deelnemers gratis doorverwezen naar een plaatselijke fitnessclub dichtbij huis. Aërobe training wordt gedaan met een intensiteit van 90-95% van de hartslag die wordt bereikt op de RCP. Aërobe training duurt 30 tot 45 minuten, afhankelijk van de trainingsfase. Cardiotraining wordt uitgevoerd op verschillende cardioapparaten en krachttraining wordt gedaan op isotone krachttrainingapparaten. Elke trainingsdag wordt de core-stability training aangevuld met vier krachtoefeningen voor grote spiergroepen. Elke oefening wordt gedaan in twee sets van 15 herhalingen met als doel een beter uithoudingsvermogen van de spierkracht te bereiken. Deze gecombineerde training wordt gedurende zes maanden individueel gegeven, drie keer per week. In dit onderzoek wordt gestreefd naar een uniforme wijze van begeleiding van het beweegprogramma. |
dieet of dieet+fitnesstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vetgehalte in de lever
Tijdsspanne: start - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Het hepatische lipidengehalte zal ook worden gemeten met een 3T MRI-scanner (SIEMENS MAGNETOM Prisma, Siemens Healthcare AG, Zürich, Duitsland).
De lichaamsspoel wordt rond de borst geplaatst, terwijl de proefpersonen op hun rug liggen.
MRI-gegevens worden verkregen met behulp van STEAM, met de volgende parameterinstelling: 3,0 cm³ voxel in de rechterlever, TR/TE 3000/20 ms en geen wateronderdrukking.
|
start - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
intra myocellulaire lipiden
Tijdsspanne: start - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
1H-magnetische resonantiespectroscopie (1H-MR's) zal worden gebruikt om de lipideniveaus in de tibialis anterior (slow-twitch) spier van elke proefpersoon te kwantificeren. MRI-scanner (SIEMENS MAGNETOM Prisma, Siemens Healthcare AG, Zürich, Duitsland) na handmatige shimming op het betreffende volume om maximale veldhomogeniteit te garanderen.
De 1H-MRs-gegevens zullen worden verkregen door een single-voxel Point-Resolved Spectroscopie (PRESS)-acquisitie.
Beeldvormingsparameters worden als volgt ingesteld; herhalingstijd (TR)/echotijd (TE) 2000/33 ms, voxelgrootte 15 mm³ en zwakke wateronderdrukking.
|
start - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
pericardiaal en epicardiaal vet
Tijdsspanne: start - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Multislice ECG-getriggerde CT zal worden gebruikt om pericardiale en epicardiale vetgebieden te meten.
Alle scans worden uitgevoerd met een einddiastole en een plakdikte van 2,5 mm.
Er wordt geen contrastvloeistof gebruikt.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van het bijbehorende werkstation (GE, AW Volumeshare 2).
|
start - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
visceraal vet
Tijdsspanne: start - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Een enkele CT-scan van de buik zal worden gebruikt om dwarsdoorsnede van buikviscerale vetweefselgebieden in het L4-L5-gebied te evalueren.
De buikvetmassa en de verdeling ervan in visceraal vetweefsel (VAT) en subcutaan vetweefsel (SAT) worden berekend door oppervlaktemeting op de overeenkomstige CT-plak.
|
start - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
antropometrische en metabolische parameters
Tijdsspanne: start - (sommige bij) 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Elke deelnemer ondergaat aan het begin van het onderzoek een standaard metabole screening.
Dit omvat een gedetailleerd interview en een klinisch onderzoek met antropometrie.
|
start - (sommige bij) 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: start - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
|
vragenlijsten worden gebruikt
|
start - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/17/205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .