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Intermittierende Portal- und Transplantatspülung bei Lebendspende-Lebertransplantation (IPLDLT)

24. März 2017 aktualisiert von: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University

Intermittierende Anti-Grade-Portal- und Transplantatspülung verbessert das Postreperfusionssyndrom bei Empfängern von Lebendspende-Lebertransplantationen. Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Das Post-Reperfusions-Syndrom und der Ischämie-Reperfusions-Insult sind eine allgemein bekannte Komplikation bei Lebertransplantationen. Mehrere Studien untersuchten Variablen, die zur Entstehung dieser beiden Komplikationen beitragen können, um ihre Häufigkeit und ihr Ausmaß zu verringern. Die Forscher werden die Wirkung der akuten Konditionierung des Kreislaufs des Empfängers auf die vasoaktiven Mediatoren im Transplantat sowie den verstopften Darm durch intermittierendes Spülen des Transplantatinhalts in den systemischen Kreislauf des Patienten bei einer Lebendspende-Lebertransplantation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einer Lebendspende-Lebertransplantation unterzogen. Bei dieser Art von Transplantaten ist die Kälteischämiezeit minimal und der Transplantatgehalt an Konservierungslösung ist geringer als bei Leichentransplantaten. Die Forscher in der aktuellen Forschung verwenden HTC als Konservierungslösung. Diese Faktoren rechtfertigten die Möglichkeit, das Transplantat und den Pfortaderblutinhalt in den systemischen Kreislauf des Patienten zu spülen. Die Exposition gegenüber diesen Flüssigkeiten in diesem Versuch erfolgt intermittierend: Die Pfortader wird für 5 Sekunden gelöst, gefolgt von 30 Sekunden Pfortaderklemme. Dies wird zweimal wiederholt. Das primäre Ergebnisziel dieser Studie wird die Inzidenz des Post-Reperfusions-Syndroms sein. Zu den sekundären Zielen gehören der Schweregrad von PRS, das Auftreten und der Schweregrad von Ischämie-Reperfusionsverletzungen, das Überleben des Transplantats und des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Rekrutierung
        • Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
        • Hauptermittler:
          • Amr M Yassen, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed Elmorshidy, MD
        • Unterermittler:
          • Elrefaiee Kandil, MD
        • Unterermittler:
          • Usama Elsaied, MD
        • Unterermittler:
          • Waleed R Elsarraf, MD
        • Unterermittler:
          • Adel Hassan, MD
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Rekrutierung
        • Liver transplantation program - Gastroenterology surgical center
        • Hauptermittler:
          • Amr M Yassen, MD
        • Kontakt:
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology surgical center - Mansoura university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantationen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle (Bolusspülung)
Die Pfortaderklemme wird nach dem Ende der Pfortaderanastomose vollständig gelöst, und allen Transplantat- und Pfortaderblutinhalten wird ein freier und vollständiger Zugang zum systemischen Kreislauf über die untere Venenhöhle ermöglicht
Sonstiges: Bolusspülung
vollständige und ununterbrochene Reinigung
Experimental: Intermittierende Spülung
Die Portalklemme wird in situ für 5 Sekunden gelöst, damit das Transplantat und der Portalinhalt in den systemischen Kreislauf gelangen können, gefolgt von einer erneuten 30-sekündigen Portalklemme. Danach folgen zwei weitere Zyklen von 5 Sekunden Lösen und 30 Sekunden Spannen, danach wird die Portalklammer vollständig gelöst.
Sonstiges: Unterbrochene Spülung
intermittierende Portalspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postreperfusionssyndrom
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Lösen des Portals
Reduzierter mittlerer arterieller Blutdruck auf den vordefinierten Wert
5 Minuten nach dem Lösen des Portals

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Ischämie-Reperfusionsverletzung
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Pathologische Beurteilung der IR-Verletzung basierend auf dem Suzuli-Score
eine Woche nach der Operation
Schweregrad des Postreperfusionssyndroms
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Lösen des Portals
% Abnahme des mittleren arteriellen Blutdrucks
5 Minuten nach dem Lösen des Portals
Patientensterblichkeit nach einem Monat
Zeitfenster: einen Monat postoperativ
Mortalität innerhalb eines postoperativen Monats
einen Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDLDPURGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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