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Portale intermittente e spurgo dell'innesto nel trapianto di fegato da donatore vivente (IPLDLT)

24 marzo 2017 aggiornato da: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University

Il portale anti-grado intermittente e la purga dell'innesto migliorano la sindrome post-riperfusione nei destinatari del trapianto di fegato da donatore vivente. Uno studio controllato prospettico, randomizzato

La sindrome post-riperfusione e l'insulto da ischemia-riperfusione sono una complicanza ben nota comune nel trapianto di fegato. Diversi studi hanno indagato le variabili che contribuiscono alla generazione di queste due complicanze riducendone l'incidenza e l'entità. Gli investigatori studieranno l'effetto del condizionamento acuto della circolazione del ricevente sui mediatori vasoattivi nell'innesto e nell'intestino congestionato attraverso lo spurgo intermittente del contenuto dell'innesto nella circolazione sistemica del paziente nel trapianto di fegato da donatore vivente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente. In questo tipo di innesti, il tempo di ischemia fredda è minimo e il contenuto dell'innesto di soluzione conservante è inferiore a quello degli innesti da cadavere. Gli investigatori nella ricerca attuale usano HTC come soluzione conservante. Questi fattori giustificavano la possibilità di spurgare il contenuto dell'innesto e del sangue portale nella circolazione sistemica del paziente. L'esposizione a questi fluidi in questa prova sarà in modo intermittente: la vena porta verrà declamata per 5 secondi seguiti da 30 secondi di clampaggio portale. Questo sarà ripetuto due volte. L'obiettivo di esito primario in questo studio sarà l'incidenza della sindrome post-riperfusione. Gli obiettivi secondari includono la gravità della PRS, l'incidenza e la gravità del danno da ischemia-riperfusione, il trapianto e la sopravvivenza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Reclutamento
        • Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
        • Investigatore principale:
          • Amr M Yassen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Elmorshidy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elrefaiee Kandil, MD
        • Sub-investigatore:
          • Usama Elsaied, MD
        • Sub-investigatore:
          • Waleed R Elsarraf, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adel Hassan, MD
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Reclutamento
        • Liver transplantation program - Gastroenterology surgical center
        • Investigatore principale:
          • Amr M Yassen, MD
        • Contatto:
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Gastroenterology surgical center - Mansoura university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente

Criteri di esclusione:

  • Non

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo (spurgo del bolo)
Il morsetto della vena porta sarà completamente rilasciato dopo la fine dell'anastomosi della vena porta e a tutto il contenuto di sangue portale e dell'innesto sarà consentito l'accesso libero e completo alla circolazione sistemica attraverso la grotta della vena inferiore
Altro: spurgo del bolo
spurgo completo e ininterrotto
Sperimentale: Purga intermittente
Il morsetto portale verrà rilasciato in situ per 5 secondi per consentire l'eliminazione dell'innesto e del contenuto del portale nella circolazione sistemica, seguito da 30 secondi di nuovo bloccaggio del portale. Questo sarà seguito da altri due cicli di 5 secondi di sbloccaggio e 30 secondi di bloccaggio, quindi il bloccaggio del portale sarà completamente rilasciato.
Altro: Spurgo intermittente
spurgo portale intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome post-riperfusione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il declampaggio del portale
Pressione arteriosa media ridotta al valore predefinito
5 minuti dopo il declampaggio del portale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione da riperfusione da ischemia del trapianto
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Valutazione patologica della lesione IR basata sul punteggio di Suzuli
una settimana dopo l'intervento
Gravità della sindrome post-riperfusione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il declampaggio del portale
% diminuzione della pressione arteriosa media
5 minuti dopo il declampaggio del portale
Mortalità del paziente a un mese
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Mortalità entro un mese post-operatorio
un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LDLDPURGE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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