Intermitterende poort- en transplantaatzuivering bij levertransplantatie van levende donoren (IPLDLT)
24 maart 2017 bijgewerkt door: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Intermitterende anti-grade poort- en transplantaatzuivering verbetert het post-reperfusiesyndroom bij ontvangers van levertransplantaties met levende donoren. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Post-reperfusiesyndroom en ischemie-reperfusie-insufficiëntie zijn een algemeen bekende complicatie bij levertransplantatie.
Verschillende onderzoeken onderzochten variabelen die kunnen bijdragen aan het ontstaan van deze twee complicaties om hun incidentie en omvang te verminderen.
De onderzoekers zullen het effect onderzoeken van acute conditionering van de circulatie van de ontvanger op de vasoactieve mediatoren in het transplantaat en de verstopte darm door intermitterende zuivering van de inhoud van het transplantaat in de systemische circulatie van de patiënt bij levertransplantatie met een levende donor.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ondergaan een levertransplantatie met een levende donor.
Bij dit type transplantaten is de koude-ischemietijd minimaal en is de inhoud van de conserveermiddeloplossing in het transplantaat lager dan die bij kadavertransplantaten.
De onderzoekers in het huidige onderzoek gebruiken HTC als conserveermiddel.
Deze factoren rechtvaardigden de mogelijkheid om het transplantaat en de portale bloedinhoud in de systemische circulatie van de patiënt te spoelen.
De blootstelling aan deze vloeistoffen in deze proef zal op een intermitterende manier zijn: de poortader wordt gedurende 5 seconden gedeklemd, gevolgd door 30 seconden portale klemming.
Dit wordt twee keer herhaald.
Het primaire einddoel van deze studie is de incidentie van post-reperfusiesyndroom.
Secundaire doelstellingen omvatten de ernst van PRS, de incidentie en ernst van ischemie-reperfusieletsel, transplantaat en overleving van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Werving
- Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
Hoofdonderzoeker:
- Amr M Yassen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed Elmorshidy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Elrefaiee Kandil, MD
-
Onderonderzoeker:
- Usama Elsaied, MD
-
Onderonderzoeker:
- Waleed R Elsarraf, MD
-
Onderonderzoeker:
- Adel Hassan, MD
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Werving
- Liver transplantation program - Gastroenterology surgical center
-
Hoofdonderzoeker:
- Amr M Yassen, MD
-
Contact:
- Waleed R alsarraf, MD
- Telefoonnummer: +201222322727
- E-mail: welsarraf@yahoo.com
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Werving
- Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- levende donor levertransplantatie ontvangers
Uitsluitingscriteria:
- Niet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle (boluspurge)
De poortaderklem zal volledig worden vrijgegeven na het einde van de poortaderanastomose en alle transplantaat- en portale bloedinhoud krijgt vrije en volledige toegang tot de systemische circulatie via de vena cave inferior
|
volledige en ononderbroken zuivering
|
|
Experimenteel: Intermitterende zuivering
De portaalklem wordt gedurende 5 seconden in situ losgelaten om het transplantaat en de inhoud van het portaal in de systemische circulatie te laten stromen, gevolgd door opnieuw 30 seconden portaalklem.
Dit wordt gevolgd door nog twee cycli van 5 seconden ontklemmen en 30 seconden klemmen, waarna de portaalklem volledig wordt losgelaten.
|
intermitterende portal purge
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-reperfusiesyndroom
Tijdsspanne: 5 minuten na het ontklemmen van het portaal
|
Verlaagde de gemiddelde arteriële bloeddruk tot de vooraf gedefinieerde waarde
|
5 minuten na het ontklemmen van het portaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graft ischemie reperfusie letsel
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
Pathologische beoordeling van IR-letsel op basis van Suzuli-score
|
een week na de operatie
|
|
Ernst van post-reperfusiesyndroom
Tijdsspanne: 5 minuten na het ontklemmen van het portaal
|
% daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk
|
5 minuten na het ontklemmen van het portaal
|
|
Sterfte van een maand patiënt
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Sterfte binnen één postoperatieve maand
|
een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LDLDPURGE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .