Flourish Vaginaal Care System om een Neovaginaal microbioom tot stand te brengen
17 juli 2023 bijgewerkt door: Vaginal Biome Science
Pilotstudie om de effecten te observeren van het gebruik van het Flourish-systeem voor vaginale verzorging om het neovaginale microbioom tot stand te brengen na een operatie voor geslachtsbevestiging
Deze studie onderzoekt of het gebruik van een commercieel verkrijgbaar vaginaal wellness-systeem in staat is om een microbioom op te zetten bij transgendervrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is zeer weinig bekend over het neovaginale microbioom, maar het is beschreven als een polymicrobiële toestand vergelijkbaar met bacteriële vaginose (BV) bij cis-vrouwen.
Het Flourish Vaginal Care System is een in de handel verkrijgbare vrij verkrijgbare vaginale wellnesskit die de symptomen van BV helpt verlichten.
Deze studie is bedoeld om te bepalen of die kit ook transgendervrouwen kan helpen die onlangs een geslachtsbevestigende operatie hebben ondergaan om een neovaginaal microbioom te creëren dat wordt gedomineerd door lactobacillen, zoals waargenomen bij gezonde cis-vrouwen.
Dit zou de gezondheid en de subjectieve bevrediging van de neovagina kunnen verhogen.
Deze studie onderzoekt het (neo)vaginale microbioom bij transgendervrouwen met en zonder Flourish, evenals bij een groep gezonde cisgendervrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
New Hope, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18938
- Papillon Wellness Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transgendervrouwen ouder dan 18 jaar die zich voorbereiden op een geslachtsbevestigende operatie.
- Gezonde cisgendervrouwen van 18-52 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Immuunsysteem onderdrukt
- Bekende allergieën of gevoeligheden voor aloë vera of voor andere componenten van Restore®, Balance of BiopHresh®
- Bekende (neo)vaginale infectie die geen gist of BV is bij aanvang van het protocol
- Onvermogen om Restore-gel te verdragen op dag 13 na de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Transgendervrouwen die Flourish gebruiken
Na een geslachtsbevestigende operatie zal deze groep het Flourish Vaginal Care System gedurende zes maanden gebruiken, waarbij het gebruik wordt opgevoerd met genezing.
Ze zullen "Balance" uitwendig wassen gebruiken vanaf dag 6 na de operatie; "Restore®" vaginale vochtinbrengende gel op dilatatoren vanaf dag 6 na de operatie; Herstel om de dag voor het slapengaan met "BiopHresh" homeopathische/probiotische zetpil elke 3e dag voor het slapen gaan vanaf week 6 na de operatie tot het einde van de studie na 6 maanden.
|
Flourish bevat Restore® vaginale vochtinbrengende gel, een klasse II medisch hulpmiddel goedgekeurd door de FDA, naast twee andere kitcomponenten
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2: Transgendervrouwen die Flourish niet gebruiken
Na een geslachtsbevestigende operatie zal deze groep alleen KY-gelei op dilatatoren gebruiken vanaf dag 6 na de operatie volgens de gebruikelijke zorg; ze zullen elk standaard hygiëneproduct (zeep, body wash, enz.) van hun keuze gebruiken, behalve producten die door groep 1 worden gebruikt tot het einde van het onderzoek na 6 maanden.
|
|
|
Ander: Groep 3: Cisgendervrouwen
Deze groep gaat 6 maanden lang gebruik maken van het Flourish Vaginal Care systeem: Balance externe wasbeurt dagelijks; Herstel intravaginale gel om de andere dag voor het slapengaan; BiopHresh homeopathische/probiotische zetpil elke 3e dag voor het slapengaan tot het einde van de studie.
|
Flourish bevat Restore® vaginale vochtinbrengende gel, een klasse II medisch hulpmiddel goedgekeurd door de FDA, naast twee andere kitcomponenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginaal microbioom
Tijdsspanne: Collecties op tijdstip 0, 6 weken en 6 maanden
|
Observatie van veranderingen in de samenstelling van het vaginale vloeistofmicrobioom gedurende zes maanden met behulp van in de handel verkrijgbare next-generation sequencing kit (16s rRNA).
Biomen zullen worden gecategoriseerd naar "type gemeenschapstoestand" (Ravel 2011), en relatieve abundantie op genus- of soortniveau zal worden vergeleken.
|
Collecties op tijdstip 0, 6 weken en 6 maanden
|
|
Vaginale pH
Tijdsspanne: Collecties op tijdstip 0, 6 weken en 6 maanden
|
Observatie van veranderingen in de vaginale pH gedurende zes maanden door middel van een pH-strip
|
Collecties op tijdstip 0, 6 weken en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VSQ
Tijdsspanne: Collecties op tijdstip 0, 6 weken en 6 maanden
|
Antwoorden op de vragenlijst over vulvovaginale symptomen
|
Collecties op tijdstip 0, 6 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine McGinn, DO, Papillon Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NV0122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .