Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motion och ektopisk fettdeposition (ectofat)

23 januari 2019 uppdaterad av: Wendy Hens, Universiteit Antwerpen

Effekten av kost plus motion kontra diet ensam på minskningen av ektopiskt fettavlagring hos vuxna med övervikt

Överskott av ektopiskt fettdeposition är associerat med utveckling av kardiovaskulära och metabola sjukdomar. Denna studie undersöker hur livsstilsinterventioner kan ha en effekt på olika platser för ektopisk fettavlagring och kardiovaskulära eller metabola faktorer. Dessutom undersöks det kliniska och ekonomiska värdet av träning för att komplettera en kalorifattig diet.

Endokrinologer vid universitetssjukhuset i Antwerpen, Belgien, kommer att rekrytera kvinnor under konsultationer. Dessutom kommer rekryteringsaffischer att användas på universitetssjukhuset i Antwerpen och universitetet i Antwerpen. Potentiella deltagare som uppfyller alla på förhand uppställda inklusions- och uteslutningskriterier kommer att randomiseras genom minimeringsmetod till en dietgrupp med lågt kaloriinnehåll (vanlig vård) eller en grupp med kalorifattig diet i kombination med fysisk konditionsträning. Båda grupperna kommer att genomgå ett intagsförfarande där personliga mål sätts upp och hinder för beteendeförändringar diskuteras. Ektopisk fettavlagring kommer att mätas med bildbehandlingstekniker efter tre och sex månaders intervention. Baserat på det kända sambandet mellan ektopiskt fett och kardiovaskulära resultat, kommer de kortsiktiga studieresultaten sedan att extrapoleras till en uppskattning av minskningen av kardiovaskulära händelser.

Följande kliniska resultat kommer att presenteras: förändring av ektopiskt fett i buken (visceralt fett), levern (intrahepatiska lipider), skelettmuskulatur (intra myocellulära lipider), hjärta (epikardiellt fett) efter en diet eller kombinerad (diet+fysisk verksamhet) intervention. Effekten av övervakad träning utöver kosten kommer att uttryckas i beräknade vårdkostnader och kvalitetsjusterade levnadsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

protokoll för studien publicerades, Hens et al. (fysiovetenskap 2017; 13: 80-87)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital of Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna bör vara villiga att genomgå en viktminskningsintervention och kroppsvikten måste vara stabil under de senaste sex månaderna.
  • Det kommer inte att finnas något övre kriterium för kroppsmassaindex (BMI) men BMI bör vara minst 27 kg/m².

Exklusions kriterier:

  • Individer som har en klinisk historia av typ 2-diabetes, prediabetes (med användning av medicin) eller hypotyreos kommer att uteslutas.
  • när postmenopausal; Premenopausalt tillstånd kommer att verifieras med hormondata (follikelstimuleringshormon (FSH) < 25 mU/ml och estradiol > 20 pg/ml).
  • Försökspersoner kommer inte att tillåtas när graviditet är planerad
  • när fysisk aktivitet inte är möjlig på grund av problem i rörelseapparaten
  • när läkemedelsförändringar (t.ex. betablockerare) rekommenderas av en endokrinolog.
  • när man röker
  • när du dricker mer än två alkoholkonsumtioner/dag eller hetsdrycker (självrapporterat)
  • när du tar medicin som påverkar kroppsvikten eller ämnesomsättningen (t. tricykliska antidepressiva)
  • Eftersom alla deltagare kommer att genomgå medicinsk bildbehandling, är uteslutningskriterier relaterade till MRI och CT-skanningar också tillämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kost (vanlig vård)
Alla deltagare kommer att få en kalorifattig diet baserad på den individuella vilometabolismen. Vilometabolisk hastighet (RMR) kommer att uppskattas med hjälp av WHO-formeln eller mäts med indirekt kalorimetri. Den totala energiförbrukningen kommer att beräknas genom att multiplicera RMR med en fysisk aktivitetsnivå (PAL). Den använda fysiska aktivitetsnivån kommer att vara 1,3. En kalorifattig diet med ett energiunderskott på 500 kcal/dag kommer att ordineras. Deltagarna kommer att träffa en skicklig dietist två gånger i veckan den första månaden och på månadsbasis de kommande fem månaderna för att diskutera problem och lösningar eller hanteringsstrategier. Den första konsultationen kommer att ha en längd på 60 minuter, nästa konsultation kommer att ha en längd på cirka 30 minuter. Varje besök kommer näringstillfredsställelse att registreras på en numerisk värderingsskala från 0 till 10. Den vanliga vårdgruppen kommer att uppmanas att fortsätta med sin normala fysiska aktivitet under den sex månader långa interventionsperioden.
Beteende: livsstilsintervention (diet ELLER kost+motion)
kost eller kost+konditionsträning
EXPERIMENTELL: kost+motion

För deltagare i denna grupp kommer vanlig vård att kompletteras med ett föreskrivet träningsprogram. För detta träningsprogram kommer deltagarna att hänvisas till en lokal träningsklubb nära hemmet, utan kostnad. Aerob träning kommer att utföras med en intensitet på 90-95% av hjärtfrekvensen som uppnås vid RCP. Aerob träning kommer att ha en varaktighet på 30 till 45 minuter, beroende på träningsstadiet. Konditionsträning kommer att utföras på olika konditionsapparater och styrketräning kommer att ske på isotoniska styrketräningsapparater. Varje träningsdag kommer corestabilitetsträning att avslutas med fyra styrkeövningar för stora muskelgrupper. Varje övning kommer att göras i två set med 15 repetitioner med målet att uppnå bättre uthållighet i muskelstyrkan.

Denna kombinerade träning kommer att genomföras individuellt under sex månader, tre gånger/vecka.

I denna studie strävar man efter att nå en enhetlig vägledning till det fysiska aktivitetsprogrammet.
Beteende: livsstilsintervention (diet ELLER kost+motion)
kost eller kost+konditionsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lipidhalt i levern
Tidsram: start - 3 månader - 6 månader - 12 månader
Den hepatiska lipidhalten kommer också att mätas med en 3T MRI-skanner (SIEMENS MAGNETOM Prisma, Siemens Healthcare AG, Zürich, Tyskland). Kroppsspolen kommer att placeras runt bröstet, när försökspersonerna ligger på rygg. MRT-data kommer att inhämtas med STEAM, med parameterinställningen enligt följande: 3,0 cm³ voxel i höger lever, TR/TE 3000/20 ms och ingen vattendämpning.
start - 3 månader - 6 månader - 12 månader
intra myocellulära lipider
Tidsram: start - 3 månader - 6 månader - 12 månader
1H-magnetisk resonansspektroskopi (1H-MR) kommer att användas för att kvantifiera lipidnivåer i tibialis anterior (slow-twitch) muskeln hos varje försöksperson. Den högra vaden på varje försöksperson kommer att placeras nära isocentrum omgiven av en kroppsspole inom en 3T MRI-skanner (SIEMENS MAGNETOM Prisma, Siemens Healthcare AG, Zürich, Tyskland) efter manuell shimsning av volymen av intresse för att säkerställa maximal fälthomogenitet. 1H-MRs-data kommer att inhämtas genom en enkel-voxel Point-Resolved Spectroscopy (PRESS) förvärv. Avbildningsparametrar kommer att ställas in enligt följande; upprepningstid (TR)/ekotid (TE) 2000/33 ms, voxelstorlek 15 mm³ och svag vattendämpning.
start - 3 månader - 6 månader - 12 månader
perikardiellt och epikardiskt fett
Tidsram: start - 3 månader - 6 månader - 12 månader
Multislice EKG-utlöst CT kommer att användas för att mäta perikardial och epikardiella fettområden. Alla skanningar kommer att utföras vid slutdiastolen och en skivtjocklek på 2,5 mm. Ingen kontrastvätska kommer att användas. Data kommer att analyseras med hjälp av motsvarande arbetsstation (GE, AW Volumeshare 2).
start - 3 månader - 6 månader - 12 månader
visceralt fett
Tidsram: start - 3 månader - 6 månader - 12 månader
En enda skiva CT av buken kommer att användas för att utvärdera tvärsnittsområden av abdominal visceral fettvävnad vid L4-L5-regionen. Den abdominala fettmassan och dess fördelning i visceral fettvävnad (VAT) och subkutan fettvävnad (SAT) kommer att beräknas genom areamätning på motsvarande CT-skiva.
start - 3 månader - 6 månader - 12 månader
antropometriska och metaboliska parametrar
Tidsram: start - (vissa vid) 3 månader - 6 månader - 12 månader
Varje deltagare kommer att genomgå en standardmetabolisk screening i början av studien. Detta kommer att innefatta en detaljerad intervju och en klinisk undersökning med antropometri.
start - (vissa vid) 3 månader - 6 månader - 12 månader
hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: start - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
frågeformulär kommer att användas
start - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/17/205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på livsstilsintervention (diet ELLER kost+motion)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera